Tutkimus 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (13vPnC) arvioimiseksi sirppisolutautia sairastavilla lapsilla
maanantai 17. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 3, avoin, yksihaarainen koe, jossa arvioidaan 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä lapsilla, joilla on sirppisolutauti ja jotka on aiemmin immunisoitu 23vPS-rokotteella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta sirppisolutautia sairastavilla lapsilla, jotka on jo rokotettu 23-valenttisella polysakkaridirokotteella.
Tutkimuksessa mitataan sirppisolutautia sairastavien lasten tuottamien vasta-aineiden (proteiinit, jotka torjuvat bakteereita) määrää sen jälkeen, kun heille on annettu 13-valenttinen pneumokokkirokote 6–18-vuotiaille.
He saavat rokotuksen kahdesti, kunkin rokotuksen välillä noin 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11361
- Pfizer Investigational Site
-
Cairo, Egypti, 11511
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Orbassano (TO), Italia, 10043
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italia, 00165
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Pfizer Investigational Site
-
Beirut, Libanon, 2833-7401
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Saudi
-
Riyadh, Saudi, Saudi-Arabia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Pfizer Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Pfizer Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7RH
- Pfizer Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cheshire
-
Manchester, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 4HA
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-3830
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jonka ikä on >=6–<18 vuotta.
- SCD:n diagnoosi
- 23vPS-rokotus vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus pneumokokkikonjugaattirokotteella.
- Aiempi reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyvään komponenttiin tai pneumokokkikonjugaattirokotteen rokottamisen vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
Kaksi annosta 13vPnC:tä annetaan lihaksensisäisenä injektiona noin 6 kuukauden välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G:n (IgG) geometrinen keskilaskos nousu (GMFR) 1 kuukauden kuluttua 13vPnC-annoksen 1 jälkeen 1 kuukauteen 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi 13vPnC annoksen 1 jälkeen, 1 kuukausi 13vPnC annoksen 2 jälkeen
|
GMFR 13 pneumokokki serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) 1 kuukauden kuluttua 13vPnC-annoksen 1 - 1 kuukauden kuluttua Doputseed2nC:stä käyttämällä logaritmisesti muunnettuja määritystuloksia.
GMFR:n luottamusväli (CI) olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat Studentin t -jakaumaan keskimääräisen kertaisen nousun keskilogaritmille.
GMFR:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla tietoja sekä 1 kuukauden ajalta 13vPnC-annoksen 1 että 13vPnC-annoksen 2 verinäytteen jälkeen.
Tässä analysoitujen osallistujien lukumäärä tarkoittaa arvioitavissa olevaa immunogeenisyyttä ja "N" tarkoittaa osallistujia, joilla on määrätty IgG-vasta-ainepitoisuus tietylle serotyypille sekä 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 1 jälkeen että 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 2 jälkeen.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
1 kuukausi 13vPnC annoksen 1 jälkeen, 1 kuukausi 13vPnC annoksen 2 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G:n (IgG) geometrinen keskilaskos nousu (GMFR) ennen 13vPnC-annosta 1–1 kuukausi 13vPnC-annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Ennen 13vPnC-annosta 1, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 1 jälkeen
|
GMFR 13 pneumokokkien serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) ennen 13vPnC-annosta 1 - 1 kuukausi 13vPnC:n annostelun jälkeen. logaritmisesti muunnetut määritystulokset.
GMFR:n CI olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat Studentin t-jakaumaan keskimääräisen kertaisen nousun keskilogaritmille.
GMFR:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa ennen 13vPnC-annoksen 1 ja 1 kuukauden ajalta 13vPnC-annoksen 1 verinäytteen jälkeen.
Tässä analysoitujen osallistujien lukumäärä merkitsee arvioitavissa olevaa immunogeenisyyttä populaatiota ja "N" tarkoittaa osallistujia, joilla on määrätty IgG-vasta-ainepitoisuus tietylle serotyypille sekä ennen 13vPnC-annosta 1 että 1 kuukauden kuluttua 13vPnC-annoksen 1 verinäytteestä.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
Ennen 13vPnC-annosta 1, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 1 jälkeen
|
|
Serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G:n (IgG) geometrinen keskilaskos nousu (GMFR) ennen 13vPnC-annosta 2–1 kuukausi 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Ennen 13vPnC-annosta 2, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
|
GMFR 13 pneumokokkien serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) ennen 13vPnC annosta 2 - 1 kuukausi 13vPnC:n annostelun jälkeen. logaritmisesti muunnetut määritystulokset.
GMFR:n CI olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat Studentin t-jakaumaan keskimääräisen kertaisen nousun keskilogaritmille.
GMFR:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa ennen 13vPnC-annoksen 2 antoa ja 1 kuukauden ajalta 13vPnC-annoksen 2 verinäytteen jälkeen.
Tässä analysoitujen osallistujien määrä merkitsee arvioitavissa olevaa immunogeenisyyttä populaatiota ja "N" tarkoittaa osallistujia, joilla on määritetty IgG-vasta-ainepitoisuus tietylle serotyypille sekä ennen 13vPnC-annosta 2 että 1 kuukauden kuluttua 13vPnC-annoksen 2 verinäytteestä.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
Ennen 13vPnC-annosta 2, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
|
|
Geometrisen keskilaskoksen nousun (GMFR) suhde serotyyppispesifisessä pneumokokki-immunoglobuliini G:ssä (IgG) 13vPnC-annoksesta 1 13vPnC-annokseen 2
Aikaikkuna: Ennen 13vPnC-annosta 1, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 1 jälkeen, ennen 13vPnC-annosta 2, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
|
GMFR 13 pneumokokki-serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) laskettiin käyttämällä logaritmisesti muunnettuja määritystuloksia annokselle 1 (1/after). ennen annosta 1) ja annoksella 2 (annoksen 2 jälkeen/ennen annosta 2).
GMFR-suhteen CI (annos 2/annos 1) olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat Studentin t -jakaumaan mittojen keskilogaritmille (annos 2 - annos 1).
Tässä analysoitujen osallistujien määrä tarkoittaa arvioitavissa olevaa immunogeenisyyspopulaatiota ja "N" tarkoittaa osallistujia, joilla on määritetty IgG-vasta-ainepitoisuus tietylle serotyypille ennen 13vPnC-annosta 1, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 1 jälkeen, ennen 13vPnC-annosta 2 ja 1 kuukausi 13vPnC-annoksen jälkeen .
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
Ennen 13vPnC-annosta 1, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 1 jälkeen, ennen 13vPnC-annosta 2, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) serotyyppispesifiselle pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineelle
Aikaikkuna: Ennen 13vPnC-annosta 1, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 1 jälkeen, ennen 13vPnC-annosta 2, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
|
Esitetään 13 pneumokokki-serotyypin (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) vasta-aine-GMC:t.
GMC (13vPnC) ja vastaavat kaksipuoliset 95 prosentin (%) CI:t arvioitiin.
Geometriset keskiarvot laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli käytettävissä olevia tietoja määritellylle verinäytteelle.
GMC:n CI olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat pitoisuuksien keskimääräisen logaritmin Studentin t -jakaumaan.
Tässä analysoitujen osallistujien lukumäärä merkitsee arvioitavissa olevaa immunogeenisyyspopulaatiota ja "N" tarkoittaa osallistujia, joilla on määrätty IgG-vasta-ainepitoisuus tietylle serotyypille määrättynä ajanhetkenä.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
Ennen 13vPnC-annosta 1, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 1 jälkeen, ennen 13vPnC-annosta 2, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
|
|
Serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) 1 vuosi 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
|
Esitetään 13 pneumokokki-serotyypin (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) vasta-aine-GMC:t.
GMC (13vPnC) ja vastaavat kaksipuoliset 95 prosentin (%) CI:t arvioitiin.
Geometriset keskiarvot laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli käytettävissä olevia tietoja määritellylle verinäytteelle.
GMC:n CI olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat pitoisuuksien keskimääräisen logaritmin Studentin t -jakaumaan.
Tässä analysoitujen osallistujien lukumäärä merkitsee arvioitavissa olevaa immunogeenisyyspopulaatiota 1 vuoden seurannassa ja "N" tarkoittaa osallistujia, joilla on määrätty IgG-vasta-ainepitoisuus tietylle serotyypille.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
1 vuosi 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
|
|
Serotyyppispesifiset pneumokokkien opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT)
Aikaikkuna: Ennen 13vPnC-annosta 1, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 1 jälkeen, ennen 13vPnC-annosta 2, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
|
Vasta-aine-GMT:t mitattuna OPA-määrityksellä 13 pneumokokki-serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F).
GMT ja vastaavat kaksipuoliset 95 % CI:t arvioitiin.
GMT:n CI:t ovat luottamusvälin takaisinmuunnoksia, jotka perustuvat Studentin t-jakaumaan tiitterien keskilogaritmille.
GMT-arvot laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli käytettävissä olevia tietoja määritellylle verinäytteelle.
Tässä analysoitujen osallistujien lukumäärä merkitsee arvioitavissa olevaa immunogeenisyyspopulaatiota ja "N" tarkoittaa osallistujia, joilla on määrätty OPA-vasta-ainetiitteri annetulle serotyypille määrättynä ajankohtana.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
Ennen 13vPnC-annosta 1, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 1 jälkeen, ennen 13vPnC-annosta 2, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
|
|
Serotyyppispesifinen pneumokokki-opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT) 1 vuosi 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
|
Vasta-aine-GMT:t mitattuna OPA-määrityksellä 13 pneumokokki-serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F).
GMT ja vastaavat kaksipuoliset 95 % CI:t arvioitiin.
GMT:n CI:t ovat luottamusvälin takaisinmuunnoksia, jotka perustuvat Studentin t-jakaumaan tiitterien keskilogaritmille.
GMT-arvot laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli käytettävissä olevia tietoja määritellylle verinäytteelle.
Tässä analysoitujen osallistujien lukumäärä merkitsee arvioitavissa olevaa immunogeenisyyspopulaatiota 1 vuoden seurannassa ja "N" tarkoittaa osallistujia, joilla on määrätty OPA-vasta-ainetiitteri tietylle serotyypille.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
1 vuosi 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ennalta määritettyjä paikallisia reaktioita: 13vPnC, annos 1
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä 13vPnC-annoksen 1 jälkeen
|
Erityisiä paikallisia reaktioita kehotettiin jokaiselle päivälle, ja ne ilmoitettiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Punoitus ja turvotus skaalattiin seuraavasti: Mikä tahansa (punoitus läsnä tai turvotus läsnä); Lievä (alle 2,5 senttimetriä [cm] 6–<12-vuotiaille osallistujille ja 2,5–5,0 cm vähintään [>=] 12-vuotiaille osallistujille); Keskivaikea (2,5–7,0 cm 6–<12-vuotiaille osallistujille ja 5,1–10,0 cm yli 12-vuotiaille osallistujille); Vaikea (>7 cm 6–<12-vuotiaille osallistujille ja >10 cm >=12-vuotiaille osallistujille).
Kipu skaalattiin seuraavasti: Mikä tahansa (kipu läsnä); Lievä (ei häirinnyt toimintaa); Keskivaikea (toimintaan häiriintynyt); Vaikea (estetty päivittäinen aktiivisuus).
Tässä "analysoitujen osallistujien lukumäärä" tarkoittaa annoksen 1 turvallisuuspopulaatiota ja "N" tarkoittaa niitä osallistujia, jotka ilmoittivat "kyllä" vähintään yhden päivän ajan tai "ei" kaikkien päivien osalta tietyn paikallisen reaktion osalta.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
7 päivän sisällä 13vPnC-annoksen 1 jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ennalta määritettyjä paikallisia reaktioita: 13vPnC, annos 2
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä 13vPnC-annoksen jälkeen 2
|
Erityisiä paikallisia reaktioita kehotettiin jokaiselle päivälle, ja ne ilmoitettiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Punoitus ja turvotus skaalattiin seuraavasti: Mikä tahansa (punoitus läsnä tai turvotus läsnä); Lievä (<2,5 cm 6–<12-vuotiaille osallistujille ja 2,5–5,0 cm >=12-vuotiaille osallistujille); Keskivaikea (2,5–7,0 cm 6–<12-vuotiaille osallistujille ja 5,1–10,0 cm yli 12-vuotiaille osallistujille); Vaikea (>7 cm 6–<12-vuotiaille osallistujille ja >10 cm >=12-vuotiaille osallistujille).
Kipu skaalattiin seuraavasti: Mikä tahansa (kipu läsnä); Lievä (ei häirinnyt toimintaa); Keskivaikea (toimintaan häiriintynyt); Vaikea (estetty päivittäinen aktiivisuus).
Tässä analysoitujen osallistujien lukumäärä merkitsee annoksen 2 turvallisuuspopulaatiota ja "N" tarkoittaa niitä osallistujia, jotka ilmoittivat "Kyllä" vähintään 1 päivän ajan tai "Ei" kaikkina päivinä tietyn paikallisen reaktion osalta.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
7 päivän sisällä 13vPnC-annoksen jälkeen 2
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ennalta määritettyjä systeemisiä tapahtumia: 13vPnC, annos 1
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä 13vPnC-annoksen 1 jälkeen
|
Erityisiä systeemisiä tapahtumia (kuume >=38 celsiusastetta[C], oksentelua, ripulia, päänsärkyä, väsymystä, lihaskipuja, nivelkipuja, kuumetta alentavien lääkkeiden käyttö) kehotettiin joka päivä ja ne ilmoitettiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu skaalattiin seuraavasti: Mikä tahansa (oire läsnä); Lievä (ei häirinnyt toimintaa); Kohtalainen (joitakin häiriöitä); Vaikea (estetty rutiininomainen päivittäinen toiminta).
Oksentelu skaalattiin seuraavasti: Mikä tahansa (oksentaa läsnä); Lievä (1-2 kertaa 24 tunnissa); Keskitaso (>2 kertaa 24 tunnissa); Vaikea (vaatii suonensisäisen nesteytyksen).
Ripuli skaalattiin seuraavasti: Mikä tahansa (ripulia esiintyy); Lievä (2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa); Keskivaikea (4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa); Vaikea (>=6 löysää ulostetta 24 tunnin aikana).
Tässä analysoitujen osallistujien lukumäärä merkitsee annoksen 1 turvallisuuspopulaatiota ja "N" tarkoittaa niitä osallistujia, jotka ilmoittivat "Kyllä" vähintään 1 päivän ajan tai "Ei" kaikkien päivien osalta tietyn systeemisen tapahtuman osalta.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
7 päivän sisällä 13vPnC-annoksen 1 jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ennalta määritettyjä systeemisiä tapahtumia: 13vPnC, annos 2
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä 13vPnC-annoksen jälkeen 2
|
Erityisiä systeemisiä tapahtumia (kuume > = 38 astetta C, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelkipu ja kuumetta alentavien lääkkeiden käyttö) kehotettiin joka päivä, ja ne ilmoitettiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu skaalattiin seuraavasti: Mikä tahansa (oire läsnä); Lievä (ei häirinnyt toimintaa); Kohtalainen (joitakin häiriöitä); Vaikea (estetty rutiininomainen päivittäinen toiminta).
Oksentelu skaalattiin seuraavasti: Mikä tahansa (oksentaa läsnä); Lievä (1-2 kertaa 24 tunnissa); Keskitaso (>2 kertaa 24 tunnissa); Vaikea (vaatii suonensisäisen nesteytyksen).
Ripuli skaalattiin seuraavasti: Mikä tahansa (ripulia esiintyy); Lievä (2-3 löysää ulostetta 24 tunnin aikana); Keskivaikea (4-5 löysää ulostetta 24 tunnin aikana); Vaikea (>=6 löysää ulostetta 24 tunnin aikana).
Tässä analysoitujen osallistujien määrä merkitsee annoksen 2 turvallisuuspopulaatiota ja "N" tarkoittaa niitä osallistujia, jotka ilmoittivat "kyllä" vähintään 1 päivän ajan tai "ei" kaikkien päivien osalta tietyn systeemisen tapahtuman osalta.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
7 päivän sisällä 13vPnC-annoksen jälkeen 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6096A1-3014
- B1851013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .