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Un estudio de seguridad ampliado de Dapivirine Gel 4759 en África

9 de septiembre de 2011 actualizado por: International Partnership for Microbicides, Inc.

Un estudio de fase I/II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y aceptabilidad de Dapivirine Gel 4759, 0,05 %, 2,5 g, un microbicida vaginal, realizado utilizando la adherencia monitoreada diaria en mujeres sanas VIH negativas.

El propósito de este estudio es determinar si la dapivirina en gel 4759 es segura para el uso diario de mujeres sanas en Kenia, Malawi, Ruanda, Sudáfrica y Tanzania.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para reducir la influencia de la adherencia como un factor en la interpretación de los resultados de eficacia, IPM está considerando usar un método basado en DOT (Terapia Directamente Observada) para la administración de gel microbicida vaginal en un futuro estudio de Fase III. IPM ha denominado este método basado en DOT como Adherencia monitoreada diaria (DMA). IPM014A es un estudio de Fase I/II diseñado: (1) para evaluar y comparar la seguridad de una aplicación diaria de Dapivirine Gel 4759, 0,05 % 2,5 gy un gel de placebo vehículo correspondiente; (2) evaluar la aceptabilidad de una aplicación una vez al día de Dapivirine gel 4759, 0,05 % 2,5 gy un gel de placebo de vehículo correspondiente; y (3) evaluar la viabilidad de utilizar el método DMA para un estudio de eficacia de fase III a gran escala.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute
  • Malaui
      • Blantyre, Malaui
        • Johns Hopkins Project, College of Medicine
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Projet Ubuzima
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Paarl, Eastern Cape, Sudáfrica
        • Be Part Clinic, Mbekweni
    • KwaZulu Natal
      • Ladysmith, KwaZulu Natal, Sudáfrica
        • Qhakaza Mbokodo
      • Pinetown, KwaZulu Natal, Sudáfrica
        • Prevention for HIV and AIDS Project
    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Sudáfrica
        • Ndlela HIV Research and Clinical Tirals Unit
    • North West Province
      • Brits, North West Province, Sudáfrica
        • Madibeng Centre for Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • Desmond Tutu HIV Foundation, Nyanga
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 a 40 años inclusive que puedan dar su consentimiento informado por escrito
  2. Disponible para todas las visitas y consentimiento para seguir todos los procedimientos programados para el estudio
  3. Aceptar la aplicación diaria de gel y el control según el método de Adherencia monitoreada diaria (DMA)
  4. Saludable y autoinformado sexualmente activo
  5. VIH negativo según lo determinado por una prueba rápida de VIH en el momento de la inscripción
  6. Con un método anticonceptivo estable y dispuesto a continuar con este método anticonceptivo estable, O Haberse sometido a esterilización quirúrgica al menos 3 meses antes de la inscripción
  7. En ausencia del uso de hormona(s) exógena(s), tener un ciclo menstrual regular autoinformado definido como tener un mínimo de 21 días y un máximo de 36 días entre menstruaciones
  8. Tras el examen pélvico/con espéculo y la colposcopia en el momento de la inscripción, el cuello uterino y la vagina parecen normales según lo determinado por el investigador.
  9. Asintomático para infecciones genitales en el momento de la inscripción
  10. Dispuesta a abstenerse de usar productos u objetos vaginales dentro de los 14 días anteriores a la inscripción y durante la duración del estudio.
  11. Dispuesto a responder cuestionarios de aceptabilidad y adherencia a lo largo del estudio.
  12. Dispuesto a abstenerse de participar en cualquier otro estudio de investigación durante la duración de este estudio
  13. Dispuesto a proporcionar información de localización adecuada para fines de retención del estudio y estar disponible según los procedimientos estándar locales

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente embarazada o resultado del último embarazo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  2. Actualmente amamantando
  3. Participó en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección.
  4. Participó previamente en cualquier estudio de vacuna contra el VIH.
  5. Infecciones urogenitales no tratadas (ya sea sintomáticas o asintomáticas) dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
  6. Presencia de hallazgos físicos anormales en la vulva, las paredes vaginales o el cuello uterino durante el examen pélvico/con espéculo y/o la colposcopia
  7. Antecedentes de prolapso urogenital o uterino significativo, sangrado vaginal no diagnosticado, obstrucción uretral
  8. Resultado de la prueba de Papanicolaou en la prueba de detección que requiere crioterapia, biopsia, tratamiento (que no sea para una infección) o evaluación adicional
  9. Cualquier anormalidad de laboratorio de hematología, química o análisis de orina de línea de base de grado 2, 3 o 4 de acuerdo con la tabla DAIDS para calificar experiencias adversas
  10. Sangrado anormal inexplicable y no diagnosticado por vagina, sangrado por vagina durante o después del coito vaginal, o cirugía ginecológica dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
  11. Cualquier historial de anafilaxia o alergia severa que resulte en angioedema; o antecedentes de sensibilidad/alergia al látex
  12. Cualquier enfermedad grave aguda, crónica o progresiva
  13. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio o la evaluación de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: vehículo gel placebo
Droga: placebo

forma de dosificación: gel vaginal

frecuencia: una vez al día

duración: 6 semanas
Experimental: gel de dapivirina
Droga: dapivirina

forma de dosificación: gel vaginal

dosis: 1,25 mg dapivirina/día

frecuencia: una vez al día

duración: 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Exámenes ginecológicos, incluidos examen pélvico/con espéculo y colposcopia, y pruebas de laboratorio para ITS.
Periodo de tiempo: Semana 0, 1, 2, 4, 6 y 10
Semana 0, 1, 2, 4, 6 y 10
Pruebas de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: inscripción y último día de uso del gel
inscripción y último día de uso del gel
Informes de eventos adversos/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionarios sobre aceptabilidad y adherencia al uso diario de gel vaginal.
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 6 y 10
Semana 0, 2, 6 y 10
Documentación de la adherencia al método DMA, incluida la Lista de verificación de recolección del aplicador, grupos focales y entrevistas con hombres.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Partnership for Microbicides, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Dr Annalene Nel, IPM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPM 014A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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