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Eine erweiterte Sicherheitsstudie von Dapivirin-Gel 4759 in Afrika

9. September 2011 aktualisiert von: International Partnership for Microbicides, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Akzeptanz von Dapivirin-Gel 4759, 0,05 %, 2,5 g, einem vaginalen Mikrobizid, durchgeführt unter täglicher Überwachung der Adhärenz bei gesunden, HIV-negativen Frauen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Dapivirin-Gel 4759 für den täglichen Gebrauch durch gesunde Frauen in Kenia, Malawi, Ruanda, Südafrika und Tansania sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um den Einfluss der Adhärenz als Faktor bei der Interpretation der Wirksamkeitsergebnisse zu reduzieren, erwägt IPM den Einsatz einer DOT-Methode (Directly Observed Therapy) für die vaginale Verabreichung von Mikrobizidgelen in einer zukünftigen Phase-III-Studie. IPM hat diese DOT-basierte Methode als Daily Monitored Adherence (DMA) bezeichnet. IPM014A ist eine Phase-I/II-Studie, die darauf abzielt, (1) die Sicherheit einer einmal täglichen Anwendung von Dapivirin-Gel 4759, 0,05 % 2,5 g und einem passenden Vehikel-Placebo-Gel zu bewerten und zu vergleichen; (2) um die Akzeptanz einer einmal täglichen Anwendung von Dapivirin-Gel 4759, 0,05 % 2,5 g und einem passenden Vehikel-Placebo-Gel zu beurteilen; und (3) um die Machbarkeit der Verwendung der DMA-Methode für eine groß angelegte Phase-III-Wirksamkeitsstudie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins Project, College of Medicine
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Projet Ubuzima
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Paarl, Eastern Cape, Südafrika
        • Be Part Clinic, Mbekweni
    • KwaZulu Natal
      • Ladysmith, KwaZulu Natal, Südafrika
        • Qhakaza Mbokodo
      • Pinetown, KwaZulu Natal, Südafrika
        • Prevention for HIV and AIDS Project
    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Südafrika
        • Ndlela HIV Research and Clinical Tirals Unit
    • North West Province
      • Brits, North West Province, Südafrika
        • Madibeng Centre for Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation, Nyanga
  • Tansania
      • Moshi, Tansania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
  2. Verfügbar für alle Besuche und Zustimmung zur Einhaltung aller für die Studie vorgesehenen Verfahren
  3. Stimmen Sie der täglichen Anwendung des Gels und der Überwachung gemäß der DMA-Methode (Daily Monitored Adherence) zu
  4. Gesund und nach eigenen Angaben sexuell aktiv
  5. HIV-negativ, festgestellt durch einen HIV-Schnelltest zum Zeitpunkt der Einschreibung
  6. Sie müssen eine stabile Form der Empfängnisverhütung anwenden und sind bereit, diese stabile Methode der Empfängnisverhütung fortzusetzen. ODER Sie müssen sich mindestens 3 Monate vor der Einschreibung einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben
  7. Wenn keine exogenen Hormone verwendet werden, muss der Menstruationszyklus nach eigenen Angaben regelmäßig sein und zwischen den Menstruationen mindestens 21 Tage und maximal 36 Tage liegen
  8. Bei der Untersuchung des Beckens/Spekulums und der Kolposkopie zum Zeitpunkt der Aufnahme erscheinen der Gebärmutterhals und die Vagina normal, wie vom Prüfer festgestellt
  9. Zum Zeitpunkt der Einschreibung asymptomatisch für Genitalinfektionen
  10. Bereit, innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung und für die Dauer der Studie auf die Verwendung von Vaginalprodukten oder -gegenständen zu verzichten
  11. Bereit, während der gesamten Studie Fragebögen zur Akzeptanz und Einhaltung zu beantworten
  12. Bereit, für die Dauer dieser Studie auf die Teilnahme an anderen Forschungsstudien zu verzichten
  13. Bereit, für Studienzwecke angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen und gemäß den örtlichen Standardverfahren erreichbar zu sein

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger oder letztes Schwangerschaftsergebnis innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  2. Stille derzeit
  3. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
  4. Zuvor an einer HIV-Impfstoffstudie teilgenommen
  5. Unbehandelte urogenitale Infektionen (entweder symptomatisch oder asymptomatisch) innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  6. Vorliegen eines abnormalen körperlichen Befundes an der Vulva, den Vaginalwänden oder dem Gebärmutterhals während der Becken-/Spekulumuntersuchung und/oder Kolposkopie
  7. Vorgeschichte von erheblichem Urogenital- oder Uterusprolaps, nicht diagnostizierten Vaginalblutungen, Harnröhrenobstruktion
  8. Pap-Abstrich-Ergebnis beim Screening, das eine Kryotherapie, Biopsie, Behandlung (außer bei Infektionen) oder eine weitere Untersuchung erfordert
  9. Jede hämatologische, chemische oder Urinanalyse-Laboranomalie Grad 2, 3 oder 4 gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung unerwünschter Erfahrungen
  10. Unerklärliche, nicht diagnostizierte abnormale Blutungen pro Vagina, Blutungen pro Vagina während oder nach dem Vaginalverkehr oder gynäkologische Operationen innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  11. Anaphylaxie oder schwere Allergien in der Vorgeschichte, die zu einem Angioödem führten; oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/Allergie gegen Latex
  12. Jede schwere akute, chronische oder fortschreitende Erkrankung
  13. Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Vehikel-Placebo-Gel
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Vaginalgel

Häufigkeit: einmal täglich

Dauer: 6 Wochen
Experimental: Dapivirin-Gel
Arzneimittel: Dapivirin

Darreichungsform: Vaginalgel

Dosierung: 1,25 mg Dapivirin/Tag

Häufigkeit: einmal täglich

Dauer: 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gynäkologische Untersuchungen, einschließlich Becken-/Spekulumuntersuchung und Kolposkopie sowie STI-Labortests.
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 4, 6 und 10
Woche 0, 1, 2, 4, 6 und 10
Sicherheitslabortests
Zeitfenster: Anmeldung und letzter Tag der Gelanwendung
Anmeldung und letzter Tag der Gelanwendung
Berichte über unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebögen zur Akzeptanz und Einhaltung der täglichen Anwendung von Vaginalgel.
Zeitfenster: Woche 0, 2, 6 und 10
Woche 0, 2, 6 und 10
Dokumentation der Einhaltung der DMA-Methode, einschließlich der Applicator Collection Checklist, Fokusgruppen und männlichen Interviews.
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Dr Annalene Nel, IPM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPM 014A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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