Une évaluation de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de l'AP09004 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

• Sujets âgés de 18 à 75 ans inclus ;
• Pour les patients précoces uniquement : Sujet atteint de la maladie de Parkinson avec une réponse stable à la lévodopa (ne souffrant pas de "fatigue") et actuellement traité par IR-Carbidopa/Levodopa contenant 300-500 mg de lévodopa par jour jusqu'à 4 doses par jour.
• Pour le groupe 3 uniquement : sujet atteint de la maladie de Parkinson présentant des fluctuations motrices prévisibles, la fin de la dose "s'épuise", définie par le rapport du patient d'au moins deux épisodes quotidiens d'une diminution de la fonction à partir du bénéfice maximal, avec au moins 2-3 heures d'ARRÊT par jour à la discrétion du PI (n'inclut pas l'akinésie tôt le matin). Seuls les patients dont la fin de dose s'estompe depuis au moins 3 mois seront inclus.
• Pour les patients modérés uniquement : patients actuellement traités par IR-Carbidopa/Levodopa contenant 600-900 mg de lévodopa, en dose fractionnée, par jour.
• Le sujet est stable à la dose actuelle de CD/LD depuis au moins 1 mois
• Stades Hoehn et Yahr I-III
• Si le sujet prend des agonistes de la dopamine, la dose est stable depuis au moins 1 mois
• Hormis la maladie de Parkinson, le sujet est en bonne santé, évaluée par un examen physique, une analyse de sang (biochimie et hématologie). Aucune anomalie à l'examen clinique et aux tests sanguins qui, de l'avis du médecin responsable, compromettra la sécurité ou interférera avec les procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours ;
• Sujets atteints de parkinsonisme atypique
• Le sujet a des antécédents significatifs de maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale ou d'une autre affection ou de toute complication/maladie majeure qui, de l'avis du médecin responsable, contre-indique sa participation.
• Sujet présentant une gastroparésie symptomatique avec vomissements fréquents (au moins une fois par semaine).
• - Sujets ayant des antécédents de RGO cliniquement défini, d'ulcère peptique ou de toute chirurgie gastro-intestinale autre qu'une appendicectomie ou une herniotomie, ou avec tout trouble gastro-intestinal susceptible d'influencer l'absorption du médicament, ou avec des antécédents de maladie intestinale inflammatoire, de syndrome du côlon irritable, de rétrécissement gastro-intestinal sévère, ou nausées ou vomissements fréquents, quelle qu'en soit l'étiologie.
• Chirurgie gastro-intestinale antérieure ou conditions gastro-intestinales actuelles d'importance clinique, y compris ulcères, diarrhée, vomissements, saignements, occlusion intestinale ou maladie intestinale inflammatoire, qui, de l'avis du médecin responsable, contre-indiquent sa participation.
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
• Le sujet a des antécédents d'allergie à l'un des composants de la forme posologique ou à toute autre allergie qui, de l'avis du médecin responsable, contre-indique sa participation.
• Sujets souffrant de troubles psychologiques qui, de l'avis du médecin responsable, peuvent interférer avec une pleine participation.