Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (13vPnC) hos barn med sigdcellesykdom

17. mars 2014 oppdatert av: Pfizer

En fase 3, åpen, enkeltarmsprøve som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos barn med sigdcellesykdom som tidligere var immunisert med 23vPS-vaksine

Denne studien skal evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos barn med sigdcellesykdom som allerede er vaksinert med 23-valent polysakkaridvaksine. Studien skal måle mengden antistoffer (proteinene som bekjemper bakterier) produsert av barn med sigdcellesykdom etter at de har fått den 13-valente pneumokokkvaksinen mellom 6 og under 18 år. De vil få vaksinasjonen to ganger, hver vaksinasjon adskilt med ca. 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11361
        • Pfizer Investigational Site
      • Cairo, Egypt, 11511
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-3830
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00165
        • Pfizer Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Pfizer Investigational Site
      • Beirut, Libanon, 2833-7401
        • Pfizer Investigational Site
  • Saudi-Arabia
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Saudi-Arabia
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE1 7RH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • Pfizer Investigational Site
    • Cheshire
      • Manchester, Cheshire, Storbritannia, M27 4HA
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen >=6 til <18 år.
  • Diagnose av SCD
  • 23vPS-vaksinasjon minst 6 måneder før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaksinasjon med pneumokokkkonjugatvaksine.
  • Tidligere reaksjon på enhver vaksine eller vaksinerelatert komponent eller kontraindikasjon mot vaksinasjon med pneumokokkkonjugatvaksine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Biologisk: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
2 doser av 13vPnC vil bli administrert ved intramuskulær injeksjon adskilt med ca. 6 måneder.
Andre navn:
  • 13vPnC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) fra 1 måned etter 13vPnC dose 1 til 1 måned etter 13vPnC dose 2
Tidsramme: 1 måned etter 13vPnC dose 1, 1 måned etter 13vPnC dose 2
GMFR for de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) fra 1 måned etter 13vPnC Dose 1 til 1 måned etter 13vPnC ble beregnet ved å bruke de logaritmisk transformerte analyseresultatene. Konfidensintervall (CI) for GMFR var tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for den gjennomsnittlige logaritmen til gjennomsnittlig foldstigning. GMFR-er ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data fra både 1 måned etter 13vPnC dose 1 og etter 13vPnC dose 2 bloduttak. Her betyr antall analyserte deltakere den evaluerbare immunogenisitetspopulasjonen og "N" betyr deltakere med en bestemt IgG-antistoffkonsentrasjon for den gitte serotypen ved både 1 måned etter 13vPnC dose 1 og 1 måned etter 13vPnC dose 2 blodprøver. Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
1 måned etter 13vPnC dose 1, 1 måned etter 13vPnC dose 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) fra før 13vPnC dose 1 til 1 måned etter 13vPnC dose 1
Tidsramme: Før 13vPnC Dose 1, 1 måned etter 13vPnC Dose 1
GMFR for de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) fra før 13vPnC. Dose 1 til 1 måned etter 13vPnC ble beregnet ved bruk av 1 logaritmisk transformerte analyseresultater. CI for GMFR var tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for den gjennomsnittlige logaritmen til den gjennomsnittlige foldstigningen. GMFR-er ble beregnet ved å bruke alle deltakere med tilgjengelige data fra før 13vPnC Dose 1 og 1 måned etter 13vPnC Dose 1 blodprøvetaking. Her betyr antall analyserte deltakere den evaluerbare immunogenisitetspopulasjonen og "N" betyr deltakere med bestemt IgG-antistoffkonsentrasjon for den gitte serotypen både før 13vPnC dose 1 og 1 måned etter 13vPnC dose 1 blodprøvetaking. Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
Før 13vPnC Dose 1, 1 måned etter 13vPnC Dose 1
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) fra før 13vPnC dose 2 til 1 måned etter 13vPnC dose 2
Tidsramme: Før 13vPnC dose 2, 1 måned etter 13vPnC dose 2
GMFR for de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) fra før 13vPnC. Dose 2 til 1 måned etter 13vPnC ble beregnet ved bruk av 13vPnC. logaritmisk transformerte analyseresultater. CI for GMFR var tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for den gjennomsnittlige logaritmen til den gjennomsnittlige foldstigningen. GMFR-er ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data fra før 13vPnC Dose 2 og 1 måned etter 13vPnC Dose 2 bloduttak. Her betyr antall analyserte deltakere den evaluerbare immunogenisitetspopulasjonen og "N" betyr deltakere med bestemt IgG-antistoffkonsentrasjon for den gitte serotypen både før 13vPnC-dose 2 og 1 måned etter 13vPnC-dose 2-bloduttak. Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
Før 13vPnC dose 2, 1 måned etter 13vPnC dose 2
Forholdet mellom geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) Fra 13vPnC dose 1 til 13vPnC dose 2
Tidsramme: Før 13vPnC Dose 1, 1 måned etter 13vPnC Dose 1, før 13vPnC Dose 2, 1 måned etter 13vPnC Dose 2
GMFR for de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) ble beregnet ved å bruke de logaritmisk transformerte analyseresultatene for dose 1 (etter dose før dose 1) og for dose 2 (etter dose 2/før dose 2). CI for forholdet mellom GMFR (dose 2/dose 1) var tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for middellogaritmen til målene (dose 2 - dose 1). Her betyr antall analyserte deltakere den evaluerbare immunogenisitetspopulasjonen og "N" betyr deltakere med bestemt IgG-antistoffkonsentrasjon for gitt serotype ved før 13vPnC Dose 1, 1 måned etter 13vPnC Dose 1, før 13vPnC Dose 2 og 1 måned etter 13vPnC blodprøvetaking . Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
Før 13vPnC Dose 1, 1 måned etter 13vPnC Dose 1, før 13vPnC Dose 2, 1 måned etter 13vPnC Dose 2
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for serotypespesifikt pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoff
Tidsramme: Før 13vPnC Dose 1, 1 måned etter 13vPnC Dose 1, før 13vPnC Dose 2, 1 måned etter 13vPnC Dose 2
Antistoff GMC for de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) er presentert. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidige 95 prosent (%) CIer ble evaluert. Geometriske gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for den angitte blodprøven. CI for GMC var tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for gjennomsnittlig logaritme av konsentrasjonene. Her betyr antall analyserte deltakere den evaluerbare immunogenisitetspopulasjonen og "N" betyr deltakere med bestemt IgG-antistoffkonsentrasjon for den gitte serotypen på et spesifisert tidspunkt. Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
Før 13vPnC Dose 1, 1 måned etter 13vPnC Dose 1, før 13vPnC Dose 2, 1 måned etter 13vPnC Dose 2
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoff 1 år etter 13vPnC dose 2
Tidsramme: 1 år etter 13vPnC Dose 2
Antistoff GMC for de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) er presentert. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidige 95 prosent (%) CIer ble evaluert. Geometriske gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for den angitte blodprøven. CI for GMC var tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for gjennomsnittlig logaritme av konsentrasjonene. Her betyr antall analyserte deltakere den evaluerbare immunogenisitetspopulasjonen ved 1-års oppfølging og "N" betyr deltakere med bestemt IgG-antistoffkonsentrasjon for den gitte serotypen. Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
1 år etter 13vPnC Dose 2
Serotypespesifikk pneumokokkopsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
Tidsramme: Før 13vPnC Dose 1, 1 måned etter 13vPnC Dose 1, før 13vPnC Dose 2, 1 måned etter 13vPnC Dose 2
Antistoff-GMT-er som målt ved OPA-analyse for 13 pneumokokkserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F). GMT og tilsvarende 2-sidige 95 % CI ble evaluert. CI-er for GMT-ene er tilbaketransformasjoner av et konfidensintervall basert på Student t-fordelingen for middellogaritmen til titerne. GMT ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for den spesifiserte blodprøven. Her betyr antall analyserte deltakere den evaluerbare immunogenisitetspopulasjonen og "N" betyr deltakere med bestemt OPA-antistofftiter for den gitte serotypen på et spesifisert tidspunkt. Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
Før 13vPnC Dose 1, 1 måned etter 13vPnC Dose 1, før 13vPnC Dose 2, 1 måned etter 13vPnC Dose 2
Serotype-spesifikk pneumokokk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) 1 år etter 13vPnC dose 2
Tidsramme: 1 år etter 13vPnC Dose 2
Antistoff-GMT-er som målt ved OPA-analyse for 13 pneumokokkserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F). GMT og tilsvarende 2-sidige 95 % CI ble evaluert. CI-er for GMT-ene er tilbaketransformasjoner av et konfidensintervall basert på Student t-fordelingen for middellogaritmen til titerne. GMT ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for den spesifiserte blodprøven. Her betyr antall analyserte deltakere den evaluerbare immunogenisitetspopulasjonen ved 1-års oppfølging og "N" betyr deltakere med bestemt OPA-antistofftiter for den gitte serotypen. Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
1 år etter 13vPnC Dose 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner: 13vPnC Dose 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter 13vPnC Dose 1
Spesifikke lokale reaksjoner ble spurt for hver dag, og rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Rødhet og hevelse ble skalert som: Alle (rødhet tilstede eller hevelse tilstede); Mild (mindre enn <2,5 centimeter [cm] for deltakere i alderen 6 til <12 år og 2,5 til 5,0 cm for deltakere som er eldre enn eller lik [>=] 12 år); Moderat (2,5 til 7,0 cm for deltakere i alderen 6 til <12 år og 5,1 til 10,0 cm for deltakere i alderen >=12 år); Alvorlig (>7 cm for deltakere i alderen 6 til <12 år og >10 cm for deltakere i alderen >=12 år). Smerte ble skalert som: Alle (smerte tilstede); Mild (forstyrret ikke aktiviteten); Moderat (forstyrret med aktivitet); Alvorlig (hindret daglig aktivitet). Her betyr "Antall analyserte deltakere" sikkerhetspopulasjonen for dose 1 og "N" betyr de deltakerne som rapporterte "Ja" i minst 1 dag eller "Nei" for alle dager for spesifisert lokal reaksjon. Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
Innen 7 dager etter 13vPnC Dose 1
Prosentandel av deltakere med forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner: 13vPnC Dose 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter 13vPnC Dose 2
Spesifikke lokale reaksjoner ble spurt for hver dag, og rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Rødhet og hevelse ble skalert som: Alle (rødhet tilstede eller hevelse tilstede); Mild (<2,5 cm for deltakere i alderen 6 til <12 år og 2,5 til 5,0 cm for deltakere i alderen >=12 år); Moderat (2,5 til 7,0 cm for deltakere i alderen 6 til <12 år og 5,1 til 10,0 cm for deltakere i alderen >=12 år); Alvorlig (>7 cm for deltakere i alderen 6 til <12 år og >10 cm for deltakere i alderen >=12 år). Smerte ble skalert som: Alle (smerte tilstede); Mild (forstyrret ikke aktiviteten); Moderat (forstyrret med aktivitet); Alvorlig (hindret daglig aktivitet). Her betyr antall analyserte deltakere sikkerhetspopulasjonen for dose 2 og "N" betyr de deltakerne som rapporterte "Ja" i minst 1 dag eller "Nei" for alle dager for spesifisert lokal reaksjon. Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
Innen 7 dager etter 13vPnC Dose 2
Prosentandel av deltakere med forhåndsspesifiserte systemiske hendelser: 13vPnC Dose 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter 13vPnC Dose 1
Spesifikke systemiske hendelser (feber >=38 grader Celsius[C], oppkast, diaré, hodepine, tretthet, muskelsmerter, leddsmerter, bruk av febernedsettende medisiner) ble spurt for hver dag og rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Tretthet, hodepine, muskelsmerter og leddsmerter ble skalert som: Alle (symptomer tilstede); Mild (forstyrret ikke aktiviteten); Moderat (noe forstyrrelser); Alvorlig (hindret rutinemessig daglig aktivitet). Oppkast ble skalert som: Alle(oppkast tilstede); Mild (1-2 ganger på 24 timer); Moderat (>2 ganger på 24 timer); Alvorlig (krever intravenøs hydrering). Diaré ble skalert som: Hvilken som helst (diaré tilstede); Mild(2-3 løs avføring på 24 timer);Moderat(4-5 løs avføring 24 timer); Alvorlig(>=6 løs avføring på 24 timer). Her betyr antall analyserte deltakere sikkerhetspopulasjonen for dose 1 og "N" betyr de deltakerne som rapporterte "Ja" i minst 1 dag eller "Nei" for alle dager for spesifisert systemisk hendelse. Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
Innen 7 dager etter 13vPnC Dose 1
Prosentandel av deltakere med forhåndsspesifiserte systemiske hendelser: 13vPnC Dose 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter 13vPnC Dose 2
Spesifikke systemiske hendelser (feber >=38 grader C, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, muskelsmerter, leddsmerter og bruk av febernedsettende medisiner) ble spurt for hver dag og rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Tretthet, hodepine, muskelsmerter og leddsmerter ble skalert som: Alle (symptomer tilstede); Mild (forstyrret ikke aktiviteten); Moderat (noe forstyrrelser); Alvorlig (hindret rutinemessig daglig aktivitet). Oppkast ble skalert som: Alle(oppkast tilstede); Mild (1-2 ganger på 24 timer); Moderat (>2 ganger på 24 timer); Alvorlig (krever intravenøs hydrering). Diaré ble skalert som: Hvilken som helst (diaré tilstede); Mild (2-3 løs avføring på 24 timer); Moderat (4-5 løs avføring 24 timer); Alvorlig(>=6 løs avføring på 24 timer). Her betyr antall analyserte deltakere sikkerhetspopulasjonen for dose 2 og "N" betyr de deltakerne som rapporterte "Ja" i minst 1 dag eller "Nei" for alle dager for spesifisert systemisk hendelse. Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
Innen 7 dager etter 13vPnC Dose 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6096A1-3014
  • B1851013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere