En evaluering av farmakokinetikken og farmakodynamikken til AP09004 hos pasienter med Parkinsons sykdom

• Forsøkspersoner mellom 18 og 75 år inkludert;
• Kun for tidlige pasienter: Person med Parkinsons sykdom med stabil respons på Levodopa (lider ikke av å "slites ut") og behandles for tiden med IR-Carbidopa/Levodopa som inneholder 300-500 mg Levodopa per dag opptil 4 doser per dag.
• Kun for gruppe 3: Pasient med Parkinsons sykdom som opplever forutsigbare motoriske svingninger, slutten av dosen "slites av", definert av pasientens rapport om minst to episoder daglig med nedsatt funksjon fra maksimal nytte, med minst 2-3 timer OFF en dag etter PIs skjønn (inkluderer ikke akinesi tidlig om morgenen). Kun pasienter med utslitt dose i minst 3 måneder vil bli inkludert.
• Kun for moderate pasienter: pasienter som for tiden behandles med IR-Carbidopa/Levodopa som inneholder 600-900 mg Levodopa, i delt dose, per dag.
• Personen har vært stabil ved gjeldende CD/LD-dose i minst 1 måned
• Hoehn og Yahr trinn I-III
• Hvis pasienten tar dopaminagonister, har dosen vært stabil i minst 1 måned
• Utenom Parkinsons sykdom er pasienten ved tilfredsstillende helse, vurdert ved fysisk undersøkelse, blodprøve (biokjemi og hematologi). Ingen avvik ved klinisk undersøkelse og blodprøver som etter den ansvarlige leges oppfatning vil kompromittere sikkerheten eller forstyrre studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene;
• Personer med atypisk parkinsonisme
• Forsøkspersonen har en betydelig historie med hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom eller annen tilstand eller enhver større komplikasjon/sykdom som, etter den ansvarlige legens oppfatning, kontraindiserer hans/hennes deltakelse.
• Person med symptomatisk gastroparese med hyppige oppkast (minst en gang i uken).
• Personer med en historie med klinisk definert GERD, magesår eller andre gastrointestinale kirurgiske inngrep enn appendektomi eller herniotomi, eller med en hvilken som helst gastrointestinal lidelse som sannsynligvis vil påvirke legemiddelabsorpsjonen, eller med en historie med inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, alvorlig gastrointestinal innsnevring, eller hyppig kvalme eller brekninger, uavhengig av etiologi.
• Tidligere gastrointestinale kirurgiske inngrep eller aktuelle gastrointestinale tilstander av klinisk betydning, inkludert magesår, diaré, oppkast, blødninger, tarmobstruksjon eller inflammatorisk tarmsykdom, som etter den ansvarlige legens oppfatning kontraindiserer hans/hennes deltakelse.
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Personen har en historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i doseringsformen eller enhver annen allergi, som etter den ansvarlige legens oppfatning kontraindiserer hans/hennes deltakelse.
• Personer som lider av psykiske lidelser som etter den ansvarlige legens oppfatning kan forstyrre full deltakelse.