En utvärdering av farmakokinetiken och farmakodynamiken för AP09004 hos patienter med Parkinsons sjukdom

• Försökspersoner mellan åldrarna 18 och 75 år inklusive;
• Endast för tidiga patienter: Patient med Parkinsons sjukdom med stabilt svar på Levodopa (som inte lider av "förslitning") och som för närvarande behandlas med IR-Carbidopa/Levodopa innehållande 300-500 mg Levodopa per dag upp till 4 doser per dag.
• Endast för grupp 3: Patient med Parkinsons sjukdom som upplever förutsägbara motoriska fluktuationer, slutet av dosen "försvinner", definierat av patientens rapport om minst två episoder dagligen av nedsatt funktion från maximal nytta, med minst 2-3 timmar AV en dag enligt PI:s bedömning (inkluderar inte akinesi tidigt på morgonen). Endast patienter med avslutad dos som avtagit i minst 3 månader kommer att inkluderas.
• Endast för måttliga patienter: patienter som för närvarande behandlas med IR-Carbidopa/Levodopa innehållande 600-900 mg Levodopa, i uppdelad dos, per dag.
• Personen har varit stabil vid nuvarande CD/LD-dos i minst 1 månad
• Hoehn och Yahr steg I-III
• Om patienten tar dopaminagonister har dosen varit stabil i minst 1 månad
• Utöver Parkinsons sjukdom är patienten vid tillfredsställande hälsa, bedömd genom fysisk undersökning, blodprov (biokemi och hematologi). Inga avvikelser vid klinisk undersökning och blodprover som enligt den ansvariga läkarens åsikt kommer att äventyra säkerheten eller störa studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna;
• Ämnen med atypisk parkinsonism
• Försökspersonen har en betydande historia av hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom eller annat tillstånd eller någon större komplikation/sjukdom som, enligt den ansvariga läkarens åsikt, kontraindikerar hans/hennes deltagande.
• Patient med symptomatisk gastropares med frekventa kräkningar (minst en gång i veckan).
• Försökspersoner med en historia av kliniskt definierad GERD, magsår eller annan gastrointestinal kirurgi än appendektomi eller herniotomi, eller med någon gastrointestinal störning som sannolikt kan påverka läkemedelsabsorptionen, eller med någon historia av inflammatorisk tarmsjukdom, colon irritabile, allvarlig gastrointestinal förträngning, eller frekvent illamående eller kräkningar, oavsett etiologi.
• Tidigare gastrointestinala kirurgiska ingrepp eller aktuella gastrointestinala tillstånd av klinisk betydelse inklusive sår, diarré, kräkningar, blödning, tarmobstruktion eller inflammatorisk tarmsjukdom, som enligt den ansvariga läkarens uppfattning kontraindikerar hans/hennes deltagande.
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
• Försökspersonen har en historia av allergi mot någon komponent i doseringsformen eller någon annan allergi, vilket enligt den ansvariga läkarens åsikt kontraindicerar hans/hennes deltagande.
• Försökspersoner som lider av psykologiska störningar som enligt den ansvariga läkarens uppfattning kan störa fullt deltagande.