파킨슨병 환자에서 AP09004의 약동학 및 약력학 평가
2014년 5월 25일 업데이트: Intec Pharma Ltd.
이중 방출형 위체류 AP09004, Vs. 액티브 컨트롤; 파킨슨병 환자의 약동학/약력학, 비교 안전성 평가
이 연구의 목적은 AP09004 대 활성 대조군의 다중 경구 투여량의 혈중 농도 프로필을 평가하고 파킨슨병 환자의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ashkelon,, 이스라엘
- Barzilai Medical Center, Department of Neurology, Movement disorders unit,
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Beer-Sheva, 이스라엘
- Department of Neurology, Clalit University Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus, Haifa, Movement Disorders and Parkinson's Disease
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Holon, 이스라엘
- Edith Wolfson , Dept. of Neurology, Movement Disorders Unit.
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Petah Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- TASMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 18세 이상 75세 이하 피험자
- 초기 환자의 경우: 레보도파에 대한 안정적인 반응("마멸"을 겪지 않음)이 있고 현재 하루 300-500mg 레보도파를 포함하는 IR-Carbidopa/Levodopa로 하루 최대 4회 복용하는 파킨슨병 환자 대상.
- 그룹 3에만 해당: 예측 가능한 운동 변동을 경험하는 파킨슨병이 있는 피험자, 최대 혜택으로 인한 기능 저하의 환자 보고가 매일 2회 이상 보고되고 최소 2-3시간 OFF되는 투여 종료 "소멸"로 정의되는 피험자 PI의 재량에 따라 하루(이른 아침 무운동증은 포함하지 않음). 최소 3개월 동안 투여가 종료된 환자만 포함됩니다.
- 중등도 환자의 경우: 현재 레보도파 600-900mg을 포함하는 IR-카르비도파/레보도파로 하루에 분할 용량으로 치료 중인 환자.
- 피험자는 최소 1개월 동안 현재 CD/LD 용량에서 안정적이었습니다.
- Hoehn 및 Yahr 단계 I-III
- 피험자가 도파민 작용제를 복용하는 경우, 복용량은 최소 1개월 동안 안정적이었습니다.
- 파킨슨병 이외의 대상자는 신체 검사, 혈액 검사(생화학 및 혈액학)로 평가할 때 만족스러운 건강 상태에 있습니다. 임상 검사 및 혈액 검사에서 책임 있는 의사의 의견에 따라 안전성을 손상시키거나 연구 절차를 방해할 이상이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 최근 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 비정형 파킨슨증이 있는 피험자
- 피험자는 심장, 폐, 간 또는 신장 질환 또는 기타 상태 또는 담당 의사의 의견에 따라 참여를 금하는 주요 합병증/질병의 상당한 병력이 있습니다.
- 잦은 구토(적어도 일주일에 한 번)를 동반한 증상이 있는 위마비 환자.
- 임상적으로 정의된 GERD, 소화성 궤양 또는 맹장 절제술 또는 탈장술 이외의 위장 수술 병력이 있거나 약물 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 위장 장애가 있거나 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 심각한 위장관 협착 또는 병인에 관계없이 빈번한 메스꺼움 또는 구토.
- 이전의 위장 수술 또는 궤양, 설사, 구토, 출혈, 장폐색 또는 염증성 장 질환을 포함하여 임상적으로 중요한 현재 위장 상태로 담당 의사의 의견에 따라 참여가 금기인 경우.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 피험자는 투여 형태의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 담당 의사의 의견에 따라 참여를 금하는 다른 알레르기의 병력이 있습니다.
- 책임 있는 의사의 의견으로는 완전한 참여를 방해할 수 있는 심리적 장애를 앓고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 환자
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실험적: 중등도 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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AP09004의 혈중 농도 프로필 및 안전성을 평가하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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파킨슨병 환자의 운동 점수에 대한 AP09004의 효능
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: T Gurevich, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- 수석 연구원: R. Djaldetti, Prof. MD, Rabin Medical Center
- 수석 연구원: O. Cohen, MD, Sheba Medical Center
- 수석 연구원: Ilana Schlesinger Schlesinger, MD, Rambam Health Care Campus, Haifa, Movement Disorders and Parkinson's Disease
- 수석 연구원: Ron Milo, M.D, Barzilai Medical Center, Department of Neurology, Movement disorders unit, Ashkelon, Israel
- 수석 연구원: Peter Farkas, M.D, Department of Neurology, Clalit University Medical Center
- 수석 연구원: Marieta Anca-Herschkovitsch, M.D, Edith Wolfson , Dept. of Neurology, Movement Disorders Unit.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
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