Исследование по оценке 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (13vPnC) у детей с серповидноклеточной анемией
17 марта 2014 г. обновлено: Pfizer
Фаза 3, открытое, одногрупповое исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у детей с серповидноклеточной анемией, ранее иммунизированных вакциной 23vPS
Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у детей с серповидно-клеточной анемией, которые уже были вакцинированы 23-валентной полисахаридной вакциной.
В исследовании будет измеряться количество антител (белков, которые борются с микробами), вырабатываемых детьми с серповидно-клеточной анемией после того, как им была введена 13-валентная пневмококковая вакцина в возрасте от 6 до 18 лет.
Им будет сделана прививка дважды, каждая прививка будет разделена примерно на 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11361
- Pfizer Investigational Site
-
Cairo, Египет, 11511
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Orbassano (TO), Италия, 10043
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Италия, 00165
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Ливан
- Pfizer Investigational Site
-
Beirut, Ливан, 2833-7401
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Saudi
-
Riyadh, Saudi, Саудовская Аравия
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Pfizer Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Pfizer Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7RH
- Pfizer Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cheshire
-
Manchester, Cheshire, Соединенное Королевство, M27 4HA
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-3830
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола в возрасте от >=6 до <18 лет.
- Диагностика ВСС
- Вакцинация 23vPS не менее чем за 6 месяцев до зачисления.
Критерий исключения:
- Предыдущая вакцинация пневмококковой конъюгированной вакциной.
- Предыдущая реакция на любую вакцину или связанный с вакциной компонент или противопоказание к вакцинации пневмококковой конъюгированной вакциной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
2 дозы 13vPnC будут вводиться внутримышечно с интервалом примерно 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) серотип-специфического пневмококкового иммуноглобулина G (IgG) через 1 месяц после дозы 13vPnC до 1 месяца после дозы 13vPnC 2
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 13vPnC 1, 1 месяц после дозы 13vPnC 2
|
GMFR для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) в период от 1 месяца после дозы 13vPnC до 1 месяца после дозы 13vPnC 2. с использованием логарифмически преобразованных результатов анализа.
Доверительный интервал (ДИ) для GMFR представлял собой обратное преобразование ДИ, основанное на распределении Стьюдента t для среднего логарифма среднего кратного увеличения.
GMFR были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными как через 1 месяц после дозы 13vPnC, так и после дозы 2 13vPnC.
Здесь количество проанализированных участников означает оцениваемую популяцию иммуногенности, а «N» означает участников с определенной концентрацией антител IgG для данного серотипа как через 1 месяц после дозы 13vPnC, так и через 1 месяц после дозы 13vPnC 2.
Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
|
1 месяц после дозы 13vPnC 1, 1 месяц после дозы 13vPnC 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) серотип-специфического пневмококкового иммуноглобулина G (IgG) до дозы 13vPnC 1 до 1 месяца после дозы 13vPnC 1
Временное ограничение: До 13vPnC, доза 1, через 1 месяц после 13vPnC, доза 1
|
GMFR для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) до дозы 13vPnC от 1 до 1 месяца после дозы 13vPnC вычисляли с использованием логарифмически преобразованные результаты анализа.
CI для GMFR представляли собой обратное преобразование CI, основанное на распределении t Стьюдента для среднего логарифма среднего кратного увеличения.
GMFR были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными до 13vPnC дозы 1 и через 1 месяц после взятия крови 13vPnC дозы 1.
Здесь количество проанализированных участников означает оцениваемую популяцию иммуногенности, а «N» означает участников с определенной концентрацией антител IgG для данного серотипа как до 13vPnC дозы 1, так и через 1 месяц после 13vPnC дозы 1.
Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
|
До 13vPnC, доза 1, через 1 месяц после 13vPnC, доза 1
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) серотип-специфического пневмококкового иммуноглобулина G (IgG) от периода до дозы 13vPnC 2 до 1 месяца после дозы 13vPnC 2
Временное ограничение: До 13vPnC, доза 2, через 1 месяц после 13vPnC, доза 2
|
GMFR для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) до введения 13vPnC в дозе 2 и через 1 месяц после введения 13vPnC в дозе 2 рассчитывали с использованием логарифмически преобразованные результаты анализа.
CI для GMFR представляли собой обратное преобразование CI, основанное на распределении t Стьюдента для среднего логарифма среднего кратного увеличения.
GMFR были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными до 13vPnC дозы 2 и через 1 месяц после взятия крови 13vPnC дозы 2.
Здесь число проанализированных участников означает оцениваемую популяцию иммуногенности, а «N» означает участников с определенной концентрацией антител IgG для данного серотипа как до дозы 13vPnC 2, так и через 1 месяц после дозы 13vPnC 2.
Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
|
До 13vPnC, доза 2, через 1 месяц после 13vPnC, доза 2
|
|
Отношение среднего геометрического кратного увеличения (GMFR) серотип-специфического пневмококкового иммуноглобулина G (IgG) от 13vPnC дозы 1 к 13vPnC дозы 2
Временное ограничение: До 13vPnC, доза 1, через 1 месяц после 13vPnC, доза 1, до 13vPnC, доза 2, через 1 месяц после 13vPnC, доза 2
|
GMFR для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) рассчитывали с использованием логарифмически преобразованных результатов анализа для дозы 1 (после дозы 1/ перед дозой 1) и для дозы 2 (после дозы 2/перед дозой 2).
ДИ для отношения GMFR (доза 2/доза 1) представляли собой обратное преобразование ДИ, основанное на распределении Стьюдента для среднего логарифма показателей (доза 2 - доза 1).
Здесь число проанализированных участников означает поддающуюся оценке популяцию иммуногенности, а «N» означает участников с определенной концентрацией антител IgG для данного серотипа перед взятием крови до дозы 13vPnC, через 1 месяц после дозы 13vPnC, до дозы 2 13vPnC и через 1 месяц после дозы 13vPnC 2. .
Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
|
До 13vPnC, доза 1, через 1 месяц после 13vPnC, доза 1, до 13vPnC, доза 2, через 1 месяц после 13vPnC, доза 2
|
|
Среднегеометрическая концентрация (GMC) серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) пневмококкового антитела
Временное ограничение: До 13vPnC, доза 1, через 1 месяц после 13vPnC, доза 1, до 13vPnC, доза 2, через 1 месяц после 13vPnC, доза 2
|
Представлены антитела GMC для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F).
Оценивали GMC (13vPnC) и соответствующие двусторонние 95-процентные (%) ДИ.
Средние геометрические были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для указанного забора крови.
CI для GMC представляли собой обратное преобразование CI, основанное на распределении t Стьюдента для среднего логарифма концентраций.
Здесь количество проанализированных участников означает оцениваемую популяцию иммуногенности, а «N» означает участников с определенной концентрацией антител IgG для данного серотипа в указанный момент времени.
Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
|
До 13vPnC, доза 1, через 1 месяц после 13vPnC, доза 1, до 13vPnC, доза 2, через 1 месяц после 13vPnC, доза 2
|
|
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) через 1 год после введения дозы 13vPnC 2
Временное ограничение: 1 год после 13vPnC, доза 2
|
Представлены антитела GMC для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F).
Оценивали GMC (13vPnC) и соответствующие двусторонние 95-процентные (%) ДИ.
Средние геометрические были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для указанного забора крови.
CI для GMC представляли собой обратное преобразование CI, основанное на распределении t Стьюдента для среднего логарифма концентраций.
Здесь количество проанализированных участников означает оцениваемую популяцию иммуногенности при последующем наблюдении в течение 1 года, а «N» означает участников с определенной концентрацией антител IgG для данного серотипа.
Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
|
1 год после 13vPnC, доза 2
|
|
Серотип-специфическая пневмококковая опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрические титры (GMT)
Временное ограничение: До 13vPnC, доза 1, через 1 месяц после 13vPnC, доза 1, до 13vPnC, доза 2, через 1 месяц после 13vPnC, доза 2
|
GMT антител, измеренные с помощью анализа OPA для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F).
Оценивали GMT и соответствующие двусторонние 95% ДИ.
ДИ для GMT представляют собой обратное преобразование доверительного интервала, основанное на распределении Стьюдента t для среднего логарифма титров.
GMT были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для указанного взятия крови.
Здесь количество проанализированных участников означает оцениваемую популяцию иммуногенности, а «N» означает участников с определенным титром антител OPA для данного серотипа в указанный момент времени.
Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
|
До 13vPnC, доза 1, через 1 месяц после 13vPnC, доза 1, до 13vPnC, доза 2, через 1 месяц после 13vPnC, доза 2
|
|
Серотип-специфическая пневмококковая опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрические титры (GMT) через 1 год после дозы 13vPnC 2
Временное ограничение: 1 год после 13vPnC, доза 2
|
GMT антител, измеренные с помощью анализа OPA для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F).
Оценивали GMT и соответствующие двусторонние 95% ДИ.
ДИ для GMT представляют собой обратное преобразование доверительного интервала, основанное на распределении Стьюдента t для среднего логарифма титров.
GMT были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для указанного взятия крови.
Здесь количество проанализированных участников означает оцениваемую иммуногенную популяцию при последующем наблюдении в течение 1 года, а «N» означает участников с определенным титром антител OPA для данного серотипа.
Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
|
1 год после 13vPnC, доза 2
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с заранее определенными местными реакциями: 13vPnC, доза 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после 1 дозы 13vPnC
|
Специфические местные реакции вызывались на каждый день и записывались с использованием электронного дневника.
Покраснение и припухлость оценивались как: любые (присутствует покраснение или припухлость); Легкая (менее <2,5 см [см] для участников в возрасте от 6 до <12 лет и от 2,5 до 5,0 см для участников в возрасте старше или равного [>=] 12 лет); Умеренная (от 2,5 до 7,0 см для участников в возрасте от 6 до <12 лет и от 5,1 до 10,0 см для участников в возрасте >=12 лет); Тяжелая (>7 см для участников в возрасте от 6 до <12 лет и >10 см для участников в возрасте >=12 лет).
Боль оценивалась как: Любая (боль присутствует); Легкий (не мешал активности); Умеренный (мешает активности); Тяжелая (нарушение повседневной активности).
Здесь «Число проанализированных участников» означает безопасную популяцию для дозы 1, а «N» означает тех участников, которые сообщили «Да» в течение по крайней мере 1 дня или «Нет» в течение всех дней для указанной местной реакции.
Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
|
В течение 7 дней после 1 дозы 13vPnC
|
|
Процент участников с заранее определенными местными реакциями: 13vPnC, доза 2
Временное ограничение: В течение 7 дней после второй дозы 13vPnC
|
Специфические местные реакции вызывались на каждый день и записывались с использованием электронного дневника.
Покраснение и припухлость оценивались как: любые (присутствует покраснение или припухлость); Легкая (<2,5 см для участников в возрасте от 6 до <12 лет и от 2,5 до 5,0 см для участников в возрасте >=12 лет); Умеренная (от 2,5 до 7,0 см для участников в возрасте от 6 до <12 лет и от 5,1 до 10,0 см для участников в возрасте >=12 лет); Тяжелая (>7 см для участников в возрасте от 6 до <12 лет и >10 см для участников в возрасте >=12 лет).
Боль оценивалась как: Любая (боль присутствует); Легкий (не мешал активности); Умеренный (мешает активности); Тяжелая (нарушение повседневной активности).
Здесь количество проанализированных участников означает безопасную популяцию для дозы 2, а «N» означает тех участников, которые сообщили «Да» в течение по крайней мере 1 дня или «Нет» в течение всех дней для указанной местной реакции.
Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
|
В течение 7 дней после второй дозы 13vPnC
|
|
Процент участников с заранее определенными системными явлениями: доза 13vPnC 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после 1 дозы 13vPnC
|
Конкретные системные события (лихорадка>=38 градусов Цельсия [C], рвота, диарея, головная боль, утомляемость, мышечная боль, боль в суставах, использование жаропонижающих препаратов) запрашивались каждый день и регистрировались с помощью электронного дневника.
Утомляемость, головная боль, мышечная боль и боль в суставах оценивались как: любые (симптом присутствует); Легкая(не мешала активности); Умеренный (некоторые помехи); Тяжелая (нарушение рутинной повседневной активности).
Рвота оценивалась как: Любая (рвота присутствует); Легкая (1-2 раза в сутки); Умеренная (> 2 раз за 24 часа); Тяжелая (требуется внутривенная гидратация).
Диарею оценивали как: любая (диарея присутствует); Легкая (2-3 жидких стула за 24 часа); Умеренная (4-5 жидких стулов за 24 часа); Тяжелая (>=6 жидкий стул в течение 24 часов).
Здесь число проанализированных участников означает безопасную популяцию для дозы 1, а «N» означает тех участников, которые сообщили «Да» в течение по крайней мере 1 дня или «Нет» в течение всех дней для указанного системного события.
Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
|
В течение 7 дней после 1 дозы 13vPnC
|
|
Процент участников с заранее определенными системными явлениями: 13vPnC, доза 2
Временное ограничение: В течение 7 дней после второй дозы 13vPnC
|
Конкретные системные события (лихорадка >=38°C, рвота, диарея, головная боль, утомляемость, мышечная боль, боль в суставах и использование жаропонижающих препаратов) предлагались на каждый день и регистрировались с помощью электронного дневника.
Утомляемость, головная боль, мышечная боль и боль в суставах оценивались как: любые (симптом присутствует); Легкая(не мешала активности); Умеренный (некоторые помехи); Тяжелая (нарушение рутинной повседневной активности).
Рвота оценивалась как: Любая (рвота присутствует); Легкая (1-2 раза в сутки); Умеренная (> 2 раз за 24 часа); Тяжелая (требуется внутривенная гидратация).
Диарею оценивали как: любая (диарея присутствует); Легкая (2-3 жидких стула в сутки); Умеренная (4-5 жидких стульев в сутки); Тяжелая (>=6 жидкий стул в течение 24 часов).
Здесь число проанализированных участников означает безопасную популяцию для дозы 2, а «N» означает тех участников, которые сообщили «Да» в течение по крайней мере 1 дня или «Нет» в течение всех дней для указанного системного события.
Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
|
В течение 7 дней после второй дозы 13vPnC
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6096A1-3014
- B1851013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .