Una valutazione della farmacocinetica e farmacodinamica di AP09004 in pazienti con malattia di Parkinson

• Soggetti di età compresa tra i 18 ei 75 anni compresi;
• Solo per i primi pazienti: Soggetto con malattia di Parkinson con una risposta stabile alla Levodopa (che non soffre di "esaurimento") e attualmente trattato con IR-Carbidopa/Levodopa contenente 300-500 mg di Levodopa al giorno fino a 4 dosi al giorno.
• Solo per il gruppo 3: Soggetto con malattia di Parkinson che presenta fluttuazioni motorie prevedibili, "esaurimento" alla fine della dose, definito dal rapporto del paziente di almeno due episodi giornalieri di declino della funzione rispetto al massimo beneficio, con almeno 2-3 ore di interruzione un giorno a discrezione del PI (non include l'acinesia mattutina). Saranno inclusi solo i pazienti con esaurimento della fine della dose da almeno 3 mesi.
• Solo per pazienti moderati: pazienti che sono attualmente trattati con IR-Carbidopa/Levodopa contenente 600-900 mg di Levodopa, in dosi suddivise, al giorno.
• Il soggetto è rimasto stabile all'attuale dose di CD/LD per almeno 1 mese
• Stadi I-III di Hoehn e Yahr
• Se il soggetto sta assumendo agonisti della dopamina, la dose è rimasta stabile per almeno 1 mese
• Oltre al morbo di Parkinson, il soggetto gode di condizioni di salute soddisfacenti, come accertato dall'esame obiettivo, analisi del sangue (biochimica ed ematologia). Nessuna anomalia all'esame clinico e agli esami del sangue che, a giudizio del Medico responsabile, possa compromettere la sicurezza o interferire con le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni;
• Soggetti con parkinsonismo atipico
• Il soggetto ha una storia significativa di malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali o altre condizioni o qualsiasi complicazione/malattia maggiore che, a parere del medico responsabile, controindica la sua partecipazione.
• Soggetto con gastroparesi sintomatica con vomito frequente (almeno una volta alla settimana).
• Soggetti con una storia di GERD clinicamente definito, ulcera peptica o qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale diverso da appendicectomia o erniotomia, o con qualsiasi disturbo gastrointestinale che possa influenzare l'assorbimento del farmaco, o con qualsiasi storia di malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, grave restringimento gastrointestinale o frequente nausea o vomito, indipendentemente dall'eziologia.
• Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali o condizioni gastrointestinali attuali di significato clinico tra cui ulcere, diarrea, vomito, sanguinamento, ostruzione intestinale o malattia infiammatoria intestinale, che, a parere del medico responsabile, controindica la sua partecipazione.
• Storia di abuso di droghe o alcol.
• Il soggetto ha una storia di allergia a qualsiasi componente della forma farmaceutica o qualsiasi altra allergia che, a parere del medico responsabile, controindica la sua partecipazione.
• Soggetti affetti da disturbi psichici che a giudizio del medico curante possano interferire con la piena partecipazione.