Az AP09004 farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

• 18 és 75 év közötti alanyok;
• Csak korai betegek számára: Parkinson-kórban szenvedő alany, aki stabilan reagál a Levodopa-ra (nem szenved "elhasználódástól"), és jelenleg 300-500 mg levodopa tartalmú IR-Carbidopa/Levodopa-val kezelik, naponta legfeljebb 4 adagig.
• Csak a 3. csoport esetében: Parkinson-kórban szenvedő alany, akinél előre látható motoros ingadozások tapasztalhatók, a dózis vége „elhasználódik”, a beteg jelentése szerint legalább napi két olyan epizódról van szó, amikor a funkció romlik a maximális haszonhoz képest, legalább 2-3 órás kikapcsolással. egy nap a PI belátása szerint (nem tartalmazza a kora reggeli akinéziát). Csak azok a betegek számítanak bele, akiknél az adag lejárta legalább 3 hónapig tart.
• Csak közepesen súlyos betegeknek: olyan betegek, akiket jelenleg napi 600-900 mg levodopa tartalmú IR-Carbidopa/Levodopa-val kezelnek, osztott adagban.
• Az alany az aktuális CD/LD dózis mellett legalább 1 hónapja stabil
• Hoehn és Yahr szakaszok I-III
• Ha az alany dopamin agonistákat szed, az adag legalább 1 hónapja stabil
• A Parkinson-kór kivételével az alany fizikális vizsgálattal, vérvizsgálattal (biokémia és hematológia) alapján kielégítő egészségi állapotban van. A klinikai vizsgálat és a vérvizsgálat során nincs olyan rendellenesség, amely a felelős orvos véleménye szerint veszélyeztetné a biztonságot vagy zavarná a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt;
• Atípusos Parkinson-kórban szenvedő alanyok
• Az alany anamnézisében jelentős szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegség vagy egyéb olyan állapot vagy bármilyen súlyos szövődmény/betegség szerepel, amely a felelős orvos véleménye szerint ellenjavallt a részvétele.
• Tünetekkel járó gastroparesisben szenvedő alany gyakori hányással (legalább hetente egyszer).
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében klinikailag meghatározott GERD, peptikus fekély vagy bármilyen gasztrointesztinális műtét szerepel, kivéve vakbélműtét vagy herniotómia, vagy olyan gasztrointesztinális rendellenességben szenvednek, amely valószínűleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását, vagy akiknek a kórtörténetében gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma, súlyos gyomor-bélrendszeri szűkület, vagy gyakori hányinger vagy hányás, etiológiától függetlenül.
• Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét vagy jelenlegi, klinikai jelentőségű gyomor-bélrendszeri állapot, ideértve a fekélyt, hasmenést, hányást, vérzést, bélelzáródást vagy gyulladásos bélbetegséget, amely az illetékes orvos véleménye szerint ellenjavallt a részvételének.
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
• Az alany anamnézisében allergiás volt az adagolási forma bármely összetevőjére, vagy bármilyen más allergia, amely a felelős orvos véleménye szerint ellenjavallt a részvétele.
• Azok az alanyok, akik olyan pszichés zavarokban szenvednek, amelyek a felelős orvos véleménye szerint akadályozhatják a teljes részvételt.