아프리카에서 Dapivirine Gel 4759의 확장된 안전성 연구
2011년 9월 9일 업데이트: International Partnership for Microbicides, Inc.
건강한 HIV 음성 여성의 순응도를 매일 모니터링하여 수행한 질 살균제 Dapivirine Gel 4759, 0.05%, 2.5g의 안전성과 수용성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 I/II상 연구.
이 연구의 목적은 dapivirine gel 4759가 케냐, 말라위, 르완다, 남아프리카 및 탄자니아의 건강한 여성이 매일 사용하기에 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
효능 결과의 해석에 있어 순응도의 영향을 줄이기 위해 IPM은 향후 3상 연구에서 질 살균제 젤 전달에 DOT(직접 관찰 요법) 기반 방법을 사용하는 것을 고려하고 있습니다.
IPM은 이 DOT 기반 방법을 일일 모니터링 준수(DMA)로 표시했습니다.
IPM014A는 다음과 같이 설계된 I/II상 연구입니다. (2) 다피비린 겔 4759, 0.05% 2.5g 및 상응하는 비히클 위약 겔의 1일 1회 적용의 허용성을 평가하기 위해; (3) 대규모 3상 효능 연구를 위해 DMA 방법을 활용하는 타당성을 평가하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eastern Cape
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Paarl, Eastern Cape, 남아프리카
- Be Part Clinic, Mbekweni
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KwaZulu Natal
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Ladysmith, KwaZulu Natal, 남아프리카
- Qhakaza Mbokodo
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Pinetown, KwaZulu Natal, 남아프리카
- Prevention for HIV and AIDS Project
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Mpumalanga
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Agincourt, Mpumalanga, 남아프리카
- Ndlela HIV Research and Clinical Tirals Unit
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North West Province
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Brits, North West Province, 남아프리카
- Madibeng Centre for Research
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카
- Desmond Tutu HIV Foundation, Nyanga
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Kigali, 르완다
- Projet Ubuzima
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Blantyre, 말라위
- Johns Hopkins Project, College of Medicine
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Kisumu, 케냐
- Kenya Medical Research Institute
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Moshi, 탄자니아
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 18~40세 여성
- 모든 방문이 가능하고 연구에 예정된 모든 절차를 따를 것에 동의
- DMA(Daily Monitored Adherence) 방법에 따라 젤을 매일 바르고 모니터링하는 데 동의합니다.
- 건강하고 스스로 보고한 성생활
- 등록 시 HIV 신속 검사로 결정된 HIV 음성
- 안정적인 형태의 피임법을 사용 중이며 이 안정적인 피임법을 계속 사용할 의향이 있거나, 등록하기 최소 3개월 전에 외과적 불임 시술을 받았음
- 외인성 호르몬을 사용하지 않는 경우 월경 간격이 최소 21일에서 최대 36일로 정의되는 자가 보고식 규칙적인 월경 주기를 갖습니다.
- 등록 시 골반/검경 검사 및 질확대경 검사에서 조사자가 결정한 대로 자궁경부와 질이 정상으로 나타납니다.
- 등록 당시 생식기 감염에 대해 무증상
- 등록 전 14일 이내에 그리고 연구 기간 동안 질 제품 또는 물체의 사용을 자제할 의향이 있는 자
- 연구 전반에 걸쳐 수용 가능성 및 순응도 설문에 기꺼이 답변합니다.
- 본 연구 기간 동안 다른 연구에 참여하지 않을 의사가 있음
- 연구 보존 목적을 위해 적절한 로케이터 정보를 기꺼이 제공하고 현지 표준 절차에 따라 연락할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 등록 전 3개월 이내의 마지막 임신 결과
- 현재 모유 수유 중
- 스크리닝 전 60일 이내에 다른 모든 연구에 참여
- 이전에 HIV 백신 연구에 참여
- 등록 전 2주 이내에 치료받지 않은 비뇨생식기 감염(증상 또는 무증상)
- 골반/검경 검사 및/또는 질확대경 검사 중 외음부, 질벽 또는 자궁경부에서 비정상적인 신체 소견의 존재
- 중요한 비뇨 생식기 또는 자궁 탈출, 진단되지 않은 질 출혈, 요도 폐쇄의 병력
- 냉동 요법, 생검, 치료(감염 제외) 또는 추가 평가가 필요한 스크리닝 시 세포진 검사 결과
- DAIDS 이상반응 등급표에 따른 2등급, 3등급 또는 4등급 기준선 혈액학, 화학 또는 소변 검사 실험실 이상
- 등록 전 90일 이내에 설명되지 않고 진단되지 않은 질당 비정상 출혈, 질 성교 중 또는 이후 질당 출혈 또는 부인과 수술
- 아나필락시스 또는 혈관 부종을 유발하는 심한 알레르기의 병력; 또는 라텍스에 대한 민감성/알레르기 병력
- 심각한 급성, 만성 또는 진행성 질병
- 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수 또는 연구 목표 평가를 방해할 수 있는 모든 조건(들)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량 위약 젤
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제형: 질 젤 빈도: 매일 한 번 기간: 6주 |
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실험적: 다피비린 겔
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제형: 질 젤 복용량: 1.25mg 다피비린/일 빈도: 매일 한 번 기간: 6주 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골반/검경 검사, 질확대경 검사, 검사실 STI 검사를 포함한 부인과 검사.
기간: 0, 1, 2, 4, 6, 10주차
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0, 1, 2, 4, 6, 10주차
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안전 실험실 테스트
기간: 등록 및 젤 사용 마지막 날
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등록 및 젤 사용 마지막 날
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부작용/심각한 부작용 보고서
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질 젤의 매일 사용에 대한 수용성 및 순응도에 관한 설문지.
기간: 0, 2, 6, 10주차
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0, 2, 6, 10주차
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애플리케이터 수집 체크리스트, 포커스 그룹 및 남성 인터뷰를 포함한 DMA 방법 준수 문서.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dr Annalene Nel, IPM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPM 014A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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