Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utökad säkerhetsstudie av Dapivirine Gel 4759 i Afrika

9 september 2011 uppdaterad av: International Partnership for Microbicides, Inc.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas I/II-studie för att utvärdera säkerheten och acceptansen av Dapivirine Gel 4759, 0,05 %, 2,5 g, en vaginal mikrobicid, utförd med daglig övervakad adherence hos friska, HIV-negativa kvinnor.

Syftet med denna studie är att avgöra om dapivirin gel 4759 är säker för daglig användning av friska kvinnor i Kenya, Malawi, Rwanda, Sydafrika och Tanzania.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att minska påverkan av vidhäftning som en faktor vid tolkningen av effektresultat överväger IPM att använda en DOT-baserad metod (Directly Observed Therapy) för vaginal mikrobicidgeltillförsel i en framtida fas III-studie. IPM har betecknat denna DOT-baserade metod som Daily Monitored Adherence (DMA). IPM014A är en fas I/II-studie utformad: (1) för att bedöma och jämföra säkerheten vid applicering en gång dagligen av Dapivirine Gel 4759, 0,05 % 2,5 g och en matchande vehikelplacebogel; (2) att bedöma acceptansen av en applicering en gång dagligen av Dapivirine gel 4759, 0,05 % 2,5 g och en matchande vehikelplacebogel; och (3) att bedöma genomförbarheten av att använda DMA-metoden för en storskalig fas III-effektivitetsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins Project, College of Medicine
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Projet Ubuzima
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Paarl, Eastern Cape, Sydafrika
        • Be Part Clinic, Mbekweni
    • KwaZulu Natal
      • Ladysmith, KwaZulu Natal, Sydafrika
        • Qhakaza Mbokodo
      • Pinetown, KwaZulu Natal, Sydafrika
        • Prevention for HIV and AIDS Project
    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Sydafrika
        • Ndlela HIV Research and Clinical Tirals Unit
    • North West Province
      • Brits, North West Province, Sydafrika
        • Madibeng Centre for Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation, Nyanga
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor 18 till 40 år inklusive som kan ge skriftligt informerat samtycke
  2. Tillgänglig för alla besök och samtycke till att följa alla procedurer som är schemalagda för studien
  3. Gå med på daglig applicering av gel och övervakning enligt Daily Monitored Adherence (DMA)-metoden
  4. Frisk och självrapporterad sexuellt aktiv
  5. HIV-negativ enligt ett HIV-snabbtest vid tidpunkten för inskrivningen
  6. På en stabil form av preventivmedel och villig att fortsätta med denna stabila preventivmetod, ELLER, har genomgått kirurgisk sterilisering minst 3 månader före inskrivning
  7. I avsaknad av användning av exogena hormon, ha en självrapporterad regelbunden menstruationscykel definierad som att ha minst 21 dagar och högst 36 dagar mellan menstruationerna
  8. Vid undersökning av bäcken/spekulum och kolposkopi vid tidpunkten för inskrivningen ser livmoderhalsen och slidan normala ut enligt utredarens bedömning
  9. Asymtomatisk för genitalinfektioner vid tidpunkten för inskrivningen
  10. Villig att avstå från användning av vaginala produkter eller föremål inom 14 dagar före inskrivningen och under hela studien
  11. Villig att svara på frågeformulär om acceptans och följsamhet under hela studien
  12. Villig att avstå från att delta i någon annan forskningsstudie under hela denna studie
  13. Villig att tillhandahålla adekvat lokaliseringsinformation för studiebevarande syften och vara tillgänglig enligt lokala standardprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande gravid eller senaste graviditetsresultat inom 3 månader före inskrivningen
  2. Ammar just nu
  3. Deltog i någon annan forskningsstudie inom 60 dagar före screening
  4. Deltog tidigare i någon HIV-vaccinstudie
  5. Obehandlade urogenitala infektioner (antingen symtomatiska eller asymtomatiska) inom 2 veckor före inskrivning
  6. Förekomst av onormala fysiska fynd på vulva, vaginalväggar eller livmoderhals under bäcken/spekulumundersökning och/eller kolposkopi
  7. Historik med betydande urogenitalt eller livmoderframfall, odiagnostiserad vaginal blödning, urethral obstruktion
  8. Pap-utstryk resultat vid screening som kräver kryoterapi, biopsi, behandling (annat än för infektion) eller ytterligare utvärdering
  9. Alla grad 2, 3 eller 4 baslinjeavvikelser i hematologi, kemi eller urinanalys laboratorieavvikelser enligt DAIDS-tabellen för gradering av negativa upplevelser
  10. Oförklarad, odiagnostiserad onormal blödning per vagina, blödning per vagina under eller efter vaginalt samlag eller gynekologisk kirurgi inom 90 dagar före inskrivning
  11. Alla anamnes på anafylaxi eller svår allergi som resulterar i angioödem; eller en historia av känslighet/allergi mot latex
  12. All allvarlig akut, kronisk eller progressiv sjukdom
  13. Alla villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan störa efterlevnaden av studiekraven eller utvärderingen av studiemålen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: vehikelplacebogel
Läkemedel: placebo

doseringsform: vaginal gel

frekvens: en gång dagligen

varaktighet: 6 veckor
Experimentell: dapivirin gel
Läkemedel: dapivirin

doseringsform: vaginal gel

Dosering: 1,25 mg dapivirin/dag

frekvens: en gång dagligen

varaktighet: 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Gynekologiska undersökningar, inklusive bäcken/spekulumundersökning och kolposkopi, och laboratorietest av STI.
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 4, 6 och 10
Vecka 0, 1, 2, 4, 6 och 10
Säkerhetslaboratorietester
Tidsram: registrering & sista dagen för gelanvändning
registrering & sista dagen för gelanvändning
Rapporter om biverkningar/allvarliga biverkningar
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frågeformulär om acceptans och följsamhet till daglig användning av vaginal gel.
Tidsram: Vecka 0, 2, 6 och 10
Vecka 0, 2, 6 och 10
Dokumentation av efterlevnad av DMA-metoden inklusive Applicator Collection Checklist, fokusgrupper och manliga intervjuer.
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Dr Annalene Nel, IPM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPM 014A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera