AP09004 在帕金森病患者中的药代动力学和药效学评价
2014年5月25日 更新者：Intec Pharma Ltd.
双释放胃滞留剂 AP09004，Vs。主动控制；帕金森病患者的药代动力学/药效学、比较、安全性评估
本研究的目的是评估多次口服剂量的 AP09004 与活性对照的血液水平概况，并确定其在帕金森病患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashkelon,、以色列
- Barzilai Medical Center, Department of Neurology, Movement disorders unit,
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Beer-Sheva、以色列
- Department of Neurology, Clalit University Medical Center
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Haifa、以色列
- Rambam Health Care Campus, Haifa, Movement Disorders and Parkinson's Disease
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Holon、以色列
- Edith Wolfson , Dept. of Neurology, Movement Disorders Unit.
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Petah Tikva、以色列
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、以色列
- Sheba medical center
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Tel Aviv、以色列
- TASMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 年龄在 18 岁至 75 岁之间的受试者；
- 仅适用于早期患者：患有帕金森病且对左旋多巴有稳定反应（不会出现“消退”）且目前正在接受 IR-卡比多巴/左旋多巴治疗，每天服用左旋多巴 300-500 毫克，最多每天 4 剂。
- 仅适用于第 3 组：患有帕金森病的受试者经历可预测的运动波动，剂量结束“逐渐消失”，定义为患者报告每天至少两次功能从峰值受益下降，至少 2-3 小时停止由 PI 自行决定的一天（不包括清晨运动不能）。 仅包括剂量终止至少 3 个月的患者。
- 仅适用于中度患者：目前正在接受 IR-卡比多巴/左旋多巴治疗的患者，每天分次服用含 600-900 毫克左旋多巴的药物。
- 受试者在当前 CD/LD 剂量下稳定至少 1 个月
- Hoehn 和 Yahr I-III 期
- 如果受试者正在服用多巴胺激动剂，剂量至少稳定 1 个月
- 除帕金森氏病外，根据身体检查、验血（生物化学和血液学）评估，受试者健康状况良好。 临床检查和血液测试没有异常，负责医师认为会危及安全或干扰研究程序。
排除标准：
- 最近30天内参加过另一项临床试验的受试者；
- 患有非典型帕金森症的受试者
- 受试者有明显的心脏病、肺病、肝病或肾病病史或其他病症或任何重大并发症/疾病，负责医生认为这些病症禁止他/她参加。
- 患有症状性胃轻瘫并伴有频繁呕吐（至少每周一次）的受试者。
- 具有临床定义的 GERD、消化性溃疡或除阑尾切除术或疝切开术以外的任何胃肠道手术史的受试者，或具有可能影响药物吸收的任何胃肠道疾病，或具有任何炎症性肠病、肠易激综合征、严重胃肠道狭窄病史，或无论病因如何，经常出现恶心或呕吐。
- 既往胃肠手术史或目前具有临床意义的胃肠道疾病，包括溃疡、腹泻、呕吐、出血、肠梗阻或炎症性肠病，负责医生认为这些疾病是他/她的禁忌症。
- 吸毒或酗酒史。
- 受试者对剂型的任何成分或任何其他过敏症有过敏史，负责医生认为，这表明他/她的参与是禁忌的。
- 患有心理障碍的受试者，负责医生认为可能会影响其充分参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期患者
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实验性的：中度患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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评估 AP09004 的血液水平概况和安全性
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次要结果测量
结果测量 |
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AP09004 对帕金森病患者运动评分的疗效
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：T Gurevich, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- 首席研究员：R. Djaldetti, Prof. MD、Rabin Medical Center
- 首席研究员：O. Cohen, MD、Sheba medical center
- 首席研究员：Ilana Schlesinger Schlesinger, MD、Rambam Health Care Campus, Haifa, Movement Disorders and Parkinson's Disease
- 首席研究员：Ron Milo, M.D、Barzilai Medical Center, Department of Neurology, Movement disorders unit, Ashkelon, Israel
- 首席研究员：Peter Farkas, M.D、Department of Neurology, Clalit University Medical Center
- 首席研究员：Marieta Anca-Herschkovitsch, M.D、Edith Wolfson , Dept. of Neurology, Movement Disorders Unit.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月9日
首次发布 (估计)
2009年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月25日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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