Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование безопасности геля дапивирина 4759 в Африке

9 сентября 2011 г. обновлено: International Partnership for Microbicides, Inc.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы I/II для оценки безопасности и приемлемости геля дапивирина 4759, 0,05%, 2,5 г, вагинального микробицида, проведенное с использованием ежедневно контролируемого соблюдения режима лечения здоровыми ВИЧ-отрицательными женщинами.

Целью данного исследования является определение безопасности геля дапивирина 4759 для ежедневного применения здоровыми женщинами в Кении, Малави, Руанде, Южной Африке и Танзании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы уменьшить влияние приверженности как фактора на интерпретацию результатов эффективности, IPM рассматривает возможность использования метода, основанного на DOT (терапия под непосредственным наблюдением), для доставки вагинального микробицидного геля в будущем исследовании фазы III. IPM обозначил этот метод, основанный на DOT, как Daily Monitored Adherence (DMA). IPM014A — это исследование фазы I/II, разработанное: (1) для оценки и сравнения безопасности однократного ежедневного применения геля дапивирина 4759, 0,05% 2,5 г, и соответствующего геля-плацебо-носителя; (2) оценить приемлемость однократного ежедневного применения геля дапивирина 4759, 0,05% 2,5 г и соответствующего геля-плацебо-носителя; и (3) оценить возможность использования метода DMA для крупномасштабного исследования эффективности фазы III.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Kisumu, Кения
        • Kenya Medical Research Institute
  • Малави
      • Blantyre, Малави
        • Johns Hopkins Project, College of Medicine
  • Руанда
      • Kigali, Руанда
        • Projet Ubuzima
  • Танзания
      • Moshi, Танзания
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Paarl, Eastern Cape, Южная Африка
        • Be Part Clinic, Mbekweni
    • KwaZulu Natal
      • Ladysmith, KwaZulu Natal, Южная Африка
        • Qhakaza Mbokodo
      • Pinetown, KwaZulu Natal, Южная Африка
        • Prevention for HIV and AIDS Project
    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Южная Африка
        • Ndlela HIV Research and Clinical Tirals Unit
    • North West Province
      • Brits, North West Province, Южная Африка
        • Madibeng Centre for Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
        • Desmond Tutu HIV Foundation, Nyanga

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте от 18 до 40 лет включительно, которые могут дать письменное информированное согласие
  2. Доступно для всех посещений и согласия на выполнение всех процедур, запланированных для исследования
  3. Согласитесь на ежедневное применение геля и мониторинг в соответствии с методом ежедневного мониторинга приверженности (DMA)
  4. Здоровые и, по самооценке, сексуально активные
  5. ВИЧ-отрицательный результат экспресс-теста на ВИЧ во время регистрации
  6. На стабильной форме контрацепции и готовы продолжать использовать этот стабильный метод контрацепции, ИЛИ, прошли хирургическую стерилизацию не менее чем за 3 месяца до зачисления
  7. При отсутствии использования экзогенных гормонов иметь, по самооценке, регулярный менструальный цикл, определяемый как минимум 21 день и максимум 36 дней между менструациями.
  8. При гинекологическом осмотре/в зеркалах и кольпоскопии во время включения в исследование шейка матки и влагалище выглядят нормальными по определению исследователя.
  9. Бессимптомное течение половых инфекций на момент зачисления
  10. Готовы воздержаться от использования вагинальных продуктов или предметов в течение 14 дней до зачисления и на время исследования
  11. Готовность отвечать на вопросники приемлемости и приверженности на протяжении всего исследования
  12. Готовы воздержаться от участия в любом другом исследовании на время данного исследования
  13. Готов предоставить адекватную информацию о локаторе для целей сохранения исследования и быть доступным в соответствии с местными стандартными процедурами.

Критерий исключения:

  1. Текущая беременность или последний исход беременности в течение 3 месяцев до регистрации
  2. В настоящее время кормит грудью
  3. Участие в любом другом исследовании в течение 60 дней до скрининга
  4. Ранее участвовал в каком-либо исследовании вакцины против ВИЧ.
  5. Нелеченные урогенитальные инфекции (симптоматические или бессимптомные) в течение 2 недель до включения в исследование
  6. Наличие аномальных физических признаков на вульве, стенках влагалища или шейке матки во время осмотра таза/зеркала и/или кольпоскопии
  7. В анамнезе значительный урогенитальный или маточный пролапс, недиагностированное вагинальное кровотечение, обструкция уретры
  8. Результат мазка Папаниколау при скрининге, который требует криотерапии, биопсии, лечения (кроме инфекции) или дальнейшего обследования
  9. Любые исходные гематологические, химические или лабораторные отклонения 2, 3 или 4 степени в соответствии с таблицей DAIDS для оценки нежелательных явлений.
  10. Необъяснимое, недиагностированное аномальное кровотечение из влагалища, кровотечение из влагалища во время или после вагинального полового акта или гинекологическое хирургическое вмешательство в течение 90 дней до включения в исследование
  11. Любая история анафилаксии или тяжелой аллергии, приводящей к ангионевротическому отеку; или история чувствительности / аллергии на латекс
  12. Любое серьезное острое, хроническое или прогрессирующее заболевание
  13. Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования или оценке целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: автомобильный гель плацебо
Лекарство: плацебо

Лекарственная форма: вагинальный гель

частота: один раз в день

продолжительность: 6 недель
Экспериментальный: дапивирин гель
Лекарство: дапивирин

Лекарственная форма: вагинальный гель

дозировка: 1,25 мг дапивирина в день.

частота: один раз в день

продолжительность: 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гинекологические осмотры, в том числе гинекологические осмотры/гинекологические осмотры и кольпоскопия, а также лабораторные анализы на ИППП.
Временное ограничение: Неделя 0, 1, 2, 4, 6 и 10
Неделя 0, 1, 2, 4, 6 и 10
Лабораторные испытания безопасности
Временное ограничение: зачисление и последний день использования геля
зачисление и последний день использования геля
Отчеты о нежелательных явлениях/серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
на протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анкеты относительно приемлемости и приверженности к ежедневному использованию вагинального геля.
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 6 и 10
Неделя 0, 2, 6 и 10
Документация о приверженности методу прямого доступа к памяти, включая контрольный список сбора аппликатора, фокус-группы и интервью с мужчинами.
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
на протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Partnership for Microbicides, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr Annalene Nel, IPM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPM 014A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться