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Studie zur Bewertung des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (13vPnC) bei Kindern mit Sichelzellanämie

17. März 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, einarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei Kindern mit Sichelzellkrankheit, die zuvor mit einem 23vPS-Impfstoff immunisiert wurden

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei Kindern mit Sichelzellenanämie bewerten, die bereits mit einem 23-valenten Polysaccharid-Impfstoff geimpft wurden. Die Studie misst die Menge an Antikörpern (die Proteine, die Keime abwehren), die von Kindern mit Sichelzellenanämie produziert werden, nachdem sie den 13-valenten Pneumokokken-Impfstoff im Alter zwischen 6 und weniger als 18 Jahren erhalten haben. Sie erhalten die Impfung zweimal, wobei zwischen jeder Impfung ungefähr 6 Monate liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00165
        • Pfizer Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Pfizer Investigational Site
      • Beirut, Libanon, 2833-7401
        • Pfizer Investigational Site
  • Saudi-Arabien
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Saudi-Arabien
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-3830
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7RH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • Pfizer Investigational Site
    • Cheshire
      • Manchester, Cheshire, Vereinigtes Königreich, M27 4HA
        • Pfizer Investigational Site
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11361
        • Pfizer Investigational Site
      • Cairo, Ägypten, 11511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von >=6 bis <18 Jahren.
  • Diagnose von SCD
  • 23vPS-Impfung mindestens 6 Monate vor Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
  • Frühere Reaktion auf einen Impfstoff oder impfstoffverwandte Bestandteile oder Kontraindikation für eine Impfung mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
2 Dosen von 13vPnC werden durch intramuskuläre Injektion im Abstand von etwa 6 Monaten verabreicht.
Andere Namen:
  • 13vPnC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in Serotyp-spezifischem Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG) von 1 Monat nach 13vPnC-Dosis 1 bis 1 Monat nach 13vPnC-Dosis 2
Zeitfenster: 1 Monat nach 13vPnC Dosis 1, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 2
GMFR für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) von 1 Monat nach 13vPnC Dosis 1 bis 1 Monat nach 13vPnC Dosis 2 wurden berechnet unter Verwendung der logarithmisch transformierten Testergebnisse. Das Konfidenzintervall (KI) für GMFR waren Rücktransformationen eines KI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus des mittleren Anstiegs. Die GMFRs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten sowohl 1 Monat nach 13vPnC Dosis 1 als auch nach 13vPnC Dosis 2 Blutentnahmen berechnet. Hier bezeichnet die Anzahl der analysierten Teilnehmer die auswertbare Immunogenitätspopulation und „N“ bezeichnet Teilnehmer mit einer bestimmten IgG-Antikörperkonzentration für den angegebenen Serotyp sowohl bei Blutentnahmen 1 Monat nach 13vPnC Dosis 1 als auch 1 Monat nach 13vPnC Dosis 2. Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
1 Monat nach 13vPnC Dosis 1, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in Serotyp-spezifischem Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG) von vor 13vPnC-Dosis 1 bis 1 Monat nach 13vPnC-Dosis 1
Zeitfenster: Vor 13vPnC Dosis 1, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 1
GMFR für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) von vor 13vPnC Dosis 1 bis 1 Monat nach 13vPnC Dosis 1 wurden mit berechnet logarithmisch transformierte Testergebnisse. KI für GMFR waren Rücktransformationen eines KI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus des mittleren Anstiegs. GMFRs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten von Blutentnahmen vor 13vPnC Dosis 1 und 1 Monat nach 13vPnC Dosis 1 berechnet. Hier steht die Anzahl der analysierten Teilnehmer für die auswertbare Immunogenitätspopulation und „N“ steht für Teilnehmer mit einer bestimmten IgG-Antikörperkonzentration für den angegebenen Serotyp sowohl vor der 13vPnC-Dosis 1 als auch 1 Monat nach der 13vPnC-Dosis 1. Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Vor 13vPnC Dosis 1, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 1
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in Serotyp-spezifischem Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG) von vor 13vPnC-Dosis 2 bis 1 Monat nach 13vPnC-Dosis 2
Zeitfenster: Vor 13vPnC Dosis 2, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 2
GMFR für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) von vor 13vPnC Dosis 2 bis 1 Monat nach 13vPnC Dosis 2 wurden mit berechnet logarithmisch transformierte Testergebnisse. KI für GMFR waren Rücktransformationen eines KI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus des mittleren Anstiegs. GMFRs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten von Blutentnahmen vor 13vPnC Dosis 2 und 1 Monat nach 13vPnC Dosis 2 berechnet. Hier bezeichnet die Anzahl der analysierten Teilnehmer die auswertbare Immunogenitätspopulation und „N“ bezeichnet Teilnehmer mit einer bestimmten IgG-Antikörperkonzentration für den gegebenen Serotyp sowohl vor der 13vPnC-Dosis 2 als auch 1 Monat nach der 13vPnC-Dosis 2 Blutentnahmen. Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Vor 13vPnC Dosis 2, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 2
Verhältnis des geometrischen mittleren Anstiegs (GMFR) in Serotyp-spezifischem Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG) von 13vPnC Dosis 1 bis 13vPnC Dosis 2
Zeitfenster: Vor 13vPnC Dosis 1, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 1, vor 13vPnC Dosis 2, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 2
GMFR für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurden unter Verwendung der logarithmisch transformierten Testergebnisse für Dosis 1 (nach Dosis 1/ vor Dosis 1) und für Dosis 2 (nach Dosis 2/vor Dosis 2). KI für das Verhältnis von GMFR (Dosis 2/Dosis 1) waren Rücktransformationen eines KI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Messungen (Dosis 2 – Dosis 1). Hier steht die Anzahl der analysierten Teilnehmer für die auswertbare Immunogenitätspopulation und „N“ steht für Teilnehmer mit einer bestimmten IgG-Antikörperkonzentration für einen bestimmten Serotyp bei Blutentnahmen vor 13vPnC Dosis 1, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 1, vor 13vPnC Dosis 2 und 1 Monat nach 13vPnC Dosis 2 . Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Vor 13vPnC Dosis 1, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 1, vor 13vPnC Dosis 2, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 2
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für serotypspezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper
Zeitfenster: Vor 13vPnC Dosis 1, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 1, vor 13vPnC Dosis 2, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 2
Antikörper-GMC für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) werden vorgestellt. GMC (13vPnC) und entsprechende zweiseitige 95 Prozent (%) CIs wurden ausgewertet. Geometrische Mittel wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet. CI für GMC waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen. Hier bezeichnet die Anzahl der analysierten Teilnehmer die auswertbare Immunogenitätspopulation und „N“ bezeichnet Teilnehmer mit einer bestimmten IgG-Antikörperkonzentration für den gegebenen Serotyp zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Vor 13vPnC Dosis 1, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 1, vor 13vPnC Dosis 2, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 2
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für serotypspezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper 1 Jahr nach 13vPnC-Dosis 2
Zeitfenster: 1 Jahr nach 13vPnC Dosis 2
Antikörper-GMC für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) werden vorgestellt. GMC (13vPnC) und entsprechende zweiseitige 95 Prozent (%) CIs wurden ausgewertet. Geometrische Mittel wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet. CI für GMC waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen. Hier steht die Anzahl der analysierten Teilnehmer für die auswertbare Immunogenitätspopulation bei 1-Jahres-Follow-up und „N“ für Teilnehmer mit einer bestimmten IgG-Antikörperkonzentration für den gegebenen Serotyp. Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
1 Jahr nach 13vPnC Dosis 2
Serotypspezifische Pneumokokken-opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMT)
Zeitfenster: Vor 13vPnC Dosis 1, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 1, vor 13vPnC Dosis 2, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 2
Antikörper-GMTs, gemessen durch OPA-Assay für 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F). GMT und entsprechende 2-seitige 95 %-KIs wurden ausgewertet. KIs für die GMTs sind Rücktransformationen eines Konfidenzintervalls basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer. GMTs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet. Hier bezeichnet die Anzahl der analysierten Teilnehmer die auswertbare Immunogenitätspopulation und „N“ bezeichnet Teilnehmer mit einem bestimmten OPA-Antikörpertiter für den gegebenen Serotyp zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Vor 13vPnC Dosis 1, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 1, vor 13vPnC Dosis 2, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 2
Serotypspezifische Pneumokokken-opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMT) 1 Jahr nach 13vPnC-Dosis 2
Zeitfenster: 1 Jahr nach 13vPnC Dosis 2
Antikörper-GMTs, gemessen durch OPA-Assay für 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F). GMT und entsprechende 2-seitige 95 %-KIs wurden ausgewertet. KIs für die GMTs sind Rücktransformationen eines Konfidenzintervalls basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer. GMTs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet. Hier steht die Anzahl der analysierten Teilnehmer für die auswertbare Immunogenitätspopulation bei 1-Jahres-Follow-up und „N“ für Teilnehmer mit einem bestimmten OPA-Antikörpertiter für den gegebenen Serotyp. Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
1 Jahr nach 13vPnC Dosis 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vordefinierten lokalen Reaktionen: 13vPnC Dosis 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach 13vPnC Dosis 1
Spezifische lokale Reaktionen wurden für jeden Tag abgefragt und unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet. Rötung und Schwellung wurden wie folgt skaliert: Beliebig (Rötung vorhanden oder Schwellung vorhanden); Leicht (weniger als < 2,5 Zentimeter [cm] für Teilnehmer im Alter von 6 bis < 12 Jahren und 2,5 bis 5,0 cm für Teilnehmer im Alter von mindestens [>=] 12 Jahren); Moderat (2,5 bis 7,0 cm für Teilnehmer im Alter von 6 bis <12 Jahren und 5,1 bis 10,0 cm für Teilnehmer im Alter von >=12 Jahren); Schwer (> 7 cm für Teilnehmer im Alter von 6 bis < 12 Jahren und > 10 cm für Teilnehmer im Alter von > = 12 Jahren). Schmerz wurde wie folgt skaliert: Beliebig (Schmerz vorhanden); Mild (beeinträchtigte die Aktivität nicht); Moderat (beeinträchtigte Aktivität); Schwer (verhinderte tägliche Aktivität). Hier bezeichnet "Anzahl der analysierten Teilnehmer" die Sicherheitspopulation für Dosis 1 und "N" bezeichnet die Teilnehmer, die für mindestens 1 Tag "Ja" oder für alle Tage "Nein" für eine bestimmte lokale Reaktion gemeldet haben. Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 7 Tagen nach 13vPnC Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit vordefinierten lokalen Reaktionen: 13vPnC-Dosis 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach 13vPnC Dosis 2
Spezifische lokale Reaktionen wurden für jeden Tag abgefragt und unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet. Rötung und Schwellung wurden wie folgt skaliert: Beliebig (Rötung vorhanden oder Schwellung vorhanden); Leicht (< 2,5 cm für Teilnehmer im Alter von 6 bis < 12 Jahren und 2,5 bis 5,0 cm für Teilnehmer im Alter von > = 12 Jahren); Moderat (2,5 bis 7,0 cm für Teilnehmer im Alter von 6 bis <12 Jahren und 5,1 bis 10,0 cm für Teilnehmer im Alter von >=12 Jahren); Schwer (> 7 cm für Teilnehmer im Alter von 6 bis < 12 Jahren und > 10 cm für Teilnehmer im Alter von > = 12 Jahren). Schmerz wurde wie folgt skaliert: Beliebig (Schmerz vorhanden); Mild (beeinträchtigte die Aktivität nicht); Moderat (beeinträchtigte Aktivität); Schwer (verhinderte tägliche Aktivität). Hier bezeichnet die Anzahl der analysierten Teilnehmer die Sicherheitspopulation für Dosis 2 und „N“ bezeichnet die Teilnehmer, die für mindestens 1 Tag „Ja“ oder für alle Tage „Nein“ für eine bestimmte lokale Reaktion gemeldet haben. Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 7 Tagen nach 13vPnC Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit vordefinierten systemischen Ereignissen: 13vPnC-Dosis 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach 13vPnC Dosis 1
Spezifische systemische Ereignisse (Fieber >=38 Grad Celsius [C], Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Einnahme fiebersenkender Medikamente) wurden für jeden Tag abgefragt und unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden wie folgt skaliert: Beliebig (Symptom vorhanden); Mild (beeinträchtigte die Aktivität nicht); Moderat (einige Interferenzen); Schwer (verhinderte tägliche Routinetätigkeit). Erbrechen wurde wie folgt skaliert: Beliebig (Erbrechen vorhanden); Mild (1-2 mal in 24 Stunden); Mäßig (> 2 Mal in 24 Stunden); Schwer (erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr). Durchfall wurde wie folgt skaliert: Beliebig (Durchfall vorhanden); Mild (2–3 weiche Stühle in 24 Stunden); Mäßig (4–5 weiche Stühle in 24 Stunden); Schwerwiegend (>=6 weiche Stühle in 24 Stunden). Hier bezeichnet die Anzahl der analysierten Teilnehmer die Sicherheitspopulation für Dosis 1 und „N“ bezeichnet die Teilnehmer, die für mindestens 1 Tag „Ja“ oder für alle Tage „Nein“ für ein bestimmtes systemisches Ereignis gemeldet haben. Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 7 Tagen nach 13vPnC Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit vordefinierten systemischen Ereignissen: 13vPnC-Dosis 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach 13vPnC Dosis 2
Spezifische systemische Ereignisse (Fieber >= 38 °C, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Einnahme von fiebersenkenden Medikamenten) wurden für jeden Tag angefordert und unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden wie folgt skaliert: Beliebig (Symptom vorhanden); Mild (beeinträchtigte die Aktivität nicht); Moderat (einige Interferenzen); Schwer (verhinderte tägliche Routinetätigkeit). Erbrechen wurde wie folgt skaliert: Beliebig (Erbrechen vorhanden); Mild (1-2 mal in 24 Stunden); Mäßig (> 2 Mal in 24 Stunden); Schwer (erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr). Durchfall wurde wie folgt skaliert: Beliebig (Durchfall vorhanden); Mild (2-3 weiche Stühle in 24 Stunden); Mäßig (4-5 weiche Stühle 24 Stunden); Schwerwiegend (>=6 weiche Stühle in 24 Stunden). Hier bezeichnet die Anzahl der analysierten Teilnehmer die Sicherheitspopulation für Dosis 2 und „N“ bezeichnet die Teilnehmer, die für mindestens 1 Tag „Ja“ oder für alle Tage „Nein“ für ein bestimmtes systemisches Ereignis gemeldet haben. Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 7 Tagen nach 13vPnC Dosis 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6096A1-3014
  • B1851013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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