Studio che valuta il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (13vPnC) nei bambini con anemia falciforme
17 marzo 2014 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 3, in aperto, a braccio singolo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente nei bambini con anemia falciforme precedentemente immunizzati con il vaccino 23vPS
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino coniugato pneumococcico 13-valente nei bambini con anemia falciforme che sono già stati vaccinati con il vaccino polisaccaridico 23-valente.
Lo studio misurerà la quantità di anticorpi (le proteine che combattono i germi) prodotti dai bambini con anemia falciforme dopo aver ricevuto il vaccino pneumococcico 13-valente tra i 6 ei 18 anni di età.
Riceveranno la vaccinazione due volte, ciascuna vaccinazione separata da circa 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
158
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saudi
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Riyadh, Saudi, Arabia Saudita
- Pfizer Investigational Site
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Cairo, Egitto, 11361
- Pfizer Investigational Site
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Cairo, Egitto, 11511
- Pfizer Investigational Site
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Paris, Francia, 75015
- Pfizer Investigational Site
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Orbassano (TO), Italia, 10043
- Pfizer Investigational Site
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Roma, Italia, 00165
- Pfizer Investigational Site
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Beirut, Libano
- Pfizer Investigational Site
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Beirut, Libano, 2833-7401
- Pfizer Investigational Site
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Pfizer Investigational Site
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London, Regno Unito, E1 1BB
- Pfizer Investigational Site
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London, Regno Unito, SE1 7RH
- Pfizer Investigational Site
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London, Regno Unito, SW17 0RE
- Pfizer Investigational Site
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Cheshire
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Manchester, Cheshire, Regno Unito, M27 4HA
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Pfizer Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-3830
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina di età compresa tra >=6 e <18 anni.
- Diagnosi di SCD
- Vaccinazione 23vPS almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione con vaccino pneumococcico coniugato.
- Precedente reazione a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino o controindicazione alla vaccinazione con vaccino pneumococcico coniugato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
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2 dosi di 13vPnC saranno somministrate mediante iniezione intramuscolare separate da circa 6 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento della media geometrica (GMFR) dell'immunoglobulina G pneumococcica sierotipo-specifica (IgG) da 1 mese dopo la dose 13vPnC da 1 a 1 mese dopo la dose 2 di 13vPnC
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 1 di 13vPnC, 1 mese dopo la dose 2 di 13vPnC
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GMFR per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) da 1 mese dopo il calcolo della dose 13vPnC a 1 mese dopo la dose 2 di 13vPnC utilizzando i risultati del test trasformati logaritmicamente.
L'intervallo di confidenza (CI) per GMFR era la retrotrasformazione di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dell'aumento di piega medio.
I GMFR sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili sia da 1 mese dopo 13vPnC Dose 1 che dopo 13vPnC Dose 2 prelievi di sangue.
Qui il numero di partecipanti analizzati indica la popolazione di immunogenicità valutabile e "N" indica i partecipanti con una determinata concentrazione di anticorpi IgG per il dato sierotipo sia a 1 mese dopo 13vPnC Dose 1 che a 1 mese dopo 13vPnC Dose 2 prelievi di sangue.
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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1 mese dopo la dose 1 di 13vPnC, 1 mese dopo la dose 2 di 13vPnC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) nell'immunoglobulina G pneumococcica sierotipo-specifica (IgG) da prima della dose 13vPnC da 1 a 1 mese dopo la dose 1 di 13vPnC
Lasso di tempo: Prima della 13vPnC Dose 1, 1 mese dopo la 13vPnC Dose 1
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GMFR per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) da prima della dose 13vPnC da 1 a 1 mese dopo la dose 13vPnC sono stati calcolati utilizzando il risultati del test trasformati logaritmicamente.
CI per GMFR erano trasformazioni all'indietro di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dell'aumento della piega media.
I GMFR sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili prima della 13vPnC Dose 1 e 1 mese dopo i prelievi di sangue della 13vPnC Dose 1.
Qui il numero di partecipanti analizzati indica la popolazione di immunogenicità valutabile e "N" indica i partecipanti con una determinata concentrazione di anticorpi IgG per il dato sierotipo sia prima della dose 13vPnC che 1 mese dopo i prelievi di sangue della dose 1 13vPnC.
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Prima della 13vPnC Dose 1, 1 mese dopo la 13vPnC Dose 1
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) nell'immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo-specifica Da prima della dose 2 di 13vPnC Da 2 a 1 mese dopo la dose 2 di 13vPnC
Lasso di tempo: Prima della dose 2 di 13vPnC, 1 mese dopo la dose 2 di 13vPnC
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GMFR per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) da prima della dose 2 di 13vPnC a 1 mese dopo la dose 2 di 13vPnC sono stati calcolati utilizzando il risultati del test trasformati logaritmicamente.
CI per GMFR erano trasformazioni all'indietro di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dell'aumento della piega media.
I GMFR sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili prima della dose 2 di 13vPnC e 1 mese dopo i prelievi di sangue della dose 2 di 13vPnC.
Qui il numero di partecipanti analizzati indica la popolazione di immunogenicità valutabile e "N" indica i partecipanti con una determinata concentrazione di anticorpi IgG per il dato sierotipo sia prima della dose 2 di 13vPnC che 1 mese dopo i prelievi di sangue della dose 2 di 13vPnC.
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Prima della dose 2 di 13vPnC, 1 mese dopo la dose 2 di 13vPnC
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Rapporto di aumento della media geometrica (GMFR) nell'immunoglobulina G pneumococcica sierotipo-specifica (IgG) dalla dose 13vPnC alla dose 2 di 13vPnC
Lasso di tempo: Prima della 13vPnC Dose 1, 1 mese dopo la 13vPnC Dose 1, prima della 13vPnC Dose 2, 1 mese dopo la 13vPnC Dose 2
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GMFR per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) sono stati calcolati utilizzando i risultati del test trasformati logaritmicamente per la Dose 1 (dopo la Dose 1/ prima della Dose 1) e per la Dose 2 (dopo la Dose 2/prima della Dose 2).
L'IC per il rapporto di GMFR (Dose 2/Dose 1) era una retrotrasformazione di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle misure (Dose 2 - Dose 1).
Qui il numero di partecipanti analizzati indica la popolazione di immunogenicità valutabile e "N" indica i partecipanti con una determinata concentrazione di anticorpi IgG per un determinato sierotipo prima della dose 13vPnC, 1 mese dopo la dose 13vPnC, prima della dose 2 13vPnC e 1 mese dopo i prelievi di sangue della dose 2 13vPnC .
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Prima della 13vPnC Dose 1, 1 mese dopo la 13vPnC Dose 1, prima della 13vPnC Dose 2, 1 mese dopo la 13vPnC Dose 2
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Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo immunoglobulina G (IgG) pneumococcica specifico per sierotipo
Lasso di tempo: Prima della 13vPnC Dose 1, 1 mese dopo la 13vPnC Dose 1, prima della 13vPnC Dose 2, 1 mese dopo la 13vPnC Dose 2
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Vengono presentati gli anticorpi GMC per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F).
Sono stati valutati GMC (13vPnC) e i corrispondenti IC bilaterali al 95% (%) .
Le medie geometriche sono state calcolate utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato.
CI per GMC erano trasformazioni di ritorno di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
Qui il numero di partecipanti analizzati indica la popolazione di immunogenicità valutabile e "N" indica i partecipanti con una determinata concentrazione di anticorpi IgG per il dato sierotipo in un punto temporale specificato.
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Prima della 13vPnC Dose 1, 1 mese dopo la 13vPnC Dose 1, prima della 13vPnC Dose 2, 1 mese dopo la 13vPnC Dose 2
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Concentrazione media geometrica (GMC) per anticorpi anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo-specifica 1 anno dopo la dose 2 di 13vPnC
Lasso di tempo: 1 anno dopo 13vPnC Dose 2
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Vengono presentati gli anticorpi GMC per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F).
Sono stati valutati GMC (13vPnC) e i corrispondenti IC bilaterali al 95% (%) .
Le medie geometriche sono state calcolate utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato.
CI per GMC erano trasformazioni di ritorno di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
Qui il numero di partecipanti analizzati indica la popolazione di immunogenicità valutabile al follow-up di 1 anno e "N" indica i partecipanti con una determinata concentrazione di anticorpi IgG per il dato sierotipo.
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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1 anno dopo 13vPnC Dose 2
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Attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica dei titoli (GMT)
Lasso di tempo: Prima della 13vPnC Dose 1, 1 mese dopo la 13vPnC Dose 1, prima della 13vPnC Dose 2, 1 mese dopo la 13vPnC Dose 2
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GMT anticorpali misurati mediante dosaggio OPA per 13 sierotipi di pneumococco (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F).
Sono stati valutati il GMT e i corrispondenti IC bilaterali al 95%.
Gli IC per i GMT sono trasformazioni all'indietro di un intervallo di confidenza basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli.
I GMT sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato.
Qui il numero di partecipanti analizzati indica la popolazione di immunogenicità valutabile e "N" indica i partecipanti con un determinato titolo anticorpale OPA per il dato sierotipo in un punto temporale specificato.
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Prima della 13vPnC Dose 1, 1 mese dopo la 13vPnC Dose 1, prima della 13vPnC Dose 2, 1 mese dopo la 13vPnC Dose 2
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Attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica dei titoli (GMT) 1 anno dopo la dose 2 di 13vPnC
Lasso di tempo: 1 anno dopo 13vPnC Dose 2
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GMT anticorpali misurati mediante dosaggio OPA per 13 sierotipi di pneumococco (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F).
Sono stati valutati il GMT e i corrispondenti IC bilaterali al 95%.
Gli IC per i GMT sono trasformazioni all'indietro di un intervallo di confidenza basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli.
I GMT sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato.
Qui il numero di partecipanti analizzati indica la popolazione di immunogenicità valutabile al follow-up di 1 anno e "N" indica i partecipanti con un determinato titolo anticorpale OPA per il dato sierotipo.
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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1 anno dopo 13vPnC Dose 2
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali prespecificate: 13vPnC Dose 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo 13vPnC Dose 1
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Reazioni locali specifiche sono state sollecitate per ogni giorno e riportate utilizzando un diario elettronico.
Arrossamento e gonfiore sono stati classificati come: Qualsiasi (arrossamento presente o gonfiore presente); Lieve (meno di <2,5 centimetri [cm] per i partecipanti di età compresa tra 6 e <12 anni e da 2,5 a 5,0 cm per i partecipanti di età superiore o uguale a [>=] 12 anni); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm per i partecipanti di età compresa tra 6 e <12 anni e da 5,1 a 10,0 cm per i partecipanti di età >=12 anni); Grave (>7 cm per partecipanti di età compresa tra 6 e <12 anni e >10 cm per partecipanti di età >=12 anni).
Il dolore è stato scalato come: Qualsiasi (dolore presente); Lieve (non ha interferito con l'attività); Moderato (interferito con l'attività); Grave (attività quotidiana impedita).
Qui "Numero di partecipanti analizzati" indica la popolazione di sicurezza per la Dose 1 e "N" indica quei partecipanti che hanno riportato "Sì" per almeno 1 giorno o "No" per tutti i giorni per la reazione locale specificata.
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 7 giorni dopo 13vPnC Dose 1
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali prespecificate: 13vPnC Dose 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo 13vPnC Dose 2
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Reazioni locali specifiche sono state sollecitate per ogni giorno e riportate utilizzando un diario elettronico.
Arrossamento e gonfiore sono stati classificati come: Qualsiasi (arrossamento presente o gonfiore presente); Lieve (<2,5 cm per i partecipanti di età compresa tra 6 e <12 anni e da 2,5 a 5,0 cm per i partecipanti di età >=12 anni); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm per i partecipanti di età compresa tra 6 e <12 anni e da 5,1 a 10,0 cm per i partecipanti di età >=12 anni); Grave (>7 cm per partecipanti di età compresa tra 6 e <12 anni e >10 cm per partecipanti di età >=12 anni).
Il dolore è stato scalato come: Qualsiasi (dolore presente); Lieve (non ha interferito con l'attività); Moderato (interferito con l'attività); Grave (attività quotidiana impedita).
Qui il numero di partecipanti analizzati indica la popolazione di sicurezza per la dose 2 e "N" indica quei partecipanti che hanno riportato "Sì" per almeno 1 giorno o "No" per tutti i giorni per la reazione locale specificata.
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 7 giorni dopo 13vPnC Dose 2
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici prespecificati: dose 13vPnC 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo 13vPnC Dose 1
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Specifici eventi sistemici (febbre >=38 gradi Celsius[C], vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari, dolori articolari, uso di farmaci antipiretici) sono stati suggeriti per ogni giorno e riportati utilizzando un diario elettronico.
Affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come: Qualsiasi (sintomo presente); Lieve(non ha interferito con l'attività); Moderato (qualche interferenza); Grave (attività quotidiana di routine impedita).
Il vomito è stato ridimensionato come: Qualsiasi (vomito presente); Lieve (1-2 volte in 24 ore); Moderato (>2 volte in 24 ore); Grave (richiesta idratazione endovenosa).
La diarrea è stata scalata come: Qualsiasi (diarrea presente); Lieve (2-3 feci molli in 24 ore); Moderato (4-5 feci molli in 24 ore); Grave (>=6 feci molli in 24 ore).
Qui il numero di partecipanti analizzati indica la popolazione di sicurezza per la dose 1 e "N" indica quei partecipanti che hanno segnalato "Sì" per almeno 1 giorno o "No" per tutti i giorni per l'evento sistemico specificato.
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 7 giorni dopo 13vPnC Dose 1
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici prespecificati: 13vPnC Dose 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo 13vPnC Dose 2
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Eventi sistemici specifici (febbre >=38 gradi C, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari, dolori articolari e uso di farmaci antipiretici) sono stati segnalati per ogni giorno e riportati utilizzando un diario elettronico.
Affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come: Qualsiasi (sintomo presente); Lieve(non ha interferito con l'attività); Moderato (qualche interferenza); Grave (attività quotidiana di routine impedita).
Il vomito è stato ridimensionato come: Qualsiasi (vomito presente); Lieve (1-2 volte in 24 ore); Moderato (>2 volte in 24 ore); Grave (necessaria idratazione per via endovenosa).
La diarrea è stata scalata come: Qualsiasi (diarrea presente); Lieve (2-3 feci molli in 24 ore); Moderato (4-5 feci molli 24 ore); Grave (>=6 feci molli in 24 ore).
Qui il numero di partecipanti analizzati indica la popolazione di sicurezza per la dose 2 e "N" indica quei partecipanti che hanno segnalato "Sì" per almeno 1 giorno o "No" per tutti i giorni per l'evento sistemico specificato.
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 7 giorni dopo 13vPnC Dose 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2009
Primo Inserito (STIMA)
11 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6096A1-3014
- B1851013
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