Dapivirine Gel 4759 在非洲的扩展安全性研究
2011年9月9日 更新者：International Partnership for Microbicides, Inc.
一项双盲、随机、安慰剂对照的 I/II 期研究，以评估 Dapivirine 凝胶 4759 的安全性和可接受性，0.05%，2.5 克，一种阴道杀菌剂，在健康的 HIV 阴性女性中进行，每日监测依从性。
本研究的目的是确定 dapivirine 凝胶 4759 对于肯尼亚、马拉维、卢旺达、南非和坦桑尼亚的健康女性日常使用是否安全。
研究概览
详细说明
为了减少依从性作为解释疗效结果的一个因素的影响，IPM 正在考虑在未来的 III 期研究中使用基于 DOT（直接观察疗法）的阴道杀菌剂凝胶递送方法。
IPM 将这种基于 DOT 的方法称为每日监测依从性 (DMA)。
IPM014A 是一项 I/II 期研究，旨在：(1) 评估和比较每日一次应用 Dapivirine Gel 4759, 0.05% 2.5g 和匹配的载体安慰剂凝胶的安全性； (2) 评估每天一次应用 Dapivirine 凝胶 4759，0.05% 2.5g 和匹配的载体安慰剂凝胶的可接受性； (3) 评估利用 DMA 方法进行大规模 III 期疗效研究的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Eastern Cape
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Paarl、Eastern Cape、南非
- Be Part Clinic, Mbekweni
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KwaZulu Natal
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Ladysmith、KwaZulu Natal、南非
- Qhakaza Mbokodo
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Pinetown、KwaZulu Natal、南非
- Prevention for HIV and AIDS Project
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Mpumalanga
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Agincourt、Mpumalanga、南非
- Ndlela HIV Research and Clinical Tirals Unit
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North West Province
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Brits、North West Province、南非
- Madibeng Centre for Research
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非
- Desmond Tutu HIV Foundation, Nyanga
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Kigali、卢旺达
- Projet Ubuzima
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Moshi、坦桑尼亚
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
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Kisumu、肯尼亚
- Kenya Medical Research Institute
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Blantyre、马拉维
- Johns Hopkins Project, College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 可以提供书面知情同意书的 18 至 40 岁（含）女性
- 可用于所有访问并同意遵循为研究安排的所有程序
- 同意每天使用凝胶并按照每日监测依从性 (DMA) 方法进行监测
- 健康且自我报告的性活跃
- 入学时通过 HIV 快速检测确定为 HIV 阴性
- 采用稳定的避孕方式并愿意继续采用这种稳定的避孕方法，或者，在入组前至少 3 个月接受过绝育手术
- 在不使用外源性激素的情况下，有一个自我报告的规律月经周期，定义为两次月经之间至少 21 天，最多 36 天
- 在入组时进行骨盆/窥镜检查和阴道镜检查，研究者确定宫颈和阴道正常
- 入组时无生殖器感染症状
- 愿意在入组前 14 天内和研究期间不使用阴道产品或物品
- 愿意在整个研究过程中回答可接受性和依从性问卷
- 愿意在本研究期间不参加任何其他研究
- 愿意为研究保留目的提供足够的定位器信息，并且可以按照当地标准程序联系到
排除标准：
- 目前怀孕或入组前 3 个月内的最后一次怀孕结果
- 目前正在哺乳
- 在筛选前 60 天内参加过任何其他研究
- 以前参加过任何 HIV 疫苗研究
- 入组前 2 周内未经治疗的泌尿生殖系统感染（有症状或无症状）
- 在骨盆/窥器检查和/或阴道镜检查期间外阴、阴道壁或子宫颈存在异常的物理发现
- 有明显泌尿生殖系统或子宫脱垂史、未确诊的阴道出血、尿道梗阻
- 需要冷冻疗法、活检、治疗（感染除外）或进一步评估的筛查时的子宫颈抹片检查结果
- 根据 DAIDS 不良经历分级表，任何 2、3 或 4 级基线血液学、化学或尿液分析实验室异常
- 入组前 90 天内不明原因、未确诊的阴道异常出血、阴道性交期间或之后的阴道出血或妇科手术
- 任何导致血管性水肿的过敏反应或严重过敏史；或对乳胶敏感/过敏的历史
- 任何严重的急性、慢性或进行性疾病
- 研究者认为可能会干扰遵守研究要求或评估研究目标的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：载体安慰剂凝胶
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剂型：阴道凝胶 频率：每天一次 持续时间：6周 |
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实验性的：达匹韦林凝胶
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剂型：阴道凝胶 剂量：1.25mg达匹韦林/天 频率：每天一次 持续时间：6周 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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妇科检查，包括盆腔/窥器检查和阴道镜检查，以及实验室 STI 检测。
大体时间：第 0、1、2、4、6 和 10 周
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第 0、1、2、4、6 和 10 周
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安全实验室测试
大体时间：注册和凝胶使用的最后一天
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注册和凝胶使用的最后一天
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不良事件/严重不良事件报告
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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关于日常使用阴道凝胶的可接受性和依从性的问卷调查。
大体时间：第 0、2、6 和 10 周
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第 0、2、6 和 10 周
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坚持 DMA 方法的文件，包括涂药器收集清单、焦点小组和男性访谈。
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dr Annalene Nel、IPM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月8日
首次发布 (估计)
2009年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月9日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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