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Estudio que evalúa la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (13vPnC) en niños con enfermedad de células falciformes

17 de marzo de 2014 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de fase 3, abierto, de un solo brazo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en niños con enfermedad de células falciformes previamente inmunizados con la vacuna 23vPS

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en niños con enfermedad de células falciformes que ya han sido vacunados con la vacuna de polisacáridos 23-valente. El estudio medirá la cantidad de anticuerpos (las proteínas que combaten los gérmenes) que producen los niños con enfermedad de células falciformes después de haber recibido la vacuna antineumocócica 13-valente entre los 6 y los 18 años de edad. Se les administrará la vacunación dos veces, cada vacunación separada por aproximadamente 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Arabia Saudita
        • Pfizer Investigational Site
  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11361
        • Pfizer Investigational Site
      • Cairo, Egipto, 11511
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3830
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00165
        • Pfizer Investigational Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Pfizer Investigational Site
      • Beirut, Líbano, 2833-7401
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 7RH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • Pfizer Investigational Site
    • Cheshire
      • Manchester, Cheshire, Reino Unido, M27 4HA
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino o femenino entre las edades de ≥ 6 a < 18 años.
  • Diagnóstico de la ECF
  • Vacunación 23vPS al menos 6 meses antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Vacunación previa con vacuna antineumocócica conjugada.
  • Reacción previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna o contraindicación para la vacunación con vacuna antineumocócica conjugada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
Se administrarán 2 dosis de 13vPnC por inyección intramuscular separadas por aproximadamente 6 meses.
Otros nombres:
  • 13vPnC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la media geométrica (GMFR) en inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo de 1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC a 1 mes después de la dosis 2 de 13vPnC
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 2 de 13vPnC
GMFR para los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) desde 1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC hasta 1 mes después de la dosis 2 de 13vPnC usando los resultados del ensayo transformados logarítmicamente. Los intervalos de confianza (IC) para GMFR fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio del aumento medio de veces. Los GMFR se calcularon usando todos los participantes con datos disponibles de 1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC y después de las extracciones de sangre de la dosis 2 de 13vPnC. Aquí, el número de participantes analizados significa la población de inmunogenicidad evaluable y "N" significa participantes con una concentración determinada de anticuerpos IgG para el serotipo dado en las extracciones de sangre 1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC y 1 mes después de la dosis 2 de 13vPnC. Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 2 de 13vPnC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la media geométrica (GMFR) en inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo desde antes de la dosis 1 de 13vPnC hasta 1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC
GMFR para los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) desde antes de la dosis 1 de 13vPnC hasta 1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC se calculó utilizando el resultados del ensayo transformados logarítmicamente. Los IC para GMFR fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución de la t de Student para el logaritmo medio del aumento medio de veces. Los GMFR se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles antes de la dosis 1 de 13vPnC y 1 mes después de las extracciones de sangre de la dosis 1 de 13vPnC. Aquí, el número de participantes analizados significa la población de inmunogenicidad evaluable y "N" significa participantes con una concentración determinada de anticuerpos IgG para el serotipo dado antes de la dosis 1 de 13vPnC y 1 mes después de las extracciones de sangre de la dosis 1 de 13vPnC. Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
Antes de la dosis 1 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC
Aumento de la media geométrica (GMFR) en inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo desde antes de la dosis 2 de 13vPnC hasta 1 mes después de la dosis 2 de 13vPnC
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 2 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 2 de 13vPnC
GMFR para los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) desde antes de la dosis 2 de 13vPnC hasta 1 mes después de la dosis 2 de 13vPnC se calculó utilizando el resultados del ensayo transformados logarítmicamente. Los IC para GMFR fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución de la t de Student para el logaritmo medio del aumento medio de veces. Los GMFR se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles antes de la dosis 2 de 13vPnC y 1 mes después de las extracciones de sangre de la dosis 2 de 13vPnC. Aquí, el número de participantes analizados significa la población de inmunogenicidad evaluable y "N" significa participantes con una concentración determinada de anticuerpos IgG para el serotipo dado tanto antes de la dosis 2 de 13vPnC como 1 mes después de las extracciones de sangre de la dosis 2 de 13vPnC. Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
Antes de la dosis 2 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 2 de 13vPnC
Relación de la media geométrica del aumento de veces (GMFR) en la inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo de la dosis 1 de 13vPnC a la dosis 2 de 13vPnC
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC, antes de la dosis 2 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 2 de 13vPnC
El GMFR para los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) se calculó utilizando los resultados del ensayo transformados logarítmicamente para la dosis 1 (después de la dosis 1/ antes de la dosis 1) y para la dosis 2 (después de la dosis 2/antes de la dosis 2). Los IC para la proporción de GMFR (Dosis 2/Dosis 1) fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las medidas (Dosis 2 - Dosis 1). Aquí, el número de participantes analizados significa la población de inmunogenicidad evaluable y "N" significa participantes con una concentración determinada de anticuerpos IgG para un serotipo determinado antes de la dosis 1 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC, antes de la dosis 2 de 13vPnC y 1 mes después de la dosis 2 de 13vPnC . Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
Antes de la dosis 1 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC, antes de la dosis 2 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 2 de 13vPnC
Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC, antes de la dosis 2 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 2 de 13vPnC
Se presentan anticuerpos GMC para los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). Se evaluaron GMC (13vPnC) y los correspondientes IC del 95 por ciento (%) de 2 colas. Las medias geométricas se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada. Los IC para GMC fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones. Aquí, el número de participantes analizados significa la población de inmunogenicidad evaluable y "N" significa participantes con una concentración determinada de anticuerpos IgG para el serotipo dado en el punto de tiempo especificado. Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
Antes de la dosis 1 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC, antes de la dosis 2 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 2 de 13vPnC
Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 1 año después de la dosis 2 de 13vPnC
Periodo de tiempo: 1 año después de la dosis 2 de 13vPnC
Se presentan anticuerpos GMC para los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). Se evaluaron GMC (13vPnC) y los correspondientes IC del 95 por ciento (%) de 2 colas. Las medias geométricas se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada. Los IC para GMC fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones. Aquí, el número de participantes analizados significa la población de inmunogenicidad evaluable al año de seguimiento y "N" significa participantes con una concentración determinada de anticuerpos IgG para el serotipo dado. Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
1 año después de la dosis 2 de 13vPnC
Títulos medios geométricos (GMT) de actividad opsonofagocítica neumocócica específica de serotipo (OPA)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC, antes de la dosis 2 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 2 de 13vPnC
GMT de anticuerpos medidos por ensayo OPA para 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). Se evaluaron el GMT y los correspondientes IC del 95 % bilaterales. Los IC para los GMT son transformaciones inversas de un intervalo de confianza basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos. Los GMT se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada. Aquí, el número de participantes analizados significa la población de inmunogenicidad evaluable y "N" significa participantes con un título de anticuerpos OPA determinado para el serotipo dado en el punto de tiempo especificado. Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
Antes de la dosis 1 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC, antes de la dosis 2 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 2 de 13vPnC
Actividad opsonofagocítica (OPA) neumocócica específica de serotipo Títulos medios geométricos (GMT) 1 año después de la dosis 2 de 13vPnC
Periodo de tiempo: 1 año después de la dosis 2 de 13vPnC
GMT de anticuerpos medidos por ensayo OPA para 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). Se evaluaron el GMT y los correspondientes IC del 95 % bilaterales. Los IC para los GMT son transformaciones inversas de un intervalo de confianza basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos. Los GMT se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada. Aquí, el número de participantes analizados significa la población de inmunogenicidad evaluable al año de seguimiento y "N" significa participantes con un título de anticuerpos OPA determinado para el serotipo dado. Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
1 año después de la dosis 2 de 13vPnC

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reacciones locales preespecificadas: 13vPnC Dosis 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1 de 13vPnC
Se solicitaron reacciones locales específicas para cada día y se informaron mediante un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se escalaron como: Cualquiera (enrojecimiento presente o hinchazón presente); Leve (menos de <2,5 centímetros [cm] para participantes de 6 a <12 años y de 2,5 a 5,0 cm para participantes mayores o iguales a [>=] 12 años); Moderado (2,5 a 7,0 cm para participantes de 6 a <12 años y de 5,1 a 10,0 cm para participantes de >=12 años); Grave (>7 cm para participantes de 6 a <12 años y >10 cm para participantes de ≥12 años). El dolor se calificó como: Cualquiera (dolor presente); Leve (no interfirió con la actividad); Moderado (interferido con la actividad); Grave (actividad diaria impedida). Aquí "Número de participantes analizados" significa la población de seguridad para la Dosis 1 y "N" significa aquellos participantes que informaron "Sí" durante al menos 1 día o "No" durante todos los días para la reacción local especificada. Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1 de 13vPnC
Porcentaje de participantes con reacciones locales preespecificadas: 13vPnC Dosis 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2 de 13vPnC
Se solicitaron reacciones locales específicas para cada día y se informaron mediante un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se escalaron como: Cualquiera (enrojecimiento presente o hinchazón presente); Leve (<2,5 cm para participantes de 6 a <12 años y de 2,5 a 5,0 cm para participantes de ≥ 12 años); Moderado (2,5 a 7,0 cm para participantes de 6 a <12 años y de 5,1 a 10,0 cm para participantes de >=12 años); Grave (>7 cm para participantes de 6 a <12 años y >10 cm para participantes de ≥12 años). El dolor se calificó como: Cualquiera (dolor presente); Leve (no interfirió con la actividad); Moderado (interferido con la actividad); Grave (actividad diaria impedida). Aquí, el número de participantes analizados significa la población de seguridad para la dosis 2 y "N" significa aquellos participantes que informaron "Sí" durante al menos 1 día o "No" durante todos los días para la reacción local especificada. Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2 de 13vPnC
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos preespecificados: 13vPnC Dosis 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1 de 13vPnC
Los eventos sistémicos específicos (fiebre >=38 grados Celsius[C], vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular, dolor en las articulaciones, uso de medicamentos antipiréticos) se indicaron cada día y se informaron mediante un diario electrónico. La fatiga, el dolor de cabeza, el dolor muscular y el dolor articular se escalaron como: Cualquiera (síntoma presente); Leve (no interfirió con la actividad); Moderado (alguna interferencia); Grave (actividad diaria rutinaria impedida). Los vómitos se escalaron como: Cualquiera (presente de vómitos); Leve (1-2 veces en 24 horas); Moderado (>2 veces en 24 horas); Grave (requiere hidratación intravenosa). La diarrea se calculó como: Cualquiera (diarrea presente); Leve (2-3 deposiciones sueltas en 24 horas); Moderada (4-5 deposiciones sueltas en 24 horas); Severo (>= 6 heces sueltas en 24 horas). Aquí, el número de participantes analizados significa la población de seguridad para la Dosis 1 y "N" significa aquellos participantes que informaron "Sí" durante al menos 1 día o "No" durante todos los días para un evento sistémico específico. Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1 de 13vPnC
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos preespecificados: 13vPnC Dosis 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2 de 13vPnC
Los eventos sistémicos específicos (fiebre >=38 grados C, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular, dolor articular y uso de medicamentos antipiréticos) se indicaron cada día y se informaron mediante un diario electrónico. La fatiga, el dolor de cabeza, el dolor muscular y el dolor articular se escalaron como: Cualquiera (síntoma presente); Leve (no interfirió con la actividad); Moderado (alguna interferencia); Grave (actividad diaria rutinaria impedida). Los vómitos se escalaron como: Cualquiera (presente de vómitos); Leve (1-2 veces en 24 horas); Moderado (>2 veces en 24 horas); Grave (requiere hidratación intravenosa). La diarrea se calculó como: Cualquiera (diarrea presente); Leve (2-3 deposiciones sueltas en 24 horas); Moderado (4-5 deposiciones sueltas 24 horas); Severo (>= 6 heces sueltas en 24 horas). Aquí, el número de participantes analizados significa la población de seguridad para la dosis 2 y "N" significa aquellos participantes que informaron "Sí" durante al menos 1 día o "No" durante todos los días para un evento sistémico específico. Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2 de 13vPnC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6096A1-3014
  • B1851013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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