AP09004:n farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arviointi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

• 18–75-vuotiaat henkilöt mukaan lukien;
• Vain varhaisvaiheessa oleville potilaille: Parkinsonin tautia sairastava henkilö, jolla on vakaa vaste levodopalle (ei kärsinyt "lopenemisesta") ja jota tällä hetkellä hoidetaan IR-Carbidopa/Levodopa-valmisteella, joka sisältää 300-500 mg levodopaa päivässä enintään 4 annosta päivässä.
• Vain ryhmälle 3: Parkinsonin tautia sairastava henkilö, jolla on ennakoitavissa olevia motorisia vaihteluita, annoksen "kuluminen", joka määritellään potilaan raportin mukaan vähintään kahdesta vuorokaudesta toimintakyvyn heikkenemisestä huippuhyötysuhteesta, ja vähintään 2-3 tuntia POISSA. päivä PI:n harkinnan mukaan (ei sisällä varhaisen aamun akinesiaa). Mukaan otetaan vain potilaat, joiden annoksen lopettaminen on kestänyt vähintään 3 kuukautta.
• Vain kohtalaiset potilaat: potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä IR-Carbidopa/Levodopa-valmisteella, joka sisältää 600-900 mg levodopaa jaettuna annoksena päivässä.
• Kohde on ollut vakaa nykyisellä CD/LD-annoksella vähintään 1 kuukauden ajan
• Hoehn ja Yahr vaiheet I-III
• Jos henkilö käyttää dopamiiniagonisteja, annos on pysynyt vakaana vähintään 1 kuukauden ajan
• Muu kuin Parkinsonin tauti, potilaan terveys on tyydyttävä fyysisen tarkastuksen, verikokeen (biokemia ja hematologia) perusteella. Ei poikkeavuuksia kliinisissä tutkimuksissa ja verikokeissa, jotka vastaavan lääkärin mielestä vaarantaisivat turvallisuuden tai häiritsevät tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana;
• Potilaat, joilla on epätyypillinen parkinsonismi
• Tutkittavalla on ollut merkittävä sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus tai muu sairaus tai jokin vakava komplikaatio/sairaus, joka on vastuussa olevan lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen.
• Potilaalla, jolla on oireinen gastropareesi ja usein oksentelu (vähintään kerran viikossa).
• Potilaat, joilla on ollut kliinisesti määritelty GERD, mahahaava tai mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen tai herniotomiaa, tai joilla on jokin maha-suolikanavan häiriö, joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, tai joilla on aiemmin ollut tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, vakava maha-suolikanavan ahtauma tai toistuva pahoinvointi tai oksentelu etiologiasta riippumatta.
• Aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai nykyiset kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien haavaumat, ripuli, oksentelu, verenvuoto, suolitukos tai tulehduksellinen suolistosairaus, jotka vastaavan lääkärin näkemyksen mukaan estävät hänen osallistumisensa.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
• Potilaalla on aiemmin ollut allergia jollekin annosmuodon aineosalle tai muulle allergialle, joka on vastuussa olevan lääkärin mielestä vasta-aiheinen hänen osallistumisensa.
• Koehenkilöt, joilla on psyykkisiä häiriöitä, jotka vastaavan lääkärin mielestä voivat häiritä osallistumista täysimääräisesti.