鎌状赤血球症の小児における13価の肺炎球菌結合ワクチン（13vPnC）を評価する研究
2014年3月17日 更新者：Pfizer
以前に 23vPS ワクチンで免疫した鎌状赤血球症の小児における 13 価の肺炎球菌結合ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第 3 相、非盲検、単群試験
この研究は、23 価の多糖類ワクチンを接種済みの鎌状赤血球症の小児における 13 価の肺炎球菌結合ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価することを目的としています。
この研究では、鎌状赤血球症の子供が 6 歳から 18 歳未満の間に 13 価の肺炎球菌ワクチンを接種された後に産生される抗体 (細菌を撃退するタンパク質) の量を測定します。
ワクチン接種は 2 回行われ、各ワクチン接種は約 6 か月間隔で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Pfizer Investigational Site
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-3830
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Pfizer Investigational Site
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London、イギリス、SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
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London、イギリス、SE1 9RT
- Pfizer Investigational Site
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London、イギリス、E1 1BB
- Pfizer Investigational Site
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London、イギリス、SE1 7RH
- Pfizer Investigational Site
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London、イギリス、SW17 0RE
- Pfizer Investigational Site
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Cheshire
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Manchester、Cheshire、イギリス、M27 4HA
- Pfizer Investigational Site
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Orbassano (TO)、イタリア、10043
- Pfizer Investigational Site
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Roma、イタリア、00165
- Pfizer Investigational Site
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Cairo、エジプト、11361
- Pfizer Investigational Site
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Cairo、エジプト、11511
- Pfizer Investigational Site
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Saudi
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Riyadh、Saudi、サウジアラビア
- Pfizer Investigational Site
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Paris、フランス、75015
- Pfizer Investigational Site
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Beirut、レバノン
- Pfizer Investigational Site
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Beirut、レバノン、2833-7401
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -年齢が6歳以上から18歳未満の男性または女性の被験者。
- SCDの診断
- -登録の少なくとも6か月前に23vPSワクチン接種。
除外基準:
- -肺炎球菌結合ワクチンによる以前のワクチン接種。
- -ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前の反応、または肺炎球菌結合ワクチンによる予防接種の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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13vPnC の 2 用量は、約 6 か月の間隔をあけて筋肉内注射によって投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリンG（IgG）の幾何平均倍率上昇（GMFR）
時間枠：13vPnC 投与 1 の 1 か月後、13vPnC 投与 2 の 1 か月後
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13vPnC 投与 1 の 1 か月後から 13vPnC 投与 2 の 1 か月後までの 13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) の GMFR が計算されました。対数変換されたアッセイ結果を使用します。
GMFR の信頼区間 (CI) は、平均倍率上昇の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換でした。
GMFR は、13vPnC Dose 1 の 1 か月後と 13vPnC Dose 2 の採血後の両方から入手可能なデータを使用して、すべての参加者を使用して計算されました。
ここで、分析された参加者の数は、評価可能な免疫原性集団を意味し、「N」は、13vPnC 投与 1 の 1 か月後と 13vPnC 投与 2 の採血の 1 か月後の両方で、特定の血清型の確定 IgG 抗体濃度を持つ参加者を意味します。
参加者は、複数のカテゴリーに代表される場合があります。
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13vPnC 投与 1 の 1 か月後、13vPnC 投与 2 の 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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13vPnC投与前から13vPnC投与後1か月までの血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリンG（IgG）の幾何平均倍率上昇（GMFR）
時間枠：13vPnC 投与 1 の前、13vPnC 投与 1 の 1 か月後
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13vPnC Dose 1 の前から 13vPnC Dose 1 の 1 か月後までの 13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) の GMFR は、対数変換されたアッセイ結果。
GMFR の CI は、平均倍率上昇の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換でした。
GMFR は、13vPnC 投与 1 の前と 13vPnC 投与 1 の採血の 1 か月後の利用可能なデータを使用して、すべての参加者を使用して計算されました。
ここで、分析された参加者の数は、評価可能な免疫原性集団を意味し、「N」は、13vPnC 投与 1 の前と 13vPnC 投与 1 の採血後 1 か月の両方で、特定の血清型の確定 IgG 抗体濃度を持つ参加者を意味します。
参加者は、複数のカテゴリーに代表される場合があります。
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13vPnC 投与 1 の前、13vPnC 投与 1 の 1 か月後
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血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリンG（IgG）の幾何平均倍率上昇（GMFR）
時間枠：13vPnC 投与 2 の前、13vPnC 投与 2 の 1 か月後
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13vPnC Dose 2 の前から 13vPnC Dose 2 の 1 か月後までの 13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) の GMFR は、対数変換されたアッセイ結果。
GMFR の CI は、平均倍率上昇の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換でした。
GMFR は、13vPnC Dose 2 の前と 13vPnC Dose 2 の採血の 1 か月後のすべての参加者のデータを使用して計算されました。
ここで、分析された参加者の数は、評価可能な免疫原性集団を意味し、「N」は、13vPnC 投与 2 の前と 13vPnC 投与 2 の採血後 1 か月の両方で、特定の血清型の確定 IgG 抗体濃度を持つ参加者を意味します。
参加者は、複数のカテゴリーに代表される場合があります。
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13vPnC 投与 2 の前、13vPnC 投与 2 の 1 か月後
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13vPnC 投与 1 から 13vPnC 投与 2 までの血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：13vPnC 投与 1 の前、13vPnC 投与 1 の 1 か月後、13vPnC 投与 2 の前、13vPnC 投与 2 の 1 か月後
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13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) の GMFR は、用量 1 (用量 1/投与 1 の前) および投与 2 の場合 (投与 2 の後/投与 2 の前)。
GMFR の比率 (用量 2/用量 1) の CI は、測定値の平均対数 (用量 2 - 用量 1) のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換でした。
ここで、分析された参加者の数は、評価可能な免疫原性集団を意味し、「N」は、13vPnC 投与 1 の前、13vPnC 投与 1 の 1 か月後、13vPnC 投与 2 の前、および 13vPnC 投与 2 の採血の 1 か月後に、特定の血清型の確定 IgG 抗体濃度を持つ参加者を意味します。 .
参加者は、複数のカテゴリーに代表される場合があります。
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13vPnC 投与 1 の前、13vPnC 投与 1 の 1 か月後、13vPnC 投与 2 の前、13vPnC 投与 2 の 1 か月後
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血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：13vPnC 投与 1 の前、13vPnC 投与 1 の 1 か月後、13vPnC 投与 2 の前、13vPnC 投与 2 の 1 か月後
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13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) に対する抗体 GMC が示されています。
GMC (13vPnC) および対応する両側 95% (%) CI が評価されました。
幾何平均は、指定された採血で利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
GMC の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換でした。
ここで分析された参加者の数は、評価可能な免疫原性集団を意味し、「N」は、指定された時点で特定の血清型の確定 IgG 抗体濃度を持つ参加者を意味します。
参加者は、複数のカテゴリーに代表される場合があります。
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13vPnC 投与 1 の前、13vPnC 投与 1 の 1 か月後、13vPnC 投与 2 の前、13vPnC 投与 2 の 1 か月後
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13vPnC 投与 2 から 1 年後の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：13vPnC 投与 2 の 1 年後
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13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) に対する抗体 GMC が示されています。
GMC (13vPnC) および対応する両側 95% (%) CI が評価されました。
幾何平均は、指定された採血で利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
GMC の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換でした。
ここで分析された参加者の数は、1 年間の追跡調査で評価可能な免疫原性集団を意味し、「N」は、特定の血清型の確定 IgG 抗体濃度を持つ参加者を意味します。
参加者は、複数のカテゴリーに代表される場合があります。
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13vPnC 投与 2 の 1 年後
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血清型特異的肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：13vPnC 投与 1 の前、13vPnC 投与 1 の 1 か月後、13vPnC 投与 2 の前、13vPnC 投与 2 の 1 か月後
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13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) の OPA アッセイによって測定された抗体 GMT。
GMT および対応する両側 95% CI が評価されました。
GMT の CI は、力価の平均対数のスチューデント t 分布に基づく信頼区間の逆変換です。
GMT は、指定された採血で利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
ここで分析された参加者の数は、評価可能な免疫原性集団を意味し、「N」は、指定された時点で特定の血清型の決定的な OPA 抗体価を持つ参加者を意味します。
参加者は、複数のカテゴリーに代表される場合があります。
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13vPnC 投与 1 の前、13vPnC 投与 1 の 1 か月後、13vPnC 投与 2 の前、13vPnC 投与 2 の 1 か月後
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血清型特異的肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT) 13vPnC 投与 2 の 1 年後
時間枠：13vPnC 投与 2 の 1 年後
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13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) の OPA アッセイによって測定された抗体 GMT。
GMT および対応する両側 95% CI が評価されました。
GMT の CI は、力価の平均対数のスチューデント t 分布に基づく信頼区間の逆変換です。
GMT は、指定された採血で利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
ここで、分析された参加者の数は、1 年間の追跡調査で評価可能な免疫原性集団を意味し、「N」は、特定の血清型の決定的な OPA 抗体価を持つ参加者を意味します。
参加者は、複数のカテゴリーに代表される場合があります。
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13vPnC 投与 2 の 1 年後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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事前に特定された局所反応を伴う参加者の割合: 13vPnC 用量 1
時間枠：13vPnC 投与後 7 日以内
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特定の地域の反応が毎日求められ、電子日記を使用して報告されました。
赤みと腫れは次のようにスケーリングされました。軽度 (6 歳から 12 歳未満の参加者の場合は <2.5 センチメートル [cm] 未満、[>=] 12 歳以上の参加者の場合は 2.5 から 5.0 cm 未満);中程度 (6 歳から 12 歳未満の参加者では 2.5 から 7.0 cm、12 歳以上の参加者では 5.1 から 10.0 cm)。重度 (6 歳から 12 歳未満の参加者では 7 cm 以上、12 歳以上の参加者では 10 cm 以上)。
痛みは次のようにスケーリングされました。軽度（活動を妨げなかった）;中等度 (活動の妨げ);重度（日常活動の妨げ）。
ここで、「分析された参加者の数」は、用量 1 の安全集団を意味し、「N」は、特定の局所反応について、少なくとも 1 日間は「はい」、またはすべての日は「いいえ」と報告した参加者を意味します。
参加者は、複数のカテゴリーに代表される場合があります。
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13vPnC 投与後 7 日以内
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事前に指定された局所反応を伴う参加者の割合: 13vPnC 用量 2
時間枠：13vPnC 投与 2 後 7 日以内
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特定の地域の反応が毎日求められ、電子日記を使用して報告されました。
赤みと腫れは次のようにスケーリングされました。軽度 (6 歳から 12 歳未満の参加者では <2.5 cm、12 歳以上の参加者では 2.5 から 5.0 cm);中程度 (6 歳から 12 歳未満の参加者では 2.5 から 7.0 cm、12 歳以上の参加者では 5.1 から 10.0 cm)。重度 (6 歳から 12 歳未満の参加者では 7 cm 以上、12 歳以上の参加者では 10 cm 以上)。
痛みは次のようにスケーリングされました。軽度（活動を妨げなかった）;中等度 (活動の妨げ);重度（日常活動の妨げ）。
ここで、分析された参加者の数は、用量 2 の安全集団を意味し、「N」は、指定された局所反応について、少なくとも 1 日間「はい」またはすべての日について「いいえ」と報告した参加者を意味します。
参加者は、複数のカテゴリーに代表される場合があります。
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13vPnC 投与 2 後 7 日以内
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事前に指定された全身イベントのある参加者の割合: 13vPnC 用量 1
時間枠：13vPnC 投与後 7 日以内
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特定の全身イベント (摂氏 38 度以上の発熱、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、解熱剤の使用) が毎日求められ、電子日記を使用して報告されました。
疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛は次のように評価されました。軽度（活動を妨げなかった）;中程度（多少の干渉）;重度（通常の日常活動が妨げられる）。
嘔吐は次のようにスケーリングされました。軽度 (24 時間に 1 ～ 2 回);中程度 (24 時間で 2 回以上);重度（静脈内水分補給が必要）。
下痢は次のようにスケーリングされました。軽度 (24 時間に 2 ～ 3 回の軟便); 中程度 (24 時間に 4 ～ 5 回の軟便);重度 (24 時間で軟便が 6 回以上)。
ここで分析された参加者の数は、用量 1 の安全母集団を意味し、「N」は、指定された全身イベントのすべての日について、少なくとも 1 日間「はい」または「いいえ」と報告した参加者を意味します。
参加者は、複数のカテゴリーに代表される場合があります。
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13vPnC 投与後 7 日以内
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事前に指定された全身イベントのある参加者の割合: 13vPnC 用量 2
時間枠：13vPnC 投与 2 後 7 日以内
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特定の全身イベント (摂氏 38 度以上の発熱、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、および解熱剤の使用) が毎日求められ、電子日記を使用して報告されました。
疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛は次のように評価されました。軽度（活動を妨げなかった）;中程度（多少の干渉）;重度（通常の日常活動が妨げられる）。
嘔吐は次のようにスケーリングされました。軽度 (24 時間に 1 ～ 2 回);中程度 (24 時間で 2 回以上);重度（静脈内水分補給が必要）。
下痢は次のようにスケーリングされました。軽度 (24 時間に 2 ～ 3 回の軟便);中程度 (24 時間に 4 ～ 5 回の軟便);重度 (24 時間で軟便が 6 回以上)。
ここで、分析された参加者の数は、用量 2 の安全集団を意味し、「N」は、指定された全身性イベントのすべての日について、少なくとも 1 日間「はい」または「いいえ」と報告した参加者を意味します。
参加者は、複数のカテゴリーに代表される場合があります。
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13vPnC 投与 2 後 7 日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月17日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6096A1-3014
- B1851013
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