Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (13vPnC) hos barn med sicklecellssjukdom

17 mars 2014 uppdaterad av: Pfizer

En fas 3, öppen, enarmsförsök som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos 13-valent pneumokockkonjugatvaccin hos barn med sicklecellssjukdom som tidigare immuniserats med 23vPS-vaccin

Denna studie ska utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos 13-valent pneumokockkonjugatvaccin hos barn med sicklecellssjukdom som redan har vaccinerats med 23-valent polysackaridvaccin. Studien kommer att mäta mängden antikroppar (de proteiner som bekämpar bakterier) som produceras av barn med sicklecellssjukdom efter att de har fått det 13-valenta pneumokockvaccinet mellan 6 och yngre än 18 år. De kommer att vaccineras två gånger, varje vaccination separeras med cirka 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11361
        • Pfizer Investigational Site
      • Cairo, Egypten, 11511
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202-3830
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00165
        • Pfizer Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Pfizer Investigational Site
      • Beirut, Libanon, 2833-7401
        • Pfizer Investigational Site
  • Saudiarabien
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Saudiarabien
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE1 7RH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannien, SW17 0RE
        • Pfizer Investigational Site
    • Cheshire
      • Manchester, Cheshire, Storbritannien, M27 4HA
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan åldrarna >=6 till <18 år.
  • Diagnos av SCD
  • 23vPS-vaccination minst 6 månader före inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vaccination med pneumokockkonjugatvaccin.
  • Tidigare reaktion på något vaccin eller vaccinrelaterad komponent eller kontraindikation mot vaccination med pneumokockkonjugatvaccin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Biologisk: 13-valent pneumokockkonjugatvaccin
2 doser av 13vPnC kommer att administreras genom intramuskulär injektion åtskilda med cirka 6 månader.
Andra namn:
  • 13vPnC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) i serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) från 1 månad efter 13vPnC dos 1 till 1 månad efter 13vPnC dos 2
Tidsram: 1 månad efter 13vPnC dos 1, 1 månad efter 13vPnC dos 2
GMFR för de 13 pneumokockserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) från 1 månad efter 13vPnC Dos 1 till 1 månad beräknades efter 13vPnC med hjälp av de logaritmiskt transformerade analysresultaten. Konfidensintervall (CI) för GMFR var tillbakatransformationer av ett CI baserat på Student t-fördelningen för medellogaritmen för medelfaldig ökning. GMFRs beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data från både 1 månad efter 13vPnC Dos 1 och efter 13vPnC Dos 2 blodtagningar. Här betecknar antalet analyserade deltagare den utvärderbara immunogenicitetspopulationen och "N" betecknar deltagare med en bestämd IgG-antikroppskoncentration för den givna serotypen vid både 1 månad efter 13vPnC-dos 1 och 1 månad efter 13vPnC-dos 2 blodprov. Deltagare kan vara representerade i mer än en kategori.
1 månad efter 13vPnC dos 1, 1 månad efter 13vPnC dos 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) i serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) från före 13vPnC Dos 1 till 1 månad efter 13vPnC Dos 1
Tidsram: Före 13vPnC Dos 1, 1 månad efter 13vPnC Dos 1
GMFR för de 13 pneumokockserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) från före 13vPnC. Dos 1 till 1 månad efter 13vPnC beräknades med hjälp av 1 logaritmiskt transformerade analysresultat. CI för GMFR var tillbakatransformationer av en CI baserad på Student t-fördelningen för medellogaritmen för medelfaldig ökning. GMFRs beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data från före 13vPnC Dos 1 och 1 månad efter 13vPnC Dos 1 blodtagningar. Här betecknar antalet analyserade deltagare den evaluerbara immunogenicitetspopulationen och "N" betecknar deltagare med bestämd IgG-antikroppskoncentration för den givna serotypen vid både före 13vPnC Dos 1 och 1 månad efter 13vPnC Dos 1 blodtagningar. Deltagare kan vara representerade i mer än en kategori.
Före 13vPnC Dos 1, 1 månad efter 13vPnC Dos 1
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) i serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) från före 13vPnC dos 2 till 1 månad efter 13vPnC dos 2
Tidsram: Före 13vPnC Dos 2, 1 månad efter 13vPnC Dos 2
GMFR för de 13 pneumokockserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) från före 13vPnC. Dos 2 till 1 månad efter 13vPnC beräknades med hjälp av 13vPnC. logaritmiskt transformerade analysresultat. CI för GMFR var tillbakatransformationer av en CI baserad på Student t-fördelningen för medellogaritmen för medelfaldig ökning. GMFRs beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data från före 13vPnC Dos 2 och 1 månad efter 13vPnC Dos 2 blodtagningar. Här betecknar antalet analyserade deltagare den evaluerbara immunogenicitetspopulationen och "N" betecknar deltagare med bestämd IgG-antikroppskoncentration för den givna serotypen vid både före 13vPnC Dos 2 och 1 månad efter 13vPnC Dos 2 blodtagningar. Deltagare kan vara representerade i mer än en kategori.
Före 13vPnC Dos 2, 1 månad efter 13vPnC Dos 2
Förhållandet mellan geometrisk medelvikningsökning (GMFR) i serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) från 13vPnC Dos 1 till 13vPnC Dos 2
Tidsram: Före 13vPnC Dos 1, 1 månad efter 13vPnC Dos 1, före 13vPnC Dos 2, 1 månad efter 13vPnC Dos 2
GMFR för de 13 pneumokockserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) beräknades med hjälp av de logaritmiskt transformerade analysresultaten för dos 1 (efter dos) före dos 1) och för dos 2 (efter dos 2/före dos 2). CI för förhållandet mellan GMFR (dos 2/dos 1) var tillbakatransformationer av ett CI baserat på Student t-fördelningen för medellogaritmen för mätningarna (dos 2 - dos 1). Här betecknar antalet analyserade deltagare den evaluerbara immunogenicitetspopulationen och "N" betecknar deltagare med bestämd IgG-antikroppskoncentration för given serotyp vid före 13vPnC Dos 1, 1 månad efter 13vPnC Dos 1, före 13vPnC Dos 2 och 1 månad efter 13vPnC blodtagning Dos . Deltagare kan vara representerade i mer än en kategori.
Före 13vPnC Dos 1, 1 månad efter 13vPnC Dos 1, före 13vPnC Dos 2, 1 månad efter 13vPnC Dos 2
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikropp
Tidsram: Före 13vPnC Dos 1, 1 månad efter 13vPnC Dos 1, före 13vPnC Dos 2, 1 månad efter 13vPnC Dos 2
Antikropp GMC för de 13 pneumokockserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) presenteras. GMC (13vPnC) och motsvarande 2-sidiga 95 procent (%) CI utvärderades. Geometriska medelvärden beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data för den specificerade blodtagningen. CI för GMC var tillbakatransformationer av en CI baserad på Student t-fördelningen för medellogaritmen för koncentrationerna. Här betecknar antalet analyserade deltagare den evaluerbara immunogenicitetspopulationen och "N" betecknar deltagare med bestämd IgG-antikroppskoncentration för den givna serotypen vid en specificerad tidpunkt. Deltagare kan vara representerade i mer än en kategori.
Före 13vPnC Dos 1, 1 månad efter 13vPnC Dos 1, före 13vPnC Dos 2, 1 månad efter 13vPnC Dos 2
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikropp 1 år efter 13vPnC Dos 2
Tidsram: 1 år efter 13vPnC Dos 2
Antikropp GMC för de 13 pneumokockserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) presenteras. GMC (13vPnC) och motsvarande 2-sidiga 95 procent (%) CI utvärderades. Geometriska medelvärden beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data för den specificerade blodtagningen. CI för GMC var tillbakatransformationer av en CI baserad på Student t-fördelningen för medellogaritmen för koncentrationerna. Här betecknar antalet analyserade deltagare den utvärderbara immunogenicitetspopulationen vid 1-årsuppföljning och "N" betecknar deltagare med bestämd IgG-antikroppskoncentration för den givna serotypen. Deltagare kan vara representerade i mer än en kategori.
1 år efter 13vPnC Dos 2
Serotypspecifik pneumokockopsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometriska medeltitrar (GMT)
Tidsram: Före 13vPnC Dos 1, 1 månad efter 13vPnC Dos 1, före 13vPnC Dos 2, 1 månad efter 13vPnC Dos 2
Antikropps-GMT mätt med OPA-analys för 13 pneumokockserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F). GMT och motsvarande 2-sidiga 95 % CI utvärderades. CI:er för GMT:erna är tillbakatransformationer av ett konfidensintervall baserat på Student t-fördelningen för medellogaritmen för titrarna. GMT beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data för den specificerade blodtagningen. Här betecknar antalet analyserade deltagare den evaluerbara immunogenicitetspopulationen och "N" betecknar deltagare med bestämd OPA-antikroppstiter för den givna serotypen vid specificerad tidpunkt. Deltagare kan vara representerade i mer än en kategori.
Före 13vPnC Dos 1, 1 månad efter 13vPnC Dos 1, före 13vPnC Dos 2, 1 månad efter 13vPnC Dos 2
Serotypspecifik pneumokock opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometriska medeltitrar (GMT) 1 år efter 13vPnC Dos 2
Tidsram: 1 år efter 13vPnC Dos 2
Antikropps-GMT mätt med OPA-analys för 13 pneumokockserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F). GMT och motsvarande 2-sidiga 95 % CI utvärderades. CI:er för GMT:erna är tillbakatransformationer av ett konfidensintervall baserat på Student t-fördelningen för medellogaritmen för titrarna. GMT beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data för den specificerade blodtagningen. Här betecknar antalet analyserade deltagare den utvärderbara immunogenicitetspopulationen vid 1-årsuppföljning och "N" betecknar deltagare med bestämd OPA-antikroppstiter för den givna serotypen. Deltagare kan vara representerade i mer än en kategori.
1 år efter 13vPnC Dos 2

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fördefinierade lokala reaktioner: 13vPnC Dos 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter 13vPnC Dos 1
Specifika lokala reaktioner gavs för varje dag och rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Rodnad och svullnad skalades som: Alla (rodnad närvarande eller svullnad närvarande); Mild (mindre än <2,5 centimeter [cm] för deltagare i åldern 6 till <12 år och 2,5 till 5,0 cm för deltagare som är äldre än eller lika med [>=] 12 år); Måttlig (2,5 till 7,0 cm för deltagare i åldern 6 till <12 år och 5,1 till 10,0 cm för deltagare i åldern >=12 år); Svår (>7 cm för deltagare i åldern 6 till <12 år och >10 cm för deltagare i åldern >=12 år). Smärta skalades som: Vilken som helst (smärta närvarande); Mild (störde inte aktiviteten); Måttlig (stör i aktivitet); Allvarlig (förhindrade daglig aktivitet). Här betecknar "Antal analyserade deltagare" säkerhetspopulationen för dos 1 och "N" betecknar de deltagare som rapporterade "Ja" under minst 1 dag eller "Nej" för alla dagar för specificerad lokal reaktion. Deltagare kan vara representerade i mer än en kategori.
Inom 7 dagar efter 13vPnC Dos 1
Andel deltagare med fördefinierade lokala reaktioner: 13vPnC Dos 2
Tidsram: Inom 7 dagar efter 13vPnC Dos 2
Specifika lokala reaktioner gavs för varje dag och rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Rodnad och svullnad skalades som: Alla (rodnad närvarande eller svullnad närvarande); Mild (<2,5 cm för deltagare i åldern 6 till <12 år och 2,5 till 5,0 cm för deltagare i åldern >=12 år); Måttlig (2,5 till 7,0 cm för deltagare i åldern 6 till <12 år och 5,1 till 10,0 cm för deltagare i åldern >=12 år); Svår (>7 cm för deltagare i åldern 6 till <12 år och >10 cm för deltagare i åldern >=12 år). Smärta skalades som: Vilken som helst (smärta närvarande); Mild (störde inte aktiviteten); Måttlig (stör i aktivitet); Allvarlig (förhindrade daglig aktivitet). Här betecknar antalet analyserade deltagare säkerhetspopulationen för dos 2 och "N" betecknar de deltagare som rapporterade "Ja" under minst 1 dag eller "Nej" för alla dagar för specificerad lokal reaktion. Deltagare kan vara representerade i mer än en kategori.
Inom 7 dagar efter 13vPnC Dos 2
Andel deltagare med fördefinierade systemhändelser: 13vPnC Dos 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter 13vPnC Dos 1
Specifika systemiska händelser (feber >=38 grader Celsius[C], kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, muskelsmärta, ledvärk, användning av febernedsättande mediciner) uppmanades för varje dag och rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Trötthet, huvudvärk, muskelsmärta och ledvärk skalades som: Alla (symptom närvarande); Mild (störde inte aktiviteten); Måttlig (viss störning); Allvarlig (förhindrad rutinmässig daglig aktivitet). Kräkningar skalades som: Alla (kräkningar närvarande); Mild (1-2 gånger på 24 timmar); Måttlig(>2 gånger på 24 timmar); Allvarlig (kräver intravenös hydrering). Diarré skalades som: Vilken som helst (diarré närvarande); Mild (2-3 lös avföring på 24 timmar); Måttlig (4-5 lös avföring 24 timmar); Svår(>=6 lös avföring på 24 timmar). Här betecknar antalet analyserade deltagare säkerhetspopulationen för dos 1 och "N" betecknar de deltagare som rapporterade "Ja" under minst 1 dag eller "Nej" för alla dagar för specificerad systemisk händelse. Deltagare kan vara representerade i mer än en kategori.
Inom 7 dagar efter 13vPnC Dos 1
Andel deltagare med fördefinierade systemhändelser: 13vPnC Dos 2
Tidsram: Inom 7 dagar efter 13vPnC Dos 2
Specifika systemiska händelser (feber >=38 grader C, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, muskelsmärta, ledsmärtor och användning av febernedsättande läkemedel) uppmanades för varje dag och rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Trötthet, huvudvärk, muskelsmärta och ledvärk skalades som: Alla (symptom närvarande); Mild (störde inte aktiviteten); Måttlig (viss störning); Allvarlig (förhindrad rutinmässig daglig aktivitet). Kräkningar skalades som: Alla (kräkningar närvarande); Mild (1-2 gånger på 24 timmar); Måttlig(>2 gånger på 24 timmar); Allvarlig (kräver intravenös hydrering). Diarré skalades som: Vilken som helst (diarré närvarande); Mild (2-3 lös avföring på 24 timmar); Måttlig (4-5 lös avföring 24 timmar); Svår(>=6 lös avföring på 24 timmar). Här betecknar antalet analyserade deltagare säkerhetspopulationen för dos 2 och "N" betecknar de deltagare som rapporterade "Ja" under minst 1 dag eller "Nej" för alla dagar för specificerad systemisk händelse. Deltagare kan vara representerade i mer än en kategori.
Inom 7 dagar efter 13vPnC Dos 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2009

Första postat (UPPSKATTA)

11 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6096A1-3014
  • B1851013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera