Uma avaliação da farmacocinética e farmacodinâmica de AP09004 em pacientes com doença de Parkinson

• Indivíduos com idade compreendida entre os 18 e os 75 anos inclusive;
• Somente para pacientes iniciais: Indivíduo com doença de Parkinson com uma resposta estável à Levodopa (não sofrendo de "desgaste") e atualmente tratado com IR-Carbidopa/Levodopa contendo 300-500mg de Levodopa por dia até 4 doses por dia.
• Apenas para o grupo 3: Indivíduo com doença de Parkinson apresentando flutuações motoras previsíveis, "desgaste" do fim da dose, definido pelo relato do paciente de pelo menos dois episódios diários de declínio na função do benefício máximo, com pelo menos 2-3 horas de folga por dia a critério do PI (não inclui acinesia matinal). Serão incluídos apenas os pacientes com fim da dose por pelo menos 3 meses.
• Somente para pacientes moderados: pacientes atualmente tratados com IR-Carbidopa/Levodopa contendo 600-900mg de Levodopa, em dose dividida, por dia.
• O sujeito tem estado estável na dose atual de CD/LD por pelo menos 1 mês
• Hoehn e Yahr estágios I-III
• Se o sujeito estiver tomando agonistas da dopamina, a dose foi estável por pelo menos 1 mês
• Além da doença de Parkinson, o sujeito está com saúde satisfatória, avaliada por exame físico, exame de sangue (bioquímica e hematologia). Nenhuma anormalidade no exame clínico e nos exames de sangue que, na opinião do médico responsável, comprometa a segurança ou interfira nos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Sujeitos que participaram de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias;
• Indivíduos com parkinsonismo atípico
• O sujeito tem histórico significativo de doença cardíaca, pulmonar, hepática ou renal ou outra condição ou qualquer complicação/doença importante que, na opinião do médico responsável, contraindique sua participação.
• Indivíduo com gastroparesia sintomática com vômitos frequentes (pelo menos uma vez por semana).
• Indivíduos com história de DRGE clinicamente definida, úlcera péptica ou qualquer cirurgia gastrointestinal que não seja apendicectomia ou herniotomia, ou com qualquer distúrbio gastrointestinal que possa influenciar a absorção do medicamento, ou com qualquer história de doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, estreitamento gastrointestinal grave ou náuseas ou vômitos frequentes, independentemente da etiologia.
• Cirurgia gastrointestinal prévia ou condições gastrointestinais atuais de importância clínica, incluindo úlceras, diarreia, vômitos, sangramento, obstrução intestinal ou doença inflamatória intestinal, que, na opinião do médico responsável, contra-indicam sua participação.
• Histórico de abuso de drogas ou álcool.
• Sujeito tem histórico de alergia a qualquer componente da forma farmacêutica ou qualquer outra alergia, o que, na opinião do médico responsável, contraindica sua participação.
• Sujeitos que sofram de transtornos psicológicos que, na opinião do médico responsável, possam interferir na plena participação.