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Étude évaluant le vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (13vPnC) chez les enfants atteints de drépanocytose

17 mars 2014 mis à jour par: Pfizer

Un essai ouvert de phase 3 à un seul bras évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent chez les enfants atteints de drépanocytose précédemment immunisés avec le vaccin 23vPS

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent chez les enfants atteints de drépanocytose qui ont déjà été vaccinés avec le vaccin polysaccharidique 23-valent. L'étude mesurera la quantité d'anticorps (les protéines qui combattent les germes) produits par les enfants atteints de drépanocytose après avoir reçu le vaccin antipneumococcique 13-valent entre 6 et moins de 18 ans. Ils seront vaccinés deux fois, chaque vaccination étant espacée d'environ 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Arabie Saoudite
        • Pfizer Investigational Site
  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11361
        • Pfizer Investigational Site
      • Cairo, Egypte, 11511
        • Pfizer Investigational Site
  • France
      • Paris, France, 75015
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Orbassano (TO), Italie, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italie, 00165
        • Pfizer Investigational Site
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Pfizer Investigational Site
      • Beirut, Liban, 2833-7401
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 7RH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • Pfizer Investigational Site
    • Cheshire
      • Manchester, Cheshire, Royaume-Uni, M27 4HA
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-3830
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin âgé de> = 6 à <18 ans.
  • Diagnostic de SCD
  • Vaccination 23vPS au moins 6 mois avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure avec le vaccin antipneumococcique conjugué.
  • Réaction antérieure à tout vaccin ou composant lié au vaccin ou contre-indication à la vaccination avec le vaccin antipneumococcique conjugué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Biologique: Vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent
2 doses de 13vPnC seront administrées par injection intramusculaire séparées d'environ 6 mois.
Autres noms:
  • 13vPnC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) dans l'immunoglobuline G (IgG) pneumococcique spécifique du sérotype à partir de 1 mois après la dose de 13vPnC 1 à 1 mois après la dose 2 de 13vPnC
Délai: 1 mois après la dose 1 de 13vPnC, 1 mois après la dose 2 de 13vPnC
Les GMFR pour les 13 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) à partir d'un mois après la dose 13vPnC 1 à 1 mois après la dose 13vPnC 2 ont été calculés en utilisant les résultats d'analyse transformés de manière logarithmique. L'intervalle de confiance (IC) pour le GMFR était une rétrotransformation d'un IC basé sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen de la multiplication moyenne. Les GMFR ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles à la fois 1 mois après la dose 1 de 13vPnC et après la dose 2 de 13vPnC. Ici, le nombre de participants analysés signifie la population d'immunogénicité évaluable et "N" signifie les participants avec une concentration d'anticorps IgG déterminée pour le sérotype donné à la fois 1 mois après la dose 13vPnC 1 et 1 mois après la dose 13vPnC 2 prélèvements sanguins. Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
1 mois après la dose 1 de 13vPnC, 1 mois après la dose 2 de 13vPnC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) dans l'immunoglobuline G (IgG) pneumococcique spécifique au sérotype d'avant la dose de 13vPnC 1 à 1 mois après la dose 1 de 13vPnC
Délai: Avant 13vPnC Dose 1, 1 mois après 13vPnC Dose 1
GMFR pour les 13 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) d'avant 13vPnC Dose 1 à 1 mois après 13vPnC Dose 1 ont été calculés à l'aide de la résultats d'analyse transformés de manière logarithmique. L'IC pour le GMFR était une rétrotransformation d'un IC basé sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen de la multiplication moyenne. Les GMFR ont été calculés en utilisant tous les participants avec des données disponibles avant la dose 13vPnC 1 et 1 mois après les prélèvements sanguins de la dose 1 13vPnC. Ici, le nombre de participants analysés signifie la population d'immunogénicité évaluable et "N" signifie les participants avec une concentration d'anticorps IgG déterminée pour le sérotype donné à la fois avant la dose 13vPnC 1 et 1 mois après la dose 13vPnC 1 prélèvements sanguins. Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Avant 13vPnC Dose 1, 1 mois après 13vPnC Dose 1
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) dans l'immunoglobuline G (IgG) pneumococcique spécifique au sérotype d'avant la dose de 13vPnC 2 à 1 mois après la dose 2 de 13vPnC
Délai: Avant 13vPnC Dose 2, 1 mois après 13vPnC Dose 2
GMFR pour les 13 sérotypes de pneumocoque (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) d'avant 13vPnC Dose 2 à 1 mois après 13vPnC Dose 2 ont été calculés à l'aide de la résultats d'analyse transformés de manière logarithmique. L'IC pour le GMFR était une rétrotransformation d'un IC basé sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen de la multiplication moyenne. Les GMFR ont été calculés en utilisant tous les participants avec des données disponibles avant la dose 2 de 13vPnC et 1 mois après les prélèvements sanguins de la dose 2 de 13vPnC. Ici, le nombre de participants analysés signifie la population d'immunogénicité évaluable et "N" signifie les participants avec une concentration d'anticorps IgG déterminée pour le sérotype donné à la fois avant la dose 2 de 13vPnC et 1 mois après la dose 2 de 13vPnC. Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Avant 13vPnC Dose 2, 1 mois après 13vPnC Dose 2
Rapport de la moyenne géométrique de l'élévation du pli (GMFR) dans l'immunoglobuline G (IgG) pneumococcique spécifique au sérotype de la dose 13vPnC à la dose 2 de 13vPnC
Délai: Avant 13vPnC Dose 1, 1 mois après 13vPnC Dose 1, avant 13vPnC Dose 2, 1 mois après 13vPnC Dose 2
Le GMFR pour les 13 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) a été calculé à l'aide des résultats de test transformés de manière logarithmique pour la dose 1 (après la dose 1/ avant la dose 1) et pour la dose 2 (après la dose 2/avant la dose 2). Les IC pour le rapport de GMFR (Dose 2/Dose 1) étaient des rétrotransformations d'un IC basées sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen des mesures (Dose 2 - Dose 1). Ici, le nombre de participants analysés signifie la population d'immunogénicité évaluable et "N" signifie les participants avec une concentration d'anticorps IgG déterminée pour le sérotype donné avant 13vPnC Dose 1, 1 mois après 13vPnC Dose 1, avant 13vPnC Dose 2 et 1 mois après 13vPnC Dose 2 prélèvements sanguins . Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Avant 13vPnC Dose 1, 1 mois après 13vPnC Dose 1, avant 13vPnC Dose 2, 1 mois après 13vPnC Dose 2
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour l'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) pneumococcique spécifique au sérotype
Délai: Avant 13vPnC Dose 1, 1 mois après 13vPnC Dose 1, avant 13vPnC Dose 2, 1 mois après 13vPnC Dose 2
Les anticorps GMC pour les 13 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) sont présentés. Le GMC (13vPnC) et les IC bilatéraux correspondants à 95 % (%) ont été évalués. Les moyennes géométriques ont été calculées en utilisant tous les participants disposant de données disponibles pour le prélèvement sanguin spécifié. Les IC pour GMC étaient des rétrotransformations d'un IC basées sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen des concentrations. Ici, le nombre de participants analysés signifie la population d'immunogénicité évaluable et "N" signifie les participants avec une concentration d'anticorps IgG déterminée pour le sérotype donné à un moment spécifié. Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Avant 13vPnC Dose 1, 1 mois après 13vPnC Dose 1, avant 13vPnC Dose 2, 1 mois après 13vPnC Dose 2
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour l'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) pneumococcique spécifique au sérotype 1 an après la dose 2 de 13vPnC
Délai: 1 an après 13vPnC Dose 2
Les anticorps GMC pour les 13 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) sont présentés. Le GMC (13vPnC) et les IC bilatéraux correspondants à 95 % (%) ont été évalués. Les moyennes géométriques ont été calculées en utilisant tous les participants disposant de données disponibles pour le prélèvement sanguin spécifié. Les IC pour GMC étaient des rétrotransformations d'un IC basées sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen des concentrations. Ici, le nombre de participants analysés signifie la population d'immunogénicité évaluable à 1 an de suivi et "N" signifie les participants avec une concentration d'anticorps IgG déterminée pour le sérotype donné. Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
1 an après 13vPnC Dose 2
Activité opsonophagocytaire (OPA) pneumococcique spécifique au sérotype Moyenne géométrique des titres (GMT)
Délai: Avant 13vPnC Dose 1, 1 mois après 13vPnC Dose 1, avant 13vPnC Dose 2, 1 mois après 13vPnC Dose 2
MGT d'anticorps mesurés par le test OPA pour 13 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F). Les MGT et les IC à 95 % bilatéraux correspondants ont été évalués. Les IC pour les MGT sont des rétrotransformations d'un intervalle de confiance basé sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen des titres. Les MGT ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles pour le prélèvement sanguin spécifié. Ici, le nombre de participants analysés signifie la population d'immunogénicité évaluable et "N" signifie les participants avec un titre d'anticorps OPA déterminé pour le sérotype donné à un moment spécifié. Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Avant 13vPnC Dose 1, 1 mois après 13vPnC Dose 1, avant 13vPnC Dose 2, 1 mois après 13vPnC Dose 2
Activité opsonophagocytaire (OPA) pneumococcique spécifique au sérotype Moyenne géométrique des titres (GMT) 1 an après la dose 2 de 13vPnC
Délai: 1 an après 13vPnC Dose 2
MGT d'anticorps mesurés par le test OPA pour 13 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F). Les MGT et les IC à 95 % bilatéraux correspondants ont été évalués. Les IC pour les MGT sont des rétrotransformations d'un intervalle de confiance basé sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen des titres. Les MGT ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles pour le prélèvement sanguin spécifié. Ici, le nombre de participants analysés signifie la population d'immunogénicité évaluable à 1 an de suivi et "N" signifie les participants avec un titre d'anticorps OPA déterminé pour le sérotype donné. Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
1 an après 13vPnC Dose 2

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant des réactions locales prédéfinies : 13vPnC Dose 1
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1 de 13vPnC
Des réactions locales spécifiques ont été suscitées pour chaque jour et rapportées à l'aide d'un journal électronique. La rougeur et l'enflure ont été mises à l'échelle comme suit : n'importe lequel (rougeur présente ou gonflement présent) ; Léger (moins de <2,5 centimètres [cm] pour les participants âgés de 6 à <12 ans et de 2,5 à 5,0 cm pour les participants âgés de plus de ou égal à [>=] 12 ans) ; Modéré (2,5 à 7,0 cm pour les participants âgés de 6 à <12 ans et 5,1 à 10,0 cm pour les participants âgés >=12 ans) ; Sévère (>7 cm pour les participants âgés de 6 à <12 ans et >10 cm pour les participants âgés de >=12 ans). La douleur a été graduée comme suit : toute (douleur présente) ; Léger (n'interfère pas avec l'activité); Modéré (interféré avec l'activité); Sévère (activité quotidienne empêchée). Ici, « Nombre de participants analysés » signifie la population de sécurité pour la dose 1 et « N » signifie les participants qui ont déclaré « Oui » pendant au moins 1 jour ou « Non » pendant tous les jours pour une réaction locale spécifiée. Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 7 jours suivant la dose 1 de 13vPnC
Pourcentage de participants ayant des réactions locales prédéfinies : 13vPnC Dose 2
Délai: Dans les 7 jours après 13vPnC Dose 2
Des réactions locales spécifiques ont été suscitées pour chaque jour et rapportées à l'aide d'un journal électronique. La rougeur et l'enflure ont été mises à l'échelle comme suit : n'importe lequel (rougeur présente ou gonflement présent) ; Léger (<2,5 cm pour les participants âgés de 6 à <12 ans et 2,5 à 5,0 cm pour les participants âgés de >=12 ans) ; Modéré (2,5 à 7,0 cm pour les participants âgés de 6 à <12 ans et 5,1 à 10,0 cm pour les participants âgés >=12 ans) ; Sévère (>7 cm pour les participants âgés de 6 à <12 ans et >10 cm pour les participants âgés de >=12 ans). La douleur a été graduée comme suit : toute (douleur présente) ; Léger (n'interfère pas avec l'activité); Modéré (interféré avec l'activité); Sévère (activité quotidienne empêchée). Ici, le nombre de participants analysés signifie la population de sécurité pour la dose 2 et « N » signifie les participants qui ont déclaré « Oui » pendant au moins 1 jour ou « Non » pendant tous les jours pour une réaction locale spécifiée. Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 7 jours après 13vPnC Dose 2
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques prédéfinis : 13vPnC Dose 1
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1 de 13vPnC
Des événements systémiques spécifiques (fièvre >=38 degrés Celsius [C], vomissements, diarrhée, maux de tête, fatigue, douleurs musculaires, douleurs articulaires, utilisation de médicaments antipyrétiques) ont été signalés chaque jour et signalés à l'aide d'un journal électronique. La fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été évalués comme suit : tous (symptômes présents) ; Léger (n'interfère pas avec l'activité); Modéré (quelques interférences); Sévère (activité quotidienne de routine empêchée). Les vomissements ont été évalués comme suit : Tout (vomissements présents) ; Léger (1-2 fois en 24 heures) ; Modéré (> 2 fois en 24 heures); Sévère (hydratation intraveineuse requise). La diarrhée a été mise à l'échelle comme suit : toute (diarrhée présente) ; Léger (2-3 selles molles en 24 heures); Modéré (4-5 selles molles 24 heures); Sévère (>=6 selles molles en 24 heures). Ici, le nombre de participants analysés signifie la population de sécurité pour la dose 1 et « N » signifie les participants qui ont déclaré « Oui » pendant au moins 1 jour ou « Non » pendant tous les jours pour un événement systémique spécifié. Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 7 jours suivant la dose 1 de 13vPnC
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques prédéfinis : 13vPnC Dose 2
Délai: Dans les 7 jours après 13vPnC Dose 2
Des événements systémiques spécifiques (fièvre> = 38 degrés C, vomissements, diarrhée, maux de tête, fatigue, douleurs musculaires, douleurs articulaires et utilisation de médicaments antipyrétiques) ont été signalés chaque jour et signalés à l'aide d'un journal électronique. La fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été évalués comme suit : tous (symptômes présents) ; Léger (n'interfère pas avec l'activité); Modéré (quelques interférences); Sévère (activité quotidienne de routine empêchée). Les vomissements ont été évalués comme suit : Tout (vomissements présents) ; Léger (1-2 fois en 24 heures) ; Modéré (> 2 fois en 24 heures); Sévère (hydratation intraveineuse nécessaire). La diarrhée a été mise à l'échelle comme suit : toute (diarrhée présente) ; Léger (2-3 selles molles en 24 heures) ; Modéré (4-5 selles molles 24 heures); Sévère (>=6 selles molles en 24 heures). Ici, le nombre de participants analysés signifie la population de sécurité pour la dose 2 et « N » signifie les participants qui ont déclaré « Oui » pendant au moins 1 jour ou « Non » pendant tous les jours pour un événement systémique spécifié. Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 7 jours après 13vPnC Dose 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

11 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6096A1-3014
  • B1851013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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