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Une étude de sécurité élargie de Dapivirine Gel 4759 en Afrique

9 septembre 2011 mis à jour par: International Partnership for Microbicides, Inc.

Une étude de phase I/II à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'acceptabilité du gel de dapivirine 4759, 0,05 %, 2,5 g, un microbicide vaginal, menée à l'aide d'une surveillance quotidienne de l'observance chez des femmes en bonne santé séronégatives.

Le but de cette étude est de déterminer si le gel de dapivirine 4759 est sans danger pour une utilisation quotidienne par des femmes en bonne santé au Kenya, au Malawi, au Rwanda, en Afrique du Sud et en Tanzanie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin de réduire l'influence de l'observance en tant que facteur dans l'interprétation des résultats d'efficacité, l'IPM envisage d'utiliser une méthode basée sur le DOT (Directly Observed Therapy) pour l'administration de gel microbicide vaginal dans une future étude de phase III. L'IPM a désigné cette méthode basée sur le DOT comme Daily Monitored Adherence (DMA). IPM014A est une étude de phase I/II conçue : (1) pour évaluer et comparer l'innocuité d'une application une fois par jour de Dapivirine Gel 4759, 0,05 % 2,5 g et d'un gel placebo correspondant ; (2) pour évaluer l'acceptabilité d'une application une fois par jour de gel Dapivirine 4759, 0,05 % 2,5 g et d'un gel placebo correspondant ; et (3) évaluer la faisabilité de l'utilisation de la méthode DMA pour une étude d'efficacité de phase III à grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • Paarl, Eastern Cape, Afrique du Sud
        • Be Part Clinic, Mbekweni
    • KwaZulu Natal
      • Ladysmith, KwaZulu Natal, Afrique du Sud
        • Qhakaza Mbokodo
      • Pinetown, KwaZulu Natal, Afrique du Sud
        • Prevention for HIV and AIDS Project
    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Afrique du Sud
        • Ndlela HIV Research and Clinical Tirals Unit
    • North West Province
      • Brits, North West Province, Afrique du Sud
        • Madibeng Centre for Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
        • Desmond Tutu HIV Foundation, Nyanga
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins Project, College of Medicine
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Projet Ubuzima
  • Tanzanie
      • Moshi, Tanzanie
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes de 18 à 40 ans inclus qui peuvent donner un consentement éclairé écrit
  2. Disponible pour toutes les visites et consentement à suivre toutes les procédures prévues pour l'étude
  3. Accepter l'application quotidienne de gel et la surveillance selon la méthode Daily Monitored Adherence (DMA)
  4. Actif sexuellement en bonne santé et autodéclaré
  5. VIH négatif tel que déterminé par un test rapide du VIH au moment de l'inscription
  6. Sur une forme de contraception stable et disposée à continuer sur cette méthode de contraception stable, OU, Avoir subi une stérilisation chirurgicale au moins 3 mois avant l'inscription
  7. En l'absence d'utilisation d'hormone(s) exogène(s), avoir un cycle menstruel régulier autodéclaré défini comme ayant un minimum de 21 jours et un maximum de 36 jours entre les menstruations
  8. Lors de l'examen pelvien / au spéculum et de la colposcopie au moment de l'inscription, le col de l'utérus et le vagin semblent normaux, tel que déterminé par l'investigateur
  9. Asymptomatique pour les infections génitales au moment de l'inscription
  10. Disposé à s'abstenir d'utiliser des produits ou des objets vaginaux dans les 14 jours précédant l'inscription et pour la durée de l'étude
  11. Volonté de répondre aux questionnaires d'acceptabilité et d'adhésion tout au long de l'étude
  12. Disposé à s'abstenir de participer à toute autre étude de recherche pendant la durée de cette étude
  13. Disposé à fournir des informations de localisation adéquates à des fins de rétention de l'étude et être joignable selon les procédures standard locales

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement enceinte ou issue de la dernière grossesse dans les 3 mois précédant l'inscription
  2. Allaite actuellement
  3. Participation à toute autre étude de recherche dans les 60 jours précédant le dépistage
  4. A déjà participé à une étude sur un vaccin contre le VIH
  5. Infections urogénitales non traitées (symptomatiques ou asymptomatiques) dans les 2 semaines précédant l'inscription
  6. Présence de résultats physiques anormaux sur la vulve, les parois vaginales ou le col de l'utérus lors de l'examen pelvien/au spéculum et/ou de la colposcopie
  7. Antécédents de prolapsus urogénital ou utérin important, saignements vaginaux non diagnostiqués, obstruction urétrale
  8. Résultat du frottis de Pap lors du dépistage qui nécessite une cryothérapie, une biopsie, un traitement (autre que pour une infection) ou une évaluation plus approfondie
  9. Toute anomalie de laboratoire d'hématologie, de chimie ou d'analyse d'urine de grade 2, 3 ou 4 selon le tableau DAIDS pour la classification des expériences indésirables
  10. Saignements anormaux inexpliqués et non diagnostiqués par vagin, saignements par vagin pendant ou après un rapport sexuel vaginal, ou chirurgie gynécologique dans les 90 jours précédant l'inscription
  11. Tout antécédent d'anaphylaxie ou d'allergie grave entraînant un œdème de Quincke ; ou des antécédents de sensibilité/allergie au latex
  12. Toute maladie aiguë, chronique ou évolutive grave
  13. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le respect des exigences de l'étude ou l'évaluation des objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: véhicule gel placebo
Médicament: placebo

forme galénique : gel vaginal

fréquence : une fois par jour

durée : 6 semaines
Expérimental: gel de dapivirine
Médicament: dapivirine

forme galénique : gel vaginal

posologie : 1,25 mg de dapivirine/jour

fréquence : une fois par jour

durée : 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Examens gynécologiques, y compris examen pelvien/au spéculum et colposcopie, et tests de laboratoire pour les ITS.
Délai: Semaine 0, 1, 2, 4, 6 & 10
Semaine 0, 1, 2, 4, 6 & 10
Tests de sécurité en laboratoire
Délai: inscription et dernier jour d'utilisation du gel
inscription et dernier jour d'utilisation du gel
Déclarations d'événements indésirables/d'événements indésirables graves
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaires concernant l'acceptabilité et l'adhésion à l'utilisation quotidienne du gel vaginal.
Délai: Semaine 0, 2, 6 & 10
Semaine 0, 2, 6 & 10
Documentation de l'adhésion à la méthode DMA, y compris la liste de contrôle de la collecte des applicateurs, les groupes de discussion et les entretiens avec les hommes.
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Partnership for Microbicides, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr Annalene Nel, IPM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2009

Première publication (Estimation)

10 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPM 014A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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