Оценка фармакокинетики и фармакодинамики AP09004 у пациентов с болезнью Паркинсона

• Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет включительно;
• Только для ранних пациентов: Субъект с болезнью Паркинсона со стабильным ответом на леводопу (не страдающий от «износа») и в настоящее время получающий IR-карбидопу/леводопу, содержащую 300-500 мг леводопы в день до 4 доз в день.
• Только для группы 3: Субъект с болезнью Паркинсона испытывает предсказуемые двигательные флуктуации, окончание действия дозы "исчезает", определяемое сообщением пациента о по крайней мере двух эпизодах ежедневного снижения функции от пикового эффекта с перерывом не менее 2-3 часов. в день на усмотрение ИП (не включает раннюю утреннюю акинезию). Будут включены только пациенты с окончанием прекращения действия дозы в течение как минимум 3 месяцев.
• Только для пациентов со средней степенью тяжести: пациенты, которые в настоящее время лечатся IR-карбидопой/леводопой, содержащей 600-900 мг леводопы, в разделенной дозе, в день.
• Субъект был стабилен при текущей дозе CD / LD в течение как минимум 1 месяца.
• Хен и Яр этапы I-III
• Если субъект принимает агонисты дофамина, доза была стабильной в течение как минимум 1 месяца.
• За исключением болезни Паркинсона, субъект находится в удовлетворительном состоянии, что подтверждается физическим осмотром, анализом крови (биохимия и гематология). Отсутствие отклонений при клиническом обследовании и анализах крови, которые, по мнению ответственного врача, могут поставить под угрозу безопасность или помешать процедурам исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней;
• Субъекты с атипичным паркинсонизмом
• Субъект имеет в анамнезе серьезные заболевания сердца, легких, печени или почек или другое состояние или любое серьезное осложнение/заболевание, которое, по мнению ответственного врача, является противопоказанием для его/ее участия.
• Субъект с симптоматическим гастропарезом с частой рвотой (не реже одного раза в неделю).
• Субъекты с клинически определенным ГЭРБ, пептической язвой или любым хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии или грыжесечения в анамнезе, или с любым желудочно-кишечным заболеванием, которое может повлиять на всасывание лекарств, или с любым воспалительным заболеванием кишечника, синдромом раздраженного кишечника, тяжелым сужением желудочно-кишечного тракта в анамнезе или частая тошнота или рвота независимо от этиологии.
• Предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте или текущие желудочно-кишечные заболевания клинического значения, включая язвы, диарею, рвоту, кровотечение, кишечную непроходимость или воспалительное заболевание кишечника, которые, по мнению ответственного врача, противопоказаны его/ее участию.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Субъект имеет в анамнезе аллергию на какой-либо компонент лекарственной формы или любую другую аллергию, которая, по мнению ответственного врача, является противопоказанием для его/ее участия.
• Субъекты, страдающие психологическими расстройствами, которые, по мнению ответственного врача, могут помешать полноценному участию.