Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidet sikkerhedsundersøgelse af Dapivirine Gel 4759 i Afrika

9. september 2011 opdateret af: International Partnership for Microbicides, Inc.

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase I/II-studie til evaluering af sikkerheden og acceptabiliteten af ​​Dapivirin Gel 4759, 0,05 %, 2,5 g, et vaginalt mikrobicid, udført ved brug af daglig overvåget overholdelse hos raske, hiv-negative kvinder.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om dapivirin gel 4759 er sikker til daglig brug af raske kvinder i Kenya, Malawi, Rwanda, Sydafrika og Tanzania.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at reducere påvirkningen af ​​adhærens som en faktor i fortolkningen af ​​effektivitetsresultater, overvejer IPM at bruge en DOT (Directly Observed Therapy)-baseret metode til vaginal mikrobicid gellevering i et fremtidigt fase III-studie. IPM har betegnet denne DOT-baserede metode som Daily Monitored Adherence (DMA). IPM014A er et fase I/II studie designet: (1) til at vurdere og sammenligne sikkerheden ved en gang daglig påføring af Dapivirine Gel 4759, 0,05 % 2,5 g og en matchende vehikel placebo gel; (2) at vurdere acceptabiliteten af ​​en gang daglig påføring af Dapivirine gel 4759, 0,05 % 2,5 g og en matchende vehikel placebo gel; og (3) at vurdere gennemførligheden af ​​at anvende DMA-metoden til en storstilet fase III-effektivitetsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins Project, College of Medicine
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Projet Ubuzima
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Paarl, Eastern Cape, Sydafrika
        • Be Part Clinic, Mbekweni
    • KwaZulu Natal
      • Ladysmith, KwaZulu Natal, Sydafrika
        • Qhakaza Mbokodo
      • Pinetown, KwaZulu Natal, Sydafrika
        • Prevention for HIV and AIDS Project
    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Sydafrika
        • Ndlela HIV Research and Clinical Tirals Unit
    • North West Province
      • Brits, North West Province, Sydafrika
        • Madibeng Centre for Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation, Nyanga
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18 til 40 år inklusive, som kan give skriftligt informeret samtykke
  2. Tilgængelig for alle besøg og samtykke til at følge alle procedurer, der er planlagt for undersøgelsen
  3. Accepter daglig påføring af gel og overvågning i henhold til Daily Monitored Adherence (DMA) metode
  4. Sund og selvrapporteret seksuelt aktiv
  5. HIV-negativ som bestemt ved en HIV-hurtigtest på tidspunktet for tilmelding
  6. På en stabil form for prævention og villig til at fortsætte med denne stabile præventionsmetode, ELLER, have gennemgået kirurgisk sterilisation mindst 3 måneder før tilmelding
  7. I mangel af brug af eksogene hormon(er), have en selvrapporteret regelmæssig menstruationscyklus defineret som at have minimum 21 dage og maksimalt 36 dage mellem menstruationerne
  8. Ved undersøgelse af bækken/spekulum og kolposkopi på tidspunktet for indskrivningen fremstår livmoderhalsen og skeden normale som bestemt af investigator
  9. Asymptomatisk for genitale infektioner på tidspunktet for indskrivning
  10. Villig til at afstå fra brug af vaginale produkter eller genstande inden for 14 dage før tilmelding og under undersøgelsens varighed
  11. Villig til at besvare accept- og overholdelsesspørgeskemaer gennem hele undersøgelsen
  12. Er villig til at afstå fra deltagelse i andre forskningsstudier i denne undersøgelses varighed
  13. Villig til at give passende lokaliseringsinformation til undersøgelsesformål og være tilgængelig i henhold til lokale standardprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelt gravid eller sidste graviditetsresultat inden for 3 måneder før tilmelding
  2. Ammer i øjeblikket
  3. Deltog i enhver anden forskningsundersøgelse inden for 60 dage før screening
  4. Har tidligere deltaget i enhver HIV-vaccineundersøgelse
  5. Ubehandlede urogenitale infektioner (enten symptomatiske eller asymptomatiske) inden for 2 uger før indskrivning
  6. Tilstedeværelse af unormale fysiske fund på vulva, skedevægge eller livmoderhals under bækken/spekulumundersøgelse og/eller kolposkopi
  7. Anamnese med betydelig urogenital eller uterin prolaps, udiagnosticeret vaginal blødning, urethral obstruktion
  8. Pap-smear resultat ved screening, der kræver kryoterapi, biopsi, behandling (bortset fra infektion) eller yderligere evaluering
  9. Enhver grad 2, 3 eller 4 baseline hæmatologi, kemi eller urinanalyse laboratorieabnormitet i henhold til DAIDS Tabel for Grading Adverse Experiences
  10. Uforklaret, udiagnosticeret unormal blødning pr. vagina, blødning pr. vagina under eller efter vaginalt samleje eller gynækologisk kirurgi inden for 90 dage før tilmelding
  11. Enhver historie med anafylaksi eller svær allergi, der resulterer i angioødem; eller en historie med følsomhed/allergi over for latex
  12. Enhver alvorlig akut, kronisk eller progressiv sygdom
  13. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre overholdelse af studiekrav eller evaluering af studiemålene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: vehikel placebo gel
Medicin: placebo

doseringsform: vaginal gel

hyppighed: én gang dagligt

varighed: 6 uger
Eksperimentel: dapivirin gel
Medicin: dapivirin

doseringsform: vaginal gel

dosis: 1,25 mg dapivirin/dag

hyppighed: én gang dagligt

varighed: 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gynækologiske undersøgelser, herunder bækken-/spekulumundersøgelse og kolposkopi, samt STI-test i laboratoriet.
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 6 og 10
Uge 0, 1, 2, 4, 6 og 10
Sikkerhedslaboratorietest
Tidsramme: tilmelding og sidste dag med gelbrug
tilmelding og sidste dag med gelbrug
Rapporter om uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskemaer vedrørende accept og overholdelse af daglig brug af vaginal gel.
Tidsramme: Uge 0, 2, 6 og 10
Uge 0, 2, 6 og 10
Dokumentation for overholdelse af DMA-metoden herunder Applicator Collection Checklist, fokusgrupper og mandlige interviews.
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Dr Annalene Nel, IPM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2009

Først opslået (Skøn)

10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPM 014A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner