Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie bezpieczeństwa żelu Dapivirine 4759 w Afryce

9 września 2011 zaktualizowane przez: International Partnership for Microbicides, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i dopuszczalności Dapivirine Gel 4759, 0,05%, 2,5 g, środka bakteriobójczego dopochwowego, przeprowadzone z wykorzystaniem codziennego monitorowania przestrzegania zaleceń u zdrowych kobiet niezakażonych wirusem HIV.

Celem tego badania jest ustalenie, czy żel dapiwiryny 4759 jest bezpieczny do codziennego stosowania przez zdrowe kobiety w Kenii, Malawi, Rwandzie, RPA i Tanzanii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zmniejszyć wpływ przylegania jako czynnika w interpretacji wyników skuteczności, IPM rozważa zastosowanie metody opartej na DOT (terapia bezpośrednio obserwowana) do dostarczania żelu bakteriobójczego dopochwowego w przyszłym badaniu III fazy. IPM określił tę metodę opartą na DOT jako Daily Monitored Adherence (DMA). IPM014A jest badaniem fazy I/II zaprojektowanym w celu: (1) oceny i porównania bezpieczeństwa stosowania raz dziennie żelu Dapivirine Gel 4759, 0,05% 2,5 g i odpowiedniego nośnika żelu placebo; (2) w celu oceny dopuszczalności stosowania raz dziennie żelu Dapivirine 4759, 0,05% 2,5 g i odpowiedniego nośnika w postaci żelu placebo; oraz (3) ocenić wykonalność wykorzystania metody DMA w zakrojonym na szeroką skalę badaniu skuteczności III fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Paarl, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Be Part Clinic, Mbekweni
    • KwaZulu Natal
      • Ladysmith, KwaZulu Natal, Afryka Południowa
        • Qhakaza Mbokodo
      • Pinetown, KwaZulu Natal, Afryka Południowa
        • Prevention for HIV and AIDS Project
    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Afryka Południowa
        • Ndlela HIV Research and Clinical Tirals Unit
    • North West Province
      • Brits, North West Province, Afryka Południowa
        • Madibeng Centre for Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • Desmond Tutu HIV Foundation, Nyanga
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins Project, College of Medicine
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Projet Ubuzima
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 40 lat włącznie, które mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Dostępna na wszystkie wizyty i zgoda na wykonanie wszystkich procedur zaplanowanych na badanie
  3. Wyraź zgodę na codzienne stosowanie żelu i monitorowanie zgodnie z metodą Daily Monitored Adherence (DMA).
  4. Zdrowy i deklarujący aktywność seksualną
  5. HIV-ujemny, co ustalono za pomocą szybkiego testu na obecność wirusa HIV w momencie rejestracji
  6. na stabilnej formie antykoncepcji i chętnej do kontynuowania tej stabilnej metody antykoncepcji LUB przeszła sterylizację chirurgiczną co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
  7. W przypadku braku stosowania hormonu egzogennego (hormonów egzogennych) mieć zgłaszany przez siebie regularny cykl menstruacyjny zdefiniowany jako obejmujący co najmniej 21 dni i maksymalnie 36 dni między miesiączkami
  8. Podczas badania miednicy/wziernika i kolposkopii w momencie włączenia do badania szyjka macicy i pochwa wydają się prawidłowe, zgodnie z ustaleniami badacza
  9. Bezobjawowe zakażenia narządów płciowych w momencie rejestracji
  10. Chęć powstrzymania się od używania produktów lub przedmiotów dopochwowych w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania i na czas trwania badania
  11. Gotowość do wypełniania kwestionariuszy dotyczących akceptacji i przestrzegania zaleceń przez cały czas trwania badania
  12. Chęć powstrzymania się od udziału w jakimkolwiek innym badaniu naukowym na czas trwania tego badania
  13. Gotowość do dostarczania odpowiednich informacji lokalizacyjnych w celu zatrzymania badania i bycia osiągalnym zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie ciąża lub ostatnia ciąża w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  2. Obecnie karmi piersią
  3. Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
  4. Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu szczepionki przeciwko HIV
  5. Nieleczone infekcje układu moczowo-płciowego (objawowe lub bezobjawowe) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  6. Obecność nieprawidłowych zmian fizycznych na sromie, ścianach pochwy lub szyjce macicy podczas badania miednicy/wziernika i/lub kolposkopii
  7. Znaczące wypadanie układu moczowo-płciowego lub macicy w wywiadzie, niezdiagnozowane krwawienie z pochwy, niedrożność cewki moczowej
  8. Wynik cytologii podczas badania przesiewowego, który wymaga krioterapii, biopsji, leczenia (innego niż zakażenie) lub dalszej oceny
  9. Wszelkie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych hematologicznych, chemicznych lub badania moczu stopnia 2, 3 lub 4 zgodnie z tabelą DAIDS do klasyfikacji działań niepożądanych
  10. Niewyjaśnione, niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy podczas lub po stosunku pochwowym lub operacja ginekologiczna w ciągu 90 dni przed włączeniem
  11. Jakakolwiek historia anafilaksji lub ciężkiej alergii skutkującej obrzękiem naczynioruchowym; lub historia wrażliwości / alergii na lateks
  12. Każda poważna ostra, przewlekła lub postępująca choroba
  13. Wszelkie warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie wymagań badania lub ocenę celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: pojazdowy żel placebo
Lek: placebo

postać dawkowania: żel dopochwowy

częstotliwość: raz dziennie

czas trwania: 6 tygodni
Eksperymentalny: żel dapiwiryny
Lek: dapiwiryna

postać dawkowania: żel dopochwowy

dawkowanie: 1,25 mg dapiwiryny/dzień

częstotliwość: raz dziennie

czas trwania: 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badania ginekologiczne, w tym badanie miednicy / wziernika i kolposkopia oraz laboratoryjne testy STI.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 1, 2, 4, 6 i 10
Tydzień 0, 1, 2, 4, 6 i 10
Testy laboratoryjne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: zapisy i ostatni dzień stosowania żelu
zapisy i ostatni dzień stosowania żelu
Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusze dotyczące akceptacji i przestrzegania codziennego stosowania żelu dopochwowego.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 6 i 10
Tydzień 0, 2, 6 i 10
Dokumentacja przestrzegania metody DMA, w tym lista kontrolna zbierania aplikatora, grupy fokusowe i wywiady z mężczyznami.
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr Annalene Nel, IPM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPM 014A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj