Eine Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AP09004 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

• Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren einschließlich;
• Nur für Patienten im Frühstadium: Patient mit Parkinson-Krankheit mit stabilem Ansprechen auf Levodopa (der nicht unter „Weglassen“ leidet) und derzeit mit IR-Carbidopa/Levodopa mit 300–500 mg Levodopa pro Tag bis zu 4 Dosen pro Tag behandelt wird.
• Nur für Gruppe 3: Patient mit Parkinson-Krankheit mit vorhersagbaren motorischen Schwankungen, „Nachlassen“ der Dosis am Ende der Dosis, definiert durch den Bericht des Patienten über mindestens zwei Episoden täglich einer Abnahme der Funktion gegenüber dem Spitzennutzen, mit mindestens 2-3 Stunden OFF ein Tag nach Ermessen des PI (beinhaltet keine frühmorgendliche Akinesie). Es werden nur Patienten eingeschlossen, bei denen das Ende der Dosis für mindestens 3 Monate nachlässt.
• Nur für mittelschwere Patienten: Patienten, die derzeit mit IR-Carbidopa/Levodopa behandelt werden, das 600-900 mg Levodopa in geteilten Dosen pro Tag enthält.
• Das Subjekt ist bei der aktuellen CD/LD-Dosis seit mindestens 1 Monat stabil
• Hoehn- und Yahr-Stadien I-III
• Wenn der Proband Dopaminagonisten einnimmt, ist die Dosis seit mindestens 1 Monat stabil
• Abgesehen von der Parkinson-Krankheit befindet sich das Subjekt in einem zufriedenstellenden Gesundheitszustand, wie durch körperliche Untersuchung, Bluttest (Biochemie und Hämatologie) festgestellt wurde. Keine Anomalien bei der klinischen Untersuchung und den Bluttests, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes die Sicherheit beeinträchtigen oder die Studienverfahren beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
• Patienten mit atypischem Parkinsonismus
• Der Proband hat eine signifikante Vorgeschichte von Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Zuständen oder größeren Komplikationen/Erkrankungen, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes gegen seine/ihre Teilnahme sprechen.
• Subjekt mit symptomatischer Gastroparese mit häufigem Erbrechen (mindestens einmal pro Woche).
• Personen mit einer Vorgeschichte von klinisch definiertem GERD, Magengeschwür oder einer anderen Magen-Darm-Operation als Appendektomie oder Herniotomie oder mit einer Magen-Darm-Erkrankung, die wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption beeinflusst, oder mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom, schwerer Magen-Darm-Verengung oder häufige Übelkeit oder Erbrechen, unabhängig von der Ätiologie.
• Frühere Magen-Darm-Operationen oder aktuelle Magen-Darm-Erkrankungen von klinischer Bedeutung, einschließlich Geschwüre, Durchfall, Erbrechen, Blutungen, Darmverschluss oder entzündliche Darmerkrankungen, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes gegen eine Teilnahme sprechen.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil der Darreichungsform oder eine andere Allergie, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes gegen seine/ihre Teilnahme spricht.
• Psychische Störungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die volle Teilnahme beeinträchtigen können.