Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitgebreide veiligheidsstudie van Dapivirine Gel 4759 in Afrika

9 september 2011 bijgewerkt door: International Partnership for Microbicides, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase I/II-studie om de veiligheid en aanvaardbaarheid van dapivirinegel 4759, 0,05%, 2,5 g, een vaginale microbicide, te evalueren, uitgevoerd met dagelijks gecontroleerde therapietrouw bij gezonde, hiv-negatieve vrouwen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of dapivirine gel 4759 veilig is voor dagelijks gebruik door gezonde vrouwen in Kenia, Malawi, Rwanda, Zuid-Afrika en Tanzania.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de invloed van therapietrouw als factor bij de interpretatie van werkzaamheidsresultaten te verminderen, overweegt IPM het gebruik van een op DOT (Directly Observed Therapy) gebaseerde methode voor afgifte van vaginale microbicide gel in een toekomstige fase III-studie. IPM heeft deze op DOT gebaseerde methode aangeduid als Daily Monitored Adherence (DMA). IPM014A is een Fase I/II-studie die is opgezet om: (1) de veiligheid te beoordelen en te vergelijken van een eenmaal daagse toepassing van Dapivirine Gel 4759, 0,05% 2,5 g en een bijpassende voertuig-placebogel; (2) om de aanvaardbaarheid te beoordelen van een eenmaal daagse toepassing van Dapivirine-gel 4759, 0,05% 2,5 g en een bijpassende voertuig-placebo-gel; en (3) om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van de DMA-methode voor een grootschalige fase III-werkzaamheidsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins Project, College of Medicine
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Projet Ubuzima
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Zuid-Afrika
    • Eastern Cape
      • Paarl, Eastern Cape, Zuid-Afrika
        • Be Part Clinic, Mbekweni
    • KwaZulu Natal
      • Ladysmith, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika
        • Qhakaza Mbokodo
      • Pinetown, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika
        • Prevention for HIV and AIDS Project
    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Zuid-Afrika
        • Ndlela HIV Research and Clinical Tirals Unit
    • North West Province
      • Brits, North West Province, Zuid-Afrika
        • Madibeng Centre for Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation, Nyanga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18 tot en met 40 jaar die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  2. Beschikbaar voor alle bezoeken en toestemming om alle geplande procedures voor het onderzoek te volgen
  3. Ga akkoord met het dagelijks aanbrengen van gel en monitoring volgens de Daily Monitored Adherence (DMA)-methode
  4. Gezond en zelfgerapporteerd seksueel actief
  5. Hiv-negatief zoals bepaald door een hiv-sneltest op het moment van inschrijving
  6. Op een stabiele vorm van anticonceptie en bereid om door te gaan met deze stabiele anticonceptiemethode, OF, chirurgische sterilisatie hebben ondergaan ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  7. Bij afwezigheid van het gebruik van exogene hormonen, een zelfgerapporteerde regelmatige menstruatiecyclus hebben, gedefinieerd als minimaal 21 dagen en maximaal 36 dagen tussen de menstruaties
  8. Bij bekken-/speculumonderzoek en colposcopie op het moment van inschrijving lijken de baarmoederhals en de vagina normaal, zoals vastgesteld door de onderzoeker
  9. Asymptomatisch voor genitale infecties op het moment van inschrijving
  10. Bereid om af te zien van het gebruik van vaginale producten of voorwerpen binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving en voor de duur van het onderzoek
  11. Bereid om gedurende het hele onderzoek vragenlijsten over aanvaardbaarheid en therapietrouw te beantwoorden
  12. Bereid om af te zien van deelname aan enig ander onderzoek voor de duur van dit onderzoek
  13. Bereid om adequate locatorinformatie te verstrekken voor studiebehouddoeleinden en bereikbaar te zijn volgens lokale standaardprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel zwanger of resultaat van laatste zwangerschap binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  2. Momenteel borstvoeding
  3. Deelgenomen aan een ander onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening
  4. Heeft eerder deelgenomen aan een HIV-vaccinonderzoek
  5. Onbehandelde urogenitale infecties (symptomatisch of asymptomatisch) binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  6. Aanwezigheid van abnormale fysieke bevindingen op de vulva, vaginale wanden of baarmoederhals tijdens bekken-/speculumonderzoek en/of colposcopie
  7. Geschiedenis van significante urogenitale of baarmoederverzakking, niet-gediagnosticeerde vaginale bloeding, urethrale obstructie
  8. Pap-uitstrijkresultaat bij screening waarvoor cryotherapie, biopsie, behandeling (anders dan voor infectie) of verdere evaluatie vereist is
  9. Elke Graad 2, 3 of 4 baseline hematologie, chemie of urineonderzoek laboratoriumafwijking volgens de DAIDS-tabel voor het beoordelen van bijwerkingen
  10. Onverklaarde, niet-gediagnosticeerde abnormale bloeding per vagina, bloeding per vagina tijdens of na vaginale geslachtsgemeenschap of gynaecologische chirurgie binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  11. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige allergie resulterend in angio-oedeem; of een voorgeschiedenis van gevoeligheid/allergie voor latex
  12. Elke ernstige acute, chronische of progressieve ziekte
  13. Om het even welke omstandigheid(en) die, naar de mening van de onderzoeker, het naleven van de studievereisten of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo-gel voor voertuigen
Geneesmiddel: placebo

doseringsvorm: vaginale gel

frequentie: eenmaal daags

duur: 6 weken
Experimenteel: dapivirine-gel
Geneesmiddel: dapivirine

doseringsvorm: vaginale gel

dosering: 1,25 mg dapivirine/dag

frequentie: eenmaal daags

duur: 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gynaecologische onderzoeken, waaronder bekken-/speculumonderzoek en colposcopie, en laboratorium-soa-onderzoek.
Tijdsspanne: Week 0, 1, 2, 4, 6 & 10
Week 0, 1, 2, 4, 6 & 10
Veiligheid laboratoriumtesten
Tijdsspanne: inschrijving & laatste dag gelgebruik
inschrijving & laatste dag gelgebruik
Meldingen van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragenlijsten over de aanvaardbaarheid en naleving van dagelijks gebruik van vaginale gel.
Tijdsspanne: Week 0, 2, 6 & 10
Week 0, 2, 6 & 10
Documentatie van de naleving van de DMA-methode, inclusief de Applicator Collection Checklist, focusgroepen en interviews met mannen.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr Annalene Nel, IPM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPM 014A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren