Una evaluación de la farmacocinética y la farmacodinámica de AP09004 en pacientes con enfermedad de Parkinson

• Sujetos entre las edades de 18 y 75 años inclusive;
• Solo para pacientes tempranos: Sujeto con enfermedad de Parkinson con una respuesta estable a levodopa (que no sufre "desaparición") y actualmente en tratamiento con IR-Carbidopa/Levodopa que contiene 300-500 mg de levodopa por día hasta 4 dosis por día.
• Solo para el grupo 3: sujetos con enfermedad de Parkinson que experimentan fluctuaciones motoras predecibles, al final de la dosis "desaparece", definido por el informe del paciente de al menos dos episodios diarios de una disminución en la función desde el beneficio máximo, con al menos 2-3 horas de descanso un día a criterio del IP (no incluye acinesia matutina). Solo se incluirán los pacientes en los que el fin de la dosis haya desaparecido durante al menos 3 meses.
• Solo para pacientes moderados: pacientes que actualmente reciben tratamiento con IR-Carbidopa/Levodopa que contiene 600-900 mg de levodopa, en dosis divididas, por día.
• El sujeto se ha mantenido estable con la dosis actual de CD/LD durante al menos 1 mes
• Etapas I-III de Hoehn y Yahr
• Si el sujeto está tomando agonistas de la dopamina, la dosis se ha mantenido estable durante al menos 1 mes.
• Además de la enfermedad de Parkinson, el sujeto goza de una salud satisfactoria, según lo evaluado mediante examen físico, análisis de sangre (bioquímica y hematología). Ninguna anomalía en el examen clínico y análisis de sangre que, a juicio del Médico responsable, comprometa la seguridad o interfiera con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días;
• Sujetos con parkinsonismo atípico
• El sujeto tiene antecedentes significativos de enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática o renal u otra afección o cualquier complicación/enfermedad importante que, en opinión del médico responsable, contraindique su participación.
• Sujeto con gastroparesia sintomática con vómitos frecuentes (al menos una vez por semana).
• Sujetos con antecedentes de ERGE clínicamente definida, úlcera péptica o cualquier cirugía gastrointestinal que no sea apendicectomía o herniotomía, o con cualquier trastorno gastrointestinal que pueda influir en la absorción del fármaco, o con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, estrechamiento gastrointestinal grave o náuseas frecuentes o emesis, independientemente de la etiología.
• Cirugía gastro-intestinal previa o condiciones gastrointestinales actuales de importancia clínica incluyendo úlceras, diarrea, vómitos, sangrado, obstrucción intestinal o enfermedad inflamatoria intestinal, que a juicio del médico responsable contraindique su participación.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
• El sujeto tiene antecedentes de alergia a algún componente de la forma farmacéutica o cualquier otra alergia que, a juicio del médico responsable, contraindique su participación.
• Sujetos que padezcan trastornos psicológicos que a juicio del médico responsable puedan interferir en su plena participación.