Een evaluatie van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van AP09004 bij patiënten met de ziekte van Parkinson

• Proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar;
• Alleen voor vroege patiënten: Proefpersoon met de ziekte van Parkinson met een stabiele respons op levodopa (geen last van "slijtage") en momenteel behandeld met IR-Carbidopa/Levodopa met 300-500 mg levodopa per dag tot 4 doses per dag.
• Alleen voor groep 3: proefpersoon met de ziekte van Parkinson die voorspelbare motorische fluctuaties ervaart, einde van de dosis "afslijten", gedefinieerd door het rapport van de patiënt van ten minste twee episoden per dag van een achteruitgang in functie vanaf piekvoordeel, met ten minste 2-3 uur UIT een dag naar goeddunken van de PI (exclusief akinesie in de vroege ochtend). Alleen patiënten bij wie het einde van de dosis gedurende ten minste 3 maanden is uitgewerkt, worden opgenomen.
• Alleen voor matige patiënten: patiënten die momenteel worden behandeld met IR-Carbidopa/Levodopa met 600-900 mg levodopa, in verdeelde doses, per dag.
• Proefpersoon is gedurende ten minste 1 maand stabiel bij de huidige CD/LD-dosis
• Hoehn en Yahr stadia I-III
• Als de proefpersoon dopamine-agonisten gebruikt, is de dosis gedurende ten minste 1 maand stabiel
• Afgezien van de ziekte van Parkinson verkeert de patiënt in een bevredigende gezondheid, zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek (biochemie en hematologie). Geen afwijking bij klinisch onderzoek en bloedonderzoek die naar de mening van de verantwoordelijke arts de veiligheid in gevaar brengt of de studieprocedures verstoort.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek;
• Proefpersonen met atypisch parkinsonisme
• Proefpersoon heeft een significante voorgeschiedenis van hart-, long-, lever- of nierziekte of andere aandoening of een ernstige complicatie/ziekte die, naar de mening van de verantwoordelijke arts, zijn/haar deelname contra-indiceert.
• Proefpersoon met symptomatische gastroparese met frequent braken (minstens één keer per week).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch gedefinieerde GORZ, een maagzweer of een gastro-intestinale operatie anders dan appendectomie of herniotomie, of met een gastro-intestinale aandoening die waarschijnlijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt, of met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte, prikkelbare darmsyndroom, ernstige gastro-intestinale vernauwing, of frequente misselijkheid of braken, ongeacht de etiologie.
• Eerdere gastro-intestinale chirurgie of huidige gastro-intestinale aandoeningen van klinische betekenis, waaronder zweren, diarree, braken, bloedingen, darmobstructie of inflammatoire darmziekte, die, naar de mening van de verantwoordelijke arts, zijn/haar deelname contra-indiceert.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van de doseringsvorm of enige andere allergie die, naar de mening van de verantwoordelijke arts, zijn/haar deelname contra-indiceert.
• Proefpersonen die lijden aan psychische stoornissen die naar het oordeel van de verantwoordelijke arts een volledige deelname kunnen belemmeren.