Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC) hos børn med seglcellesygdom

17. marts 2014 opdateret af: Pfizer

Et fase 3, åbent, enkeltarmsforsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos børn med seglcellesygdom, der tidligere var immuniseret med 23vPS-vaccine

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos børn med seglcellesygdom, som allerede er blevet vaccineret med 23-valent polysaccharidvaccine. Undersøgelsen vil måle mængden af ​​antistoffer (de proteiner, der bekæmper bakterier) produceret af børn med seglcellesygdom, efter at de har fået den 13-valente pneumokokvaccine mellem 6 og under 18 år. De vil blive vaccineret to gange, hver vaccination adskilt med cirka 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7RH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • Pfizer Investigational Site
    • Cheshire
      • Manchester, Cheshire, Det Forenede Kongerige, M27 4HA
        • Pfizer Investigational Site
  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11361
        • Pfizer Investigational Site
      • Cairo, Egypten, 11511
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-3830
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00165
        • Pfizer Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Pfizer Investigational Site
      • Beirut, Libanon, 2833-7401
        • Pfizer Investigational Site
  • Saudi Arabien
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Saudi Arabien
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen >=6 til <18 år.
  • Diagnose af SCD
  • 23vPS-vaccination mindst 6 måneder før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination med pneumokokkonjugatvaccine.
  • Tidligere reaktion på enhver vaccine eller vaccinerelateret komponent eller kontraindikation til vaccination med pneumokokkonjugatvaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
2 doser af 13vPnC vil blive administreret ved intramuskulær injektion adskilt med ca. 6 måneder.
Andre navne:
  • 13vPnC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) i serotype-specifik pneumokok-immunoglobulin G (IgG) fra 1 måned efter 13vPnC dosis 1 til 1 måned efter 13vPnC dosis 2
Tidsramme: 1 måned efter 13vPnC dosis 1, 1 måned efter 13vPnC dosis 2
GMFR for de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) fra 1 måned efter 13vPnC Dosis 1 til 1 måned efter Dose 13vPnC blev beregnet under anvendelse af de logaritmisk transformerede analyseresultater. Konfidensinterval (CI) for GMFR var tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​den gennemsnitlige foldstigning. GMFR'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data fra både 1 måned efter 13vPnC dosis 1 og efter 13vPnC dosis 2 blodudtagninger. Her angiver antallet af analyserede deltagere den evaluerbare immunogenicitetspopulation, og "N" betegner deltagere med en bestemt IgG-antistofkoncentration for den givne serotype ved både 1 måned efter 13vPnC dosis 1 og 1 måned efter 13vPnC dosis 2 blodudtagninger. Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
1 måned efter 13vPnC dosis 1, 1 måned efter 13vPnC dosis 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) i serotype-specifik pneumokok-immunoglobulin G (IgG) fra før 13vPnC dosis 1 til 1 måned efter 13vPnC dosis 1
Tidsramme: Før 13vPnC dosis 1, 1 måned efter 13vPnC dosis 1
GMFR for de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) fra før 13vPnC. Dosis 1 til 1 måned efter 13vPnC blev beregnet ved hjælp af 1 logaritmisk transformerede analyseresultater. CI for GMFR var tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​den gennemsnitlige foldstigning. GMFR'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data fra før 13vPnC dosis 1 og 1 måned efter 13vPnC dosis 1 blodudtagninger. Her angiver antallet af analyserede deltagere den evaluerbare immunogenicitetspopulation, og "N" betyder deltagere med bestemt IgG-antistofkoncentration for den givne serotype ved både før 13vPnC dosis 1 og 1 måned efter 13vPnC dosis 1 blodudtagninger. Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Før 13vPnC dosis 1, 1 måned efter 13vPnC dosis 1
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) i serotype-specifik pneumokok-immunoglobulin G (IgG) fra før 13vPnC dosis 2 til 1 måned efter 13vPnC dosis 2
Tidsramme: Før 13vPnC dosis 2, 1 måned efter 13vPnC dosis 2
GMFR for de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) fra før 13vPnC. Dosis 2 til 1 måned efter 13vPnC blev beregnet ved hjælp af 13vPnC. logaritmisk transformerede analyseresultater. CI for GMFR var tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​den gennemsnitlige foldstigning. GMFR'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data fra før 13vPnC dosis 2 og 1 måned efter 13vPnC dosis 2 blodudtagninger. Her angiver antallet af analyserede deltagere den evaluerbare immunogenicitetspopulation, og "N" betegner deltagere med bestemt IgG-antistofkoncentration for den givne serotype ved både før 13vPnC dosis 2 og 1 måned efter 13vPnC dosis 2 blodudtagninger. Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Før 13vPnC dosis 2, 1 måned efter 13vPnC dosis 2
Forholdet mellem geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) i serotype-specifik pneumokok-immunoglobulin G (IgG) fra 13vPnC dosis 1 til 13vPnC dosis 2
Tidsramme: Før 13vPnC dosis 1, 1 måned efter 13vPnC dosis 1, før 13vPnC dosis 2, 1 måned efter 13vPnC dosis 2
GMFR for de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev beregnet ved hjælp af de logaritmisk transformerede analyseresultater for dosis 1 (efter dosis) før dosis 1) og for dosis 2 (efter dosis 2/før dosis 2). CI for forholdet mellem GMFR (dosis 2/dosis 1) var tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​foranstaltningerne (dosis 2 - dosis 1). Her angiver antallet af analyserede deltagere den evaluerbare immunogenicitetspopulation, og "N" betegner deltagere med bestemt IgG-antistofkoncentration for given serotype ved før 13vPnC Dosis 1, 1 måned efter 13vPnC Dosis 1, før 13vPnC Dosis 2 og 1 måned efter 13vPnC blodprøvetagning . Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Før 13vPnC dosis 1, 1 måned efter 13vPnC dosis 1, før 13vPnC dosis 2, 1 måned efter 13vPnC dosis 2
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikt pneumokokimmunoglobulin G (IgG) antistof
Tidsramme: Før 13vPnC dosis 1, 1 måned efter 13vPnC dosis 1, før 13vPnC dosis 2, 1 måned efter 13vPnC dosis 2
Antistof GMC for de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) er præsenteret. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidede 95 procent (%) CI'er blev evalueret. Geometriske middelværdier blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning. CI for GMC var tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationerne. Her angiver antallet af analyserede deltagere den evaluerbare immunogenicitetspopulation, og "N" betegner deltagere med en bestemt IgG-antistofkoncentration for den givne serotype på et specificeret tidspunkt. Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Før 13vPnC dosis 1, 1 måned efter 13vPnC dosis 1, før 13vPnC dosis 2, 1 måned efter 13vPnC dosis 2
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifik pneumokokimmunoglobulin G (IgG) antistof 1 år efter 13vPnC dosis 2
Tidsramme: 1 år efter 13vPnC dosis 2
Antistof GMC for de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) er præsenteret. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidede 95 procent (%) CI'er blev evalueret. Geometriske middelværdier blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning. CI for GMC var tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationerne. Her angiver antallet af analyserede deltagere den evaluerbare immunogenicitetspopulation ved 1-års opfølgning, og "N" betyder deltagere med bestemt IgG-antistofkoncentration for den givne serotype. Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
1 år efter 13vPnC dosis 2
Serotype-specifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT)
Tidsramme: Før 13vPnC dosis 1, 1 måned efter 13vPnC dosis 1, før 13vPnC dosis 2, 1 måned efter 13vPnC dosis 2
Antistof-GMT'er målt ved OPA-assay for 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F). GMT og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev evalueret. CI'er for GMT'erne er tilbagetransformationer af et konfidensinterval baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​titerne. GMT'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøve. Her angiver antallet af analyserede deltagere den evaluerbare immunogenicitetspopulation, og "N" betegner deltagere med en bestemt OPA-antistoftiter for den givne serotype på et specificeret tidspunkt. Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Før 13vPnC dosis 1, 1 måned efter 13vPnC dosis 1, før 13vPnC dosis 2, 1 måned efter 13vPnC dosis 2
Serotype-specifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT) 1 år efter 13vPnC dosis 2
Tidsramme: 1 år efter 13vPnC dosis 2
Antistof-GMT'er målt ved OPA-assay for 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F). GMT og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev evalueret. CI'er for GMT'erne er tilbagetransformationer af et konfidensinterval baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​titerne. GMT'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøve. Her angiver antallet af analyserede deltagere den evaluerbare immunogenicitetspopulation ved 1-års opfølgning, og "N" betyder deltagere med en bestemt OPA-antistoftiter for den givne serotype. Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
1 år efter 13vPnC dosis 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med foruddefinerede lokale reaktioner: 13vPnC Dosis 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter 13vPnC dosis 1
Specifikke lokale reaktioner blev tilskyndet for hver dag og rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Rødme og hævelse blev skaleret som: Enhver (rødme til stede eller hævelse til stede); Mild (mindre end <2,5 centimeter [cm] for deltagere i alderen 6 til <12 år og 2,5 til 5,0 cm for deltagere på over eller lig med [>=] 12 år); Moderat (2,5 til 7,0 cm for deltagere i alderen 6 til <12 år og 5,1 til 10,0 cm for deltagere i alderen >=12 år); Alvorlig (>7 cm for deltagere i alderen 6 til <12 år og >10 cm for deltagere i alderen >=12 år). Smerter blev skaleret som: Enhver (smerte til stede); Mild (forstyrrede ikke aktiviteten); Moderat (forstyrret aktivitet); Alvorlig (forhindret daglig aktivitet). Her betyder "Antal analyserede deltagere" sikkerhedspopulationen for dosis 1 og "N" angiver de deltagere, der rapporterede "Ja" i mindst 1 dag eller "Nej" for alle dage for specificeret lokal reaktion. Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 7 dage efter 13vPnC dosis 1
Procentdel af deltagere med foruddefinerede lokale reaktioner: 13vPnC Dosis 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter 13vPnC dosis 2
Specifikke lokale reaktioner blev tilskyndet for hver dag og rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Rødme og hævelse blev skaleret som: Enhver (rødme til stede eller hævelse til stede); Mild (<2,5 cm for deltagere i alderen 6 til <12 år og 2,5 til 5,0 cm for deltagere i alderen >=12 år); Moderat (2,5 til 7,0 cm for deltagere i alderen 6 til <12 år og 5,1 til 10,0 cm for deltagere i alderen >=12 år); Alvorlig (>7 cm for deltagere i alderen 6 til <12 år og >10 cm for deltagere i alderen >=12 år). Smerter blev skaleret som: Enhver (smerte til stede); Mild (forstyrrede ikke aktiviteten); Moderat (forstyrret aktivitet); Alvorlig (forhindret daglig aktivitet). Her angiver antallet af analyserede deltagere sikkerhedspopulationen for dosis 2 og "N" betegner de deltagere, der rapporterede "Ja" i mindst 1 dag eller "Nej" for alle dage for specificeret lokal reaktion. Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 7 dage efter 13vPnC dosis 2
Procentdel af deltagere med foruddefinerede systemiske hændelser: 13vPnC Dosis 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter 13vPnC dosis 1
Specifikke systemiske hændelser (feber >=38 grader Celsius[C], opkastning, diarré, hovedpine, træthed, muskelsmerter, ledsmerter, brug af febernedsættende medicin) blev tilskyndet for hver dag og rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter blev skaleret som: Ethvert (symptom til stede); Mild (forstyrrede ikke aktiviteten); Moderat (en vis interferens); Alvorlig (forhindret rutinemæssig daglig aktivitet). Opkastning blev skaleret som: Enhver (opkastning til stede); Mild (1-2 gange på 24 timer); Moderat (>2 gange på 24 timer); Alvorlig (kræver intravenøs hydrering). Diarré blev skaleret som: Enhver (diarré til stede); Mild (2-3 løs afføring på 24 timer); Moderat (4-5 løs afføring 24 timer); Alvorlig(>=6 løs afføring på 24 timer). Her angiver antallet af analyserede deltagere sikkerhedspopulationen for dosis 1, og "N" angiver de deltagere, der rapporterede "Ja" i mindst 1 dag eller "Nej" for alle dage for specificeret systemisk hændelse. Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 7 dage efter 13vPnC dosis 1
Procentdel af deltagere med foruddefinerede systemiske hændelser: 13vPnC Dosis 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter 13vPnC dosis 2
Specifikke systemiske hændelser (feber >=38 grader C, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, muskelsmerter, ledsmerter og brug af febernedsættende medicin) blev tilskyndet for hver dag og rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter blev skaleret som: Ethvert (symptom til stede); Mild (forstyrrede ikke aktiviteten); Moderat (en vis interferens); Alvorlig (forhindret rutinemæssig daglig aktivitet). Opkastning blev skaleret som: Enhver (opkastning til stede); Mild (1-2 gange på 24 timer); Moderat (>2 gange på 24 timer); Alvorlig (kræver intravenøs hydrering). Diarré blev skaleret som: Enhver (diarré til stede); Mild (2-3 løs afføring på 24 timer); Moderat (4-5 løs afføring 24 timer); Alvorlig(>=6 løs afføring på 24 timer). Her angiver antallet af analyserede deltagere sikkerhedspopulationen for dosis 2, og "N" betegner de deltagere, der rapporterede "Ja" i mindst 1 dag eller "Nej" for alle dage for specificeret systemisk hændelse. Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 7 dage efter 13vPnC dosis 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2009

Først opslået (SKØN)

11. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6096A1-3014
  • B1851013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokkonjugatvaccine

Kliniske forsøg med 13-valent pneumokokkonjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner