Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapivirine Gel 4759:n laajennettu turvallisuustutkimus Afrikassa

perjantai 9. syyskuuta 2011 päivittänyt: International Partnership for Microbicides, Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaihe I/II tutkimus Dapivirine Gel 4759:n, 0,05 %, 2,5 g, turvallisuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi, emättimen mikrobisidi, joka suoritettiin käyttämällä päivittäin tarkkailtua hoitoon sitoutumista terveillä, HIV-negatiivisilla naisilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko dapiviriinigeeli 4759 turvallista päivittäiseen käyttöön terveille naisille Keniassa, Malawissa, Ruandassa, Etelä-Afrikassa ja Tansaniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vähentääkseen kiinnittymisen vaikutusta tehokkuustulosten tulkintatekijänä IPM harkitsee DOT- (Directly Observed Therapy) -pohjaista menetelmää emättimen mikrobisidigeelin antamiseen tulevassa III-vaiheen tutkimuksessa. IPM on merkinnyt tätä DOT-pohjaista menetelmää nimellä Daily Monitored Adherence (DMA). IPM014A on vaiheen I/II tutkimus, joka on suunniteltu: (1) arvioimaan ja vertailemaan kerran päivässä tapahtuvan Dapivirine Gel 4759:n (0,05 % 2,5 g) ja vastaavan vehikkelin lumelääkegeelin turvallisuutta; (2) arvioida Dapivirine gel 4759:n, 0,05 % 2,5 g:n ja vastaavan vehikkelin lumelääkegeelin kerran päivässä levittämisen hyväksyttävyys; ja (3) arvioida DMA-menetelmän käyttökelpoisuutta laajamittaisessa vaiheen III tehokkuustutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Eastern Cape
      • Paarl, Eastern Cape, Etelä-Afrikka
        • Be Part Clinic, Mbekweni
    • KwaZulu Natal
      • Ladysmith, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka
        • Qhakaza Mbokodo
      • Pinetown, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka
        • Prevention for HIV and AIDS Project
    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Etelä-Afrikka
        • Ndlela HIV Research and Clinical Tirals Unit
    • North West Province
      • Brits, North West Province, Etelä-Afrikka
        • Madibeng Centre for Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Desmond Tutu HIV Foundation, Nyanga
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins Project, College of Medicine
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Projet Ubuzima
  • Tansania
      • Moshi, Tansania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–40-vuotiaat naiset, jotka voivat antaa kirjallisen suostumuksen
  2. Saatavilla kaikille vierailuille ja suostumus noudattamaan kaikkia tutkimukseen suunniteltuja menettelyjä
  3. Hyväksy geelin päivittäinen levitys ja seuranta päivittäisen tarkkailun kiinnittymismenetelmän (DMA) mukaisesti
  4. Terve ja itse ilmoittanut olevansa seksuaalisesti aktiivinen
  5. HIV-negatiivinen määritettynä HIV-pikatestillä ilmoittautumishetkellä
  6. Vakaassa ehkäisymuodossa ja halukas jatkamaan tämän vakaan ehkäisymenetelmän käyttöä, TAI, on käynyt kirurgisesti steriloituna vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  7. Jos ulkopuolisia hormoneja ei käytetä, on itse ilmoittama säännöllinen kuukautiskierto, jonka kuukautisten välillä on vähintään 21 päivää ja enintään 36 päivää.
  8. Lantion/pehnän tutkimuksessa ja kolposkopiassa ilmoittautumishetkellä kohdunkaula ja emätin näyttävät normaaleilta tutkijan määrityksen mukaan
  9. Oireeton sukupuolielinten infektioille ilmoittautumishetkellä
  10. halukas pidättäytymään emättimen tuotteiden tai esineiden käytöstä 14 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajan
  11. Halukas vastaamaan hyväksyttävyys- ja sitoutumiskyselyihin koko tutkimuksen ajan
  12. Valmis olemaan osallistumatta mihinkään muuhun tutkimustutkimukseen tämän tutkimuksen ajan
  13. Haluan tarjota riittävät paikannustiedot opintojen säilyttämistä varten ja olla tavoitettavissa paikallisten standardimenettelyjen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä raskaana tai viimeisen raskauden tulos 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  2. Tällä hetkellä imetys
  3. Osallistunut muihin tutkimuksiin 60 päivän sisällä ennen seulontaa
  4. Osallistunut aiemmin mihin tahansa HIV-rokotetutkimukseen
  5. Hoitamattomat urogenitaaliset infektiot (joko oireettomia tai oireettomia) 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  6. Epänormaali fyysinen löydös ulkosynnyttimessä, emättimen seinämissä tai kohdunkaulassa lantion/pekulaaritutkimuksen ja/tai kolposkopian aikana
  7. Merkittävä urogenitaalisen tai kohdun esiinluiskahdus, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, virtsaputken tukos
  8. Papa-kokeen tulos seulonnassa, joka vaatii kryoterapiaa, biopsiaa, hoitoa (muuta kuin infektiota varten) tai lisäarviointia
  9. Mikä tahansa asteen 2, 3 tai 4 perustason hematologinen, kemiallinen tai virtsan laboratoriopoikkeavuus DAIDS-taulukon haitallisten kokemusten luokittelua varten
  10. Selittämätön, diagnosoimaton epänormaali verenvuoto emättimessä, verenvuoto emättimessä yhdynnän aikana tai sen jälkeen tai gynekologinen leikkaus 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  11. Mikä tahansa aiempi anafylaksia tai vakava allergia, joka on johtanut angioedeemaan; tai sinulla on ollut yliherkkyys/allergia lateksille
  12. Mikä tahansa vakava akuutti, krooninen tai etenevä sairaus
  13. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimusvaatimusten noudattamista tai tutkimuksen tavoitteiden arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: ajoneuvon lumelääkegeeli
Lääke: plasebo

annosmuoto: emättimen geeli

taajuus: kerran päivässä

kesto: 6 viikkoa
Kokeellinen: dapiviriinigeeli
Lääke: dapiviriini

annosmuoto: emättimen geeli

Annostus: 1,25 mg dapiviriinia/vrk

taajuus: kerran päivässä

kesto: 6 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gynekologiset tutkimukset, mukaan lukien lantion/pekulaarin tutkimus ja kolposkopia sekä laboratoriosukupuolitaudit.
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 4, 6 ja 10
Viikot 0, 1, 2, 4, 6 ja 10
Turvallisuuslaboratoriokokeet
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja viimeinen geelin käyttöpäivä
Ilmoittautuminen ja viimeinen geelin käyttöpäivä
Haittatapahtuma/vakava haittatapahtumaraportit
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyselylomakkeet emättimen geelin päivittäisen käytön hyväksyttävyydestä ja noudattamisesta.
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 6 ja 10
Viikot 0, 2, 6 ja 10
Dokumentaatio DMA-menetelmän noudattamisesta, mukaan lukien Applicator Collection -tarkistuslista, fokusryhmät ja mieshaastattelut.
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Partnership for Microbicides, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr Annalene Nel, IPM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPM 014A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa