낫적혈구병 소아에서 13가 폐렴구균 접합 백신(13vPnC) 평가 연구
2014년 3월 17일 업데이트: Pfizer
이전에 23vPS 백신으로 예방접종을 받은 낫적혈구병 소아에서 13가 폐렴구균 접합체 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 3상, 공개 라벨, 단일군 시험
본 연구는 이미 23가 다당류 백신을 접종한 낫적혈구병 환아를 대상으로 13가 폐렴구균 접합백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 것이다.
이 연구는 6세에서 18세 미만 사이에 13가 폐렴구균 백신을 접종한 후 낫적혈구병을 앓고 있는 어린이가 생산하는 항체(세균과 싸우는 단백질)의 양을 측정할 것입니다.
그들은 두 번 예방 접종을 받게 되며, 각 예방 접종은 약 6개월 간격으로 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beirut, 레바논
- Pfizer Investigational Site
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Beirut, 레바논, 2833-7401
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Pfizer Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202-3830
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Pfizer Investigational Site
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Saudi
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Riyadh, Saudi, 사우디 아라비아
- Pfizer Investigational Site
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London, 영국, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
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London, 영국, SE1 9RT
- Pfizer Investigational Site
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London, 영국, E1 1BB
- Pfizer Investigational Site
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London, 영국, SE1 7RH
- Pfizer Investigational Site
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London, 영국, SW17 0RE
- Pfizer Investigational Site
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Cheshire
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Manchester, Cheshire, 영국, M27 4HA
- Pfizer Investigational Site
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Cairo, 이집트, 11361
- Pfizer Investigational Site
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Cairo, 이집트, 11511
- Pfizer Investigational Site
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Orbassano (TO), 이탈리아, 10043
- Pfizer Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00165
- Pfizer Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75015
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6세 이상 18세 미만의 남성 또는 여성 피험자.
- SCD의 진단
- 등록 최소 6개월 전에 23vPS 백신 접종.
제외 기준:
- 폐렴구균 결합 백신으로 사전 예방 접종.
- 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전 반응 또는 폐렴구균 결합 백신 접종에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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13vPnC는 약 6개월 간격으로 근육주사로 2회 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청형 특정 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 배수 상승(GMFR) 13vPnC 투여 1개월 후부터 13vPnC 투여 2 후 1개월
기간: 13vPnC 투여 1 후 1개월, 13vPnC 투여 2 후 1개월
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13vPnC Dose 1 후 1개월부터 13vPnC Dose 2 후 1개월까지 13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 GMFR을 계산했습니다. 로그 변환된 분석 결과를 사용합니다.
GMFR에 대한 신뢰 구간(CI)은 평균 배수 상승의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역 변환이었습니다.
GMFR은 13vPnC Dose 1 후 1개월과 13vPnC Dose 2 채혈 후 1개월의 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
여기에서 분석된 참가자의 수는 평가 가능한 면역원성 모집단을 의미하고 "N"은 13vPnC 용량 1 후 1개월 및 13vPnC 용량 2 채혈 후 1개월 모두에서 주어진 혈청형에 대해 확정된 IgG 항체 농도를 갖는 참가자를 의미합니다.
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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13vPnC 투여 1 후 1개월, 13vPnC 투여 2 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청형 특정 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 배수 상승(GMFR) 13vPnC 용량 1 이전부터 13vPnC 용량 1 이후 1개월
기간: 13vPnC Dose 1 전, 13vPnC Dose 1 후 1개월
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13vPnC Dose 1 이전부터 13vPnC Dose 1 이후 1개월까지 13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 GMFR은 다음을 사용하여 계산되었습니다. 대수적으로 변환된 분석 결과.
GMFR에 대한 CI는 평균 배수 상승의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역 변환이었습니다.
GMFR은 13vPnC Dose 1 이전과 13vPnC Dose 1 채혈 1개월 후의 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
여기에서 분석된 참가자의 수는 평가 가능한 면역원성 모집단을 의미하고 "N"은 13vPnC 용량 1 채혈 전 및 13vPnC 용량 1 채혈 후 1개월 모두에서 주어진 혈청형에 대해 확정된 IgG 항체 농도를 가진 참가자를 의미합니다.
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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13vPnC Dose 1 전, 13vPnC Dose 1 후 1개월
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혈청형 특정 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 배수 상승(GMFR) 13vPnC 용량 2 이전부터 13vPnC 용량 2 이후 1개월
기간: 13vPnC Dose 2 전, 13vPnC Dose 2 후 1개월
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13vPnC Dose 2 이전부터 13vPnC Dose 2 1개월 후까지 13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 GMFR은 다음을 사용하여 계산되었습니다. 대수적으로 변환된 분석 결과.
GMFR에 대한 CI는 평균 배수 상승의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역 변환이었습니다.
GMFR은 13vPnC Dose 2 이전과 13vPnC Dose 2 채혈 1개월 후의 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
여기에서 분석된 참가자의 수는 평가 가능한 면역원성 모집단을 의미하고 "N"은 13vPnC 용량 2 채혈 전 및 13vPnC 용량 2 채혈 후 1개월 모두에서 주어진 혈청형에 대해 확정된 IgG 항체 농도를 가진 참가자를 의미합니다.
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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13vPnC Dose 2 전, 13vPnC Dose 2 후 1개월
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13vPnC 용량 1에서 13vPnC 용량 2로의 혈청형 특정 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 배수 상승(GMFR) 비율
기간: 13vPnC Dose 1 전, 13vPnC Dose 1 후 1개월, 13vPnC Dose 2 전, 13vPnC Dose 2 후 1개월
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13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 GMFR은 용량 1(용량 1/ Dose 1 전) 및 Dose 2의 경우(Dose 2 후/Dose 2 전).
GMFR의 비율에 대한 CI(용량 2/용량 1)는 측정값의 평균 로그(용량 2 - 용량 1)에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 하는 CI의 역 변환이었습니다.
여기에서 분석된 참가자 수는 평가 가능한 면역원성 모집단을 의미하고 "N"은 13vPnC 용량 1 전, 13vPnC 용량 1 후 1개월, 13vPnC 용량 2 전 및 13vPnC 용량 2 채혈 후 1개월에 주어진 혈청형에 대해 확정된 IgG 항체 농도를 가진 참가자를 의미합니다. .
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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13vPnC Dose 1 전, 13vPnC Dose 1 후 1개월, 13vPnC Dose 2 전, 13vPnC Dose 2 후 1개월
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혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 13vPnC Dose 1 전, 13vPnC Dose 1 후 1개월, 13vPnC Dose 2 전, 13vPnC Dose 2 후 1개월
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13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 항체 GMC가 제시된다.
GMC(13vPnC) 및 해당 양면 95%(%) CI를 평가했습니다.
기하 평균은 지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
GMC에 대한 CI는 농도의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역 변환이었습니다.
여기에서 분석된 참가자의 수는 평가 가능한 면역원성 모집단을 의미하고 "N"은 특정 시점에서 주어진 혈청형에 대해 확정된 IgG 항체 농도를 가진 참가자를 의미합니다.
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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13vPnC Dose 1 전, 13vPnC Dose 1 후 1개월, 13vPnC Dose 2 전, 13vPnC Dose 2 후 1개월
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13vPnC 용량 2 투여 1년 후 혈청형 특정 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 13vPnC 투여 2 후 1년
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13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 항체 GMC가 제시된다.
GMC(13vPnC) 및 해당 양면 95%(%) CI를 평가했습니다.
기하 평균은 지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
GMC에 대한 CI는 농도의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역 변환이었습니다.
여기에서 분석된 참가자의 수는 1년 추적 조사에서 평가 가능한 면역원성 모집단을 의미하고 "N"은 주어진 혈청형에 대해 확정된 IgG 항체 농도를 가진 참가자를 의미합니다.
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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13vPnC 투여 2 후 1년
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혈청형 특정 폐렴구균 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 13vPnC Dose 1 전, 13vPnC Dose 1 후 1개월, 13vPnC Dose 2 전, 13vPnC Dose 2 후 1개월
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13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 OPA 분석으로 측정한 항체 GMT.
GMT 및 해당 양면 95% CI를 평가했습니다.
GMT에 대한 CI는 역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 하는 신뢰 구간의 역변환입니다.
GMT는 지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
여기에서 분석된 참가자의 수는 평가 가능한 면역원성 모집단을 의미하고 "N"은 지정된 시점에서 주어진 혈청형에 대해 확정된 OPA 항체 역가를 가진 참가자를 의미합니다.
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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13vPnC Dose 1 전, 13vPnC Dose 1 후 1개월, 13vPnC Dose 2 전, 13vPnC Dose 2 후 1개월
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혈청형 특이적 폐렴구균 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT) 13vPnC 용량 2 후 1년
기간: 13vPnC 투여 2 후 1년
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13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 OPA 분석으로 측정한 항체 GMT.
GMT 및 해당 양면 95% CI를 평가했습니다.
GMT에 대한 CI는 역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 하는 신뢰 구간의 역변환입니다.
GMT는 지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
여기에서 분석된 참가자의 수는 1년 추적 조사에서 평가 가능한 면역원성 모집단을 의미하고 "N"은 주어진 혈청형에 대해 확정된 OPA 항체 역가를 가진 참가자를 의미합니다.
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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13vPnC 투여 2 후 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미리 지정된 국소 반응이 있는 참가자 비율: 13vPnC Dose 1
기간: 13vPnC Dose 1 후 7일 이내
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매일 특정 지역 반응을 유도하고 전자 다이어리를 사용하여 보고했습니다.
발적 및 부기는 다음과 같이 척도화되었습니다: 모두(발적 있음 또는 부기 있음); 경증(6~12세 미만 참가자의 경우 <2.5cm[cm] 미만, 12세 이상 [>=] 참가자의 경우 2.5~5.0cm); 중간(6~12세 미만 참가자의 경우 2.5~7.0cm, 12세 이상 참가자의 경우 5.1~10.0cm); 중증(6~12세 미만 참가자의 경우 >7 cm, >=12세 참가자의 경우 >10 cm).
통증은 다음과 같이 척도화되었습니다: Any(통증 있음); 약함(활동을 방해하지 않음); 보통(활동 방해); 심함(일일 활동 금지).
여기서 "분석된 참가자 수"는 용량 1에 대한 안전성 모집단을 의미하고 "N"은 지정된 국소 반응에 대해 최소 1일 동안 "예" 또는 모든 날 동안 "아니오"를 보고한 참가자를 의미합니다.
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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13vPnC Dose 1 후 7일 이내
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미리 지정된 국소 반응이 있는 참가자 비율: 13vPnC Dose 2
기간: 13vPnC Dose 2 후 7일 이내
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매일 특정 지역 반응을 유도하고 전자 다이어리를 사용하여 보고했습니다.
발적 및 부기는 다음과 같이 척도화되었습니다: 모두(발적 있음 또는 부기 있음); 약함(6~12세 미만 참가자의 경우 <2.5cm, 12세 이상 참가자의 경우 2.5~5.0cm); 중간(6~12세 미만 참가자의 경우 2.5~7.0cm, 12세 이상 참가자의 경우 5.1~10.0cm); 중증(6~12세 미만 참가자의 경우 >7 cm, >=12세 참가자의 경우 >10 cm).
통증은 다음과 같이 척도화되었습니다: Any(통증 있음); 약함(활동을 방해하지 않음); 보통(활동 방해); 심함(일일 활동 금지).
여기에서 분석된 참가자 수는 용량 2에 대한 안전성 모집단을 의미하고 "N"은 지정된 국소 반응에 대해 최소 1일 동안 "예" 또는 모든 날 동안 "아니오"를 보고한 참가자를 의미합니다.
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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13vPnC Dose 2 후 7일 이내
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사전 지정된 전신 이벤트가 있는 참가자의 비율: 13vPnC Dose 1
기간: 13vPnC Dose 1 후 7일 이내
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특정 전신 증상(발열 >=섭씨 38도[C], 구토, 설사, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 해열제 사용)을 매일 표시하고 전자 다이어리를 사용하여 보고했습니다.
피로, 두통, 근육통 및 관절통은 다음과 같이 척도화되었습니다: 모두(증상 있음); 약함(활동을 방해하지 않음); 보통(일부 간섭); 심함(일상적인 일상 활동을 방해함).
구토는 다음과 같이 척도화되었습니다: 모두(현재 구토); 약함(24시간에 1-2회); 보통(>24시간에 2회); 심한(정맥 수화 필요).
설사는 다음과 같이 척도화되었습니다: 모두(설사 있음); 경증(24시간 동안 2~3회 묽은 변), 보통(24시간 동안 4~5회 묽은 변), 중증(>=24시간에 6회 묽은 변).
여기에서 분석된 참가자 수는 용량 1에 대한 안전성 모집단을 의미하고 "N"은 특정 전신 이벤트에 대해 최소 1일 동안 "예" 또는 모든 날 동안 "아니오"를 보고한 참가자를 의미합니다.
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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13vPnC Dose 1 후 7일 이내
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사전 지정된 전신 이벤트가 있는 참가자의 비율: 13vPnC Dose 2
기간: 13vPnC Dose 2 후 7일 이내
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특정 전신 반응(발열 >=38°C, 구토, 설사, 두통, 피로, 근육통, 관절통 및 해열제 사용)을 매일 표시하고 전자 일기를 사용하여 보고했습니다.
피로, 두통, 근육통 및 관절통은 다음과 같이 척도화되었습니다: 모두(증상 있음); 약함(활동을 방해하지 않음); 보통(일부 간섭); 심함(일상적인 일상 활동을 방해함).
구토는 다음과 같이 척도화되었습니다: 모두(현재 구토); 약함(24시간에 1-2회); 보통(>24시간에 2회); 중증(정맥 수화 필요).
설사는 다음과 같이 척도화되었습니다: 모두(설사 있음); 경도(24시간에 2-3회 묽은 변); 중등도(24시간 동안 4~5회 묽은 변); 중증(>=24시간에 6회 묽은 변).
여기에서 분석된 참가자 수는 Dose 2에 대한 안전성 모집단을 의미하고 "N"은 특정 전신 이벤트에 대해 최소 1일 동안 "예" 또는 모든 날 동안 "아니오"를 보고한 참가자를 의미합니다.
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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13vPnC Dose 2 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
13가 폐렴구균 결합백신에 대한 임상 시험
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PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한