En utvidet sikkerhetsstudie av Dapivirine Gel 4759 i Afrika

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner 18 til 40 år inklusive som kan gi skriftlig informert samtykke
2. Tilgjengelig for alle besøk og samtykke til å følge alle prosedyrer som er planlagt for studien
3. Godta daglig påføring av gel og overvåking i henhold til Daily Monitored Adherence (DMA) metode
4. Sunn og selvrapportert seksuelt aktiv
5. HIV-negativ som bestemt av en HIV-hurtigtest på tidspunktet for registrering
6. På en stabil form for prevensjon og villig til å fortsette med denne stabile prevensjonsmetoden, ELLER, har gjennomgått kirurgisk sterilisering minst 3 måneder før registrering
7. I fravær av bruk av eksogene hormon(er), ha en selvrapportert regelmessig menstruasjonssyklus definert som å ha minimum 21 dager og maksimalt 36 dager mellom menstruasjonene
8. Ved bekken/spekulumundersøkelse og kolposkopi ved registreringstidspunktet, ser livmorhalsen og skjeden normale ut som bestemt av etterforskeren
9. Asymptomatisk for kjønnsinfeksjoner ved påmelding
10. Villig til å avstå fra bruk av vaginale produkter eller gjenstander innen 14 dager før påmelding og under studiens varighet
11. Villig til å svare på aksept- og etterlevelsesspørreskjemaer gjennom hele studien
12. Villig til å avstå fra å delta i andre forskningsstudier så lenge denne studien varer
13. Villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon for studieoppbevaringsformål og være tilgjengelig i henhold til lokale standardprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. For øyeblikket gravid eller siste graviditetsutfall innen 3 måneder før påmelding
2. Ammer for tiden
3. Deltok i andre forskningsstudier innen 60 dager før screening
4. Har tidligere deltatt i en hvilken som helst HIV-vaksinestudie
5. Ubehandlede urogenitale infeksjoner (enten symptomatiske eller asymptomatiske) innen 2 uker før påmelding
6. Tilstedeværelse av unormale fysiske funn på vulva, vaginale vegger eller livmorhals under bekken-/spekulumundersøkelse og/eller kolposkopi
7. Anamnese med betydelig urogenital eller livmorprolaps, udiagnostisert vaginal blødning, urethral obstruksjon
8. Pap-smear resultat ved screening som krever kryoterapi, biopsi, behandling (annet enn for infeksjon) eller ytterligere evaluering
9. Enhver grad 2, 3 eller 4 baseline hematologi, kjemi eller urinanalyse laboratorieavvik i henhold til DAIDS-tabellen for gradering av uønskede opplevelser
10. Uforklarlig, udiagnostisert unormal blødning per vagina, blødning per vagina under eller etter vaginalt samleie, eller gynekologisk kirurgi innen 90 dager før påmelding
11. Enhver historie med anafylaksi eller alvorlig allergi som resulterer i angioødem; eller en historie med følsomhet/allergi mot lateks
12. Enhver alvorlig akutt, kronisk eller progressiv sykdom
13. Eventuelle forhold som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre overholdelse av studiekrav eller evaluering av studiemålene