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Uno studio sulla sicurezza ampliato di Dapivirine Gel 4759 in Africa

9 settembre 2011 aggiornato da: International Partnership for Microbicides, Inc.

Uno studio di fase I/II in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'accettabilità di Dapivirine Gel 4759, 0,05%, 2,5 g, un microbicida vaginale, condotto utilizzando l'aderenza giornaliera monitorata in donne sane e negative all'HIV.

Lo scopo di questo studio è determinare se il gel dapivirina 4759 è sicuro per l'uso quotidiano da parte di donne sane in Kenya, Malawi, Ruanda, Sudafrica e Tanzania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per ridurre l'influenza dell'aderenza come fattore nell'interpretazione dei risultati di efficacia, IPM sta prendendo in considerazione l'utilizzo di un metodo basato su DOT (Directly Observed Therapy) per la somministrazione di gel microbicida vaginale in un futuro studio di fase III. IPM ha indicato questo metodo basato su DOT come Daily Monitored Adherence (DMA). IPM014A è uno studio di fase I/II progettato: (1) per valutare e confrontare la sicurezza di un'applicazione una volta al giorno di Dapivirine Gel 4759, 0,05% 2,5 ge un gel placebo veicolo corrispondente; (2) valutare l'accettabilità di un'applicazione una volta al giorno di Dapivirine gel 4759, 0,05% 2,5 g e un gel placebo veicolo corrispondente; e (3) valutare la fattibilità dell'utilizzo del metodo DMA per uno studio di efficacia di fase III su larga scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins Project, College of Medicine
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Projet Ubuzima
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Paarl, Eastern Cape, Sud Africa
        • Be Part Clinic, Mbekweni
    • KwaZulu Natal
      • Ladysmith, KwaZulu Natal, Sud Africa
        • Qhakaza Mbokodo
      • Pinetown, KwaZulu Natal, Sud Africa
        • Prevention for HIV and AIDS Project
    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Sud Africa
        • Ndlela HIV Research and Clinical Tirals Unit
    • North West Province
      • Brits, North West Province, Sud Africa
        • Madibeng Centre for Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Desmond Tutu HIV Foundation, Nyanga
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne dai 18 ai 40 anni inclusi che possono dare il consenso informato scritto
  2. Disponibile per tutte le visite e consenso a seguire tutte le procedure previste per lo studio
  3. Accettare l'applicazione quotidiana del gel e il monitoraggio secondo il metodo Daily Monitored Adherence (DMA).
  4. Sano e dichiarato sessualmente attivo
  5. HIV-negativo come determinato da un test rapido HIV al momento dell'arruolamento
  6. Su una forma stabile di contraccezione e disposto a continuare con questo metodo stabile di contraccezione, OPPURE, Aver subito la sterilizzazione chirurgica almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  7. In assenza dell'uso di ormoni esogeni, avere un ciclo mestruale regolare auto-riferito definito come avente un minimo di 21 giorni e un massimo di 36 giorni tra le mestruazioni
  8. All'esame pelvico / speculum e alla colposcopia al momento dell'arruolamento, la cervice e la vagina appaiono normali come determinato dallo sperimentatore
  9. Asintomatico per infezioni genitali al momento dell'arruolamento
  10. Disponibilità ad astenersi dall'uso di prodotti o oggetti vaginali entro 14 giorni prima dell'arruolamento e per la durata dello studio
  11. Disponibilità a rispondere ai questionari di accettabilità e aderenza durante lo studio
  12. Disposto ad astenersi dalla partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca per la durata di questo studio
  13. Disponibilità a fornire informazioni adeguate sul localizzatore ai fini della conservazione dello studio ed essere raggiungibile secondo le procedure standard locali

Criteri di esclusione:

  1. Esito attualmente in stato di gravidanza o ultima gravidanza entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  2. Attualmente allattamento al seno
  3. - Partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca entro 60 giorni prima dello screening
  4. In precedenza ha partecipato a qualsiasi studio sul vaccino contro l'HIV
  5. Infezioni urogenitali non trattate (sintomatiche o asintomatiche) entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  6. Presenza di reperti fisici anormali sulla vulva, sulle pareti vaginali o sulla cervice durante l'esame pelvico/specolo e/o la colposcopia
  7. Storia di significativo prolasso urogenitale o uterino, sanguinamento vaginale non diagnosticato, ostruzione uretrale
  8. Pap test risultato allo screening che richiede crioterapia, biopsia, trattamento (diverso da quello per infezione) o ulteriore valutazione
  9. Qualsiasi anomalia di laboratorio di ematologia, chimica o analisi delle urine al basale di grado 2, 3 o 4 secondo la tabella DAIDS per la classificazione delle esperienze avverse
  10. Sanguinamento anomalo per vagina inspiegabile, non diagnosticato, sanguinamento per vagina durante o dopo un rapporto vaginale o intervento chirurgico ginecologico entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  11. Qualsiasi storia di anafilassi o grave allergia con conseguente angioedema; o una storia di sensibilità/allergia al lattice
  12. Qualsiasi grave malattia acuta, cronica o progressiva
  13. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'aderenza ai requisiti dello studio o la valutazione degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gel placebo per veicoli
Droga: placebo

forma di dosaggio: gel vaginale

frequenza: una volta al giorno

durata: 6 settimane
Sperimentale: gel di dapivirina
Droga: dapivirina

forma di dosaggio: gel vaginale

dosaggio: 1,25 mg di dapivirina/die

frequenza: una volta al giorno

durata: 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esami ginecologici, inclusi esame pelvico/speculum e colposcopia, e test di laboratorio per IST.
Lasso di tempo: Settimana 0, 1, 2, 4, 6 e 10
Settimana 0, 1, 2, 4, 6 e 10
Prove di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: iscrizione e ultimo giorno di utilizzo del gel
iscrizione e ultimo giorno di utilizzo del gel
Segnalazioni di eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionari riguardanti l'accettabilità e l'aderenza all'uso quotidiano del gel vaginale.
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 6 e 10
Settimana 0, 2, 6 e 10
Documentazione di adesione al metodo DMA inclusa la lista di controllo per la raccolta degli applicatori, focus group e interviste maschili.
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr Annalene Nel, IPM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPM 014A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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