パーキンソン病患者における AP09004 の薬物動態と薬力学の評価
2014年5月25日 更新者：Intec Pharma Ltd.
デュアル リリース胃保持型 AP09004、対。アクティブ コントロール; a パーキンソン病患者における薬物動態/薬力学、比較、安全性評価
この研究の目的は、AP09004 対アクティブ コントロールの複数回経口投与の血中レベル プロファイルを評価し、パーキンソン病患者におけるその安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ashkelon,、イスラエル
- Barzilai Medical Center, Department of Neurology, Movement disorders unit,
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Beer-Sheva、イスラエル
- Department of Neurology, Clalit University Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus, Haifa, Movement Disorders and Parkinson's Disease
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Holon、イスラエル
- Edith Wolfson , Dept. of Neurology, Movement Disorders Unit.
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Petah Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba medical center
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Tel Aviv、イスラエル
- TASMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- -18歳から75歳までの対象者;
- 初期の患者のみ：レボドパに対する安定した反応を示すパーキンソン病患者（「すり減り」に苦しんでいない）で、現在、1日あたり300〜500mgのレボドパを含むIR-カルビドパ/レボドパで1日あたり最大4回の投与で治療されている。
- グループ 3 のみ: パーキンソン病患者で予測可能な運動変動を経験している、用量の「すり減る」、少なくとも 2 ～ 3 時間オフで、ピーク効果からの機能低下の毎日少なくとも 2 つのエピソードの患者の報告によって定義されるPIの裁量で1日（早朝の無動症は含まれません）。 少なくとも 3 か月間、投与が終了した患者のみが含まれます。
- 中等度の患者のみ: 現在、1日あたり600～900mgのレボドパを含むIR-カルビドパ/レボドパで治療を受けている患者。
- -被験者は現在のCD / LD用量で少なくとも1か月間安定しています
- Hoehn and Yahr ステージ I～III
- 被験者がドーパミン作動薬を服用している場合、用量は少なくとも1か月間安定しています
- パーキンソン病以外では、被験者は、身体検査、血液検査（生化学および血液学）によって評価されるように、十分な健康状態にあります。 臨床検査および血液検査に異常がなく、責任医師の意見では、安全性が損なわれたり、研究手順が妨げられたりすることはありません。
除外基準:
- -過去30日以内に別の臨床試験に参加した被験者;
- -非定型パーキンソニズムの被験者
- -被験者は、心臓、肺、肝臓、または腎臓の病気またはその他の状態、または責任のある医師の意見では、彼/彼女の参加を禁忌とする主要な合併症/病気の重大な病歴を持っています。
- -頻繁な嘔吐を伴う症候性胃不全麻痺の被験者（少なくとも週に1回）。
- -臨床的に定義されたGERD、消化性潰瘍、または虫垂切除術またはヘルニア切開術以外の胃腸手術の病歴がある被験者、または薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害がある被験者、または炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、重度の胃腸狭窄の病歴がある被験者、または病因に関係なく、頻繁な吐き気または嘔吐。
- -以前の胃腸手術、または潰瘍、下痢、嘔吐、出血、腸閉塞、炎症性腸疾患などの臨床的に重要な現在の胃腸の状態で、担当医師の意見では参加を禁忌とする。
- 薬物またはアルコール乱用の病歴。
- -被験者は、剤形のいずれかの成分に対するアレルギーの病歴、またはその他のアレルギーの病歴があり、担当医師の意見では、参加を禁忌とします。
- -責任医師の意見では、完全な参加を妨げる可能性がある心理的障害に苦しんでいる被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期の患者
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実験的：中程度の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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AP09004 の血中濃度プロファイルと安全性を評価する
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二次結果の測定
結果測定 |
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パーキンソン病患者の運動スコアに対する AP09004 の有効性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：T Gurevich, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- 主任研究者：R. Djaldetti, Prof. MD、Rabin Medical Center
- 主任研究者：O. Cohen, MD、Sheba medical center
- 主任研究者：Ilana Schlesinger Schlesinger, MD、Rambam Health Care Campus, Haifa, Movement Disorders and Parkinson's Disease
- 主任研究者：Ron Milo, M.D、Barzilai Medical Center, Department of Neurology, Movement disorders unit, Ashkelon, Israel
- 主任研究者：Peter Farkas, M.D、Department of Neurology, Clalit University Medical Center
- 主任研究者：Marieta Anca-Herschkovitsch, M.D、Edith Wolfson , Dept. of Neurology, Movement Disorders Unit.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月25日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。