Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki AP09004 u pacjentów z chorobą Parkinsona

• Osoby w wieku od 18 do 75 lat włącznie;
• Tylko dla wczesnych pacjentów: Pacjenci z chorobą Parkinsona ze stabilną odpowiedzią na lewodopę (nie cierpiący na „zatarcie”) i obecnie leczeni IR-Carbidopa/Levodopa zawierającymi 300-500 mg lewodopy na dobę do 4 dawek dziennie.
• Tylko dla grupy 3: Pacjenci z chorobą Parkinsona, u których występują przewidywalne fluktuacje motoryczne, „zanikanie” końca dawki, określone przez zgłoszenie pacjenta dotyczące co najmniej dwóch epizodów dziennie pogorszenia funkcji w stosunku do szczytowych korzyści, z co najmniej 2-3 godzinną przerwą dziennie według uznania PI (nie obejmuje akinezy wczesnoporannej). Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci, u których koniec dawki zanikał przez co najmniej 3 miesiące.
• Tylko dla pacjentów o umiarkowanym nasileniu: pacjenci aktualnie leczeni produktem IR-Carbidopa/Levodopa zawierającym 600-900 mg lewodopy, w dawkach podzielonych, na dobę.
• Pacjent był stabilny przy obecnej dawce CD/LD przez co najmniej 1 miesiąc
• Hoehn i Yahr etapy I-III
• Jeśli pacjent przyjmuje agonistów dopaminy, dawka jest stabilna przez co najmniej 1 miesiąc
• Poza chorobą Parkinsona, osobnik jest w zadowalającym stanie zdrowia, ocenianym na podstawie badania fizykalnego, badania krwi (biochemia i hematologia). Brak nieprawidłowości w badaniu klinicznym i badaniach krwi, które zdaniem odpowiedzialnego lekarza zagrażają bezpieczeństwu lub zakłócają procedury badania.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni;
• Pacjenci z atypowym parkinsonizmem
• Uczestnik ma w wywiadzie poważną chorobę serca, płuc, wątroby lub nerek lub inny stan lub jakiekolwiek poważne powikłanie/chorobę, które w opinii odpowiedzialnego lekarza stanowią przeciwwskazanie do udziału.
• Osoba z objawową gastroparezą z częstymi wymiotami (przynajmniej raz w tygodniu).
• Pacjenci z klinicznie zdefiniowanym GERD, chorobą wrzodową lub jakąkolwiek operacją przewodu pokarmowego inną niż wycięcie wyrostka robaczkowego lub herniotomia w wywiadzie lub z jakimkolwiek zaburzeniem żołądkowo-jelitowym, które może mieć wpływ na wchłanianie leku, lub z chorobą zapalną jelit, zespołem jelita drażliwego, ciężkim zwężeniem przewodu pokarmowego w wywiadzie lub częste nudności lub wymioty, niezależnie od etiologii.
• Przebyty zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego lub aktualne stany żołądkowo-jelitowe o znaczeniu klinicznym, w tym wrzody, biegunki, wymioty, krwawienia, niedrożność jelit lub nieswoiste zapalenia jelit, które w opinii lekarza prowadzącego stanowią przeciwwskazanie do udziału w zabiegu.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Pacjent ma historię alergii na jakikolwiek składnik postaci dawkowania lub jakąkolwiek inną alergię, co w opinii odpowiedzialnego lekarza jest przeciwwskazaniem do jego/jej udziału.
• Osoby cierpiące na zaburzenia psychiczne, które w opinii lekarza odpowiedzialnego mogą utrudniać pełne uczestnictwo.