En evaluering af farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AP09004 hos patienter med Parkinsons sygdom

• Forsøgspersoner mellem 18 og 75 år inklusive;
• Kun for tidlige patienter: Person med Parkinsons sygdom med en stabil respons på Levodopa (lider ikke af "afslidning") og i øjeblikket behandlet med IR-Carbidopa/Levodopa indeholdende 300-500 mg Levodopa dagligt op til 4 doser dagligt.
• Kun for gruppe 3: Forsøgsperson med Parkinsons sygdom, der oplever forudsigelige motoriske udsving, slutningen af ​​dosis "aftager", defineret ved patientens rapport om mindst to episoder dagligt med nedsat funktion fra peak benefit, med mindst 2-3 timers OFF en dag efter PI's skøn (omfatter ikke akinesi tidlig om morgenen). Kun patienter med udløbet af dosis i mindst 3 måneder vil blive inkluderet.
• Kun til moderate patienter: patienter, der i øjeblikket behandles med IR-Carbidopa/Levodopa indeholdende 600-900 mg Levodopa, i delt dosis, om dagen.
• Forsøgspersonen har været stabil ved den aktuelle CD/LD-dosis i mindst 1 måned
• Hoehn og Yahr trin I-III
• Hvis patienten tager dopaminagonister, har dosis været stabil i mindst 1 måned
• Ud over Parkinsons sygdom er forsøgspersonen ved tilfredsstillende helbred, vurderet ved fysisk undersøgelse, blodprøve (biokemi og hæmatologi). Ingen abnormitet ved klinisk undersøgelse og blodprøver, som efter den ansvarlige læges mening vil kompromittere sikkerheden eller forstyrre undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage;
• Personer med atypisk Parkinsonisme
• Forsøgspersonen har en betydelig historie med hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom eller anden tilstand eller enhver større komplikation/sygdom, som efter den ansvarlige læges opfattelse kontraindikerer hans/hendes deltagelse.
• Person med symptomatisk gastroparese med hyppige opkastninger (mindst en gang om ugen).
• Personer med en historie med klinisk defineret GERD, mavesår eller andre gastrointestinale kirurgiske indgreb end blindtarmsoperationer eller herniotomi, eller med en hvilken som helst gastrointestinal lidelse, der sandsynligvis vil påvirke lægemiddelabsorptionen, eller med en historie med inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, alvorlig gastrointestinal indsnævring eller hyppig kvalme eller opkastning, uanset ætiologi.
• Tidligere gastrointestinale kirurgiske indgreb eller aktuelle gastrointestinale tilstande af klinisk betydning, herunder sår, diarré, opkastning, blødning, tarmobstruktion eller inflammatorisk tarmsygdom, som efter den ansvarlige læges mening kontraindikerer hans/hendes deltagelse.
• Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
• Forsøgspersonen har en historie med allergi over for enhver komponent i doseringsformen eller enhver anden allergi, som efter den ansvarlige læges mening kontraindikerer hans/hendes deltagelse.
• Forsøgspersoner, der lider af psykiske lidelser, som efter den ansvarlige læges mening kan forstyrre fuld deltagelse.