Estudo avaliando vacina pneumocócica 13-valente conjugada (13vPnC) em crianças com doença falciforme
17 de março de 2014 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 3, aberto, de braço único avaliando a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina pneumocócica 13-valente conjugada em crianças com doença falciforme previamente imunizadas com a vacina 23vPS
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da Vacina Pneumocócica Conjugada 13-valente em crianças com Doença Falciforme que já foram vacinadas com a vacina polissacarídica 23-valente.
O estudo medirá a quantidade de anticorpos (proteínas que combatem os germes) produzidos por crianças com doença falciforme depois de receberem a vacina pneumocócica 13-valente entre 6 e menos de 18 anos de idade.
Eles receberão a vacinação duas vezes, cada vacinação separada por aproximadamente 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saudi
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Riyadh, Saudi, Arábia Saudita
- Pfizer Investigational Site
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Cairo, Egito, 11361
- Pfizer Investigational Site
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Cairo, Egito, 11511
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Pfizer Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3830
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Pfizer Investigational Site
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Paris, França, 75015
- Pfizer Investigational Site
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Orbassano (TO), Itália, 10043
- Pfizer Investigational Site
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Roma, Itália, 00165
- Pfizer Investigational Site
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Beirut, Líbano
- Pfizer Investigational Site
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Beirut, Líbano, 2833-7401
- Pfizer Investigational Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Pfizer Investigational Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Pfizer Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 7RH
- Pfizer Investigational Site
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- Pfizer Investigational Site
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Cheshire
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Manchester, Cheshire, Reino Unido, M27 4HA
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito do sexo masculino ou feminino com idade entre >=6 e <18 anos.
- Diagnóstico de MSC
- Vacinação 23vPS pelo menos 6 meses antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Vacinação prévia com vacina pneumocócica conjugada.
- Reação prévia a qualquer vacina ou componente relacionado à vacina ou contraindicação à vacinação com vacina pneumocócica conjugada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
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Serão administradas 2 doses de 13vPnC por injeção intramuscular separadas por aproximadamente 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) na imunoglobulina G (IgG) pneumocócica específica para sorotipo de 1 mês após a dose de 13vPnC 1 a 1 mês após a dose de 13vPnC 2
Prazo: 1 mês após a dose 1 de 13vPnC, 1 mês após a dose 2 de 13vPnC
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GMFR para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) de 1 mês após 13vPnC Dose 1 a 1 mês após 13vPnC Dose 2 foram computados usando os resultados do ensaio logaritmicamente transformados.
Intervalo de confiança (CI) para GMFR foram transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio do aumento médio da dobra.
Os GMFRs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis de 1 mês após a Dose 1 de 13vPnC e após as coletas de sangue da Dose 2 de 13vPnC.
Aqui, o número de participantes analisados significa a população de imunogenicidade avaliável e "N" significa participantes com uma concentração determinada de anticorpo IgG para o sorotipo dado em ambas as coletas de sangue 1 mês após 13vPnC Dose 1 e 1 mês após 13vPnC Dose 2.
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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1 mês após a dose 1 de 13vPnC, 1 mês após a dose 2 de 13vPnC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) na imunoglobulina G pneumocócica específica para sorotipo (IgG) de antes da dose de 13vPnC 1 a 1 mês após a dose de 13vPnC 1
Prazo: Antes da Dose 1 de 13vPnC, 1 mês após a Dose 1 de 13vPnC
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GMFR para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) de antes da Dose 13vPnC 1 a 1 mês após a Dose 1 13vPnC foram calculados usando o resultados de ensaios logaritmicamente transformados.
CI para GMFR foram transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio do aumento médio da dobra.
Os GMFRs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis antes da Dose 1 de 13vPnC e 1 mês após as coletas de sangue da Dose 1 de 13vPnC.
Aqui, o número de participantes analisados significa a população de imunogenicidade avaliável e "N" significa participantes com concentração determinada de anticorpo IgG para o sorotipo dado tanto antes da Dose 1 de 13vPnC quanto 1 mês após as coletas de sangue da Dose 1 de 13vPnC.
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Antes da Dose 1 de 13vPnC, 1 mês após a Dose 1 de 13vPnC
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) na imunoglobulina G (IgG) pneumocócica específica para sorotipo de antes da dose de 13vPnC 2 a 1 mês após a dose de 13vPnC 2
Prazo: Antes da Dose 2 de 13vPnC, 1 mês após a Dose 2 de 13vPnC
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GMFR para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) de antes da Dose 2 de 13vPnC a 1 mês após a Dose 2 de 13vPnC foram calculados usando o resultados de ensaios logaritmicamente transformados.
CI para GMFR foram transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio do aumento médio da dobra.
Os GMFRs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis antes da 13vPnC Dose 2 e 1 mês após as coletas de sangue da 13vPnC Dose 2.
Aqui, o número de participantes analisados significa a população de imunogenicidade avaliável e "N" significa participantes com concentração determinada de anticorpo IgG para o sorotipo dado tanto antes da Dose 2 de 13vPnC quanto 1 mês após as coletas de sangue da Dose 2 de 13vPnC.
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Antes da Dose 2 de 13vPnC, 1 mês após a Dose 2 de 13vPnC
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Razão de aumento médio geométrico da dobra (GMFR) em sorotipo específico de imunoglobulina pneumocócica G (IgG) de 13vPnC Dose 1 a 13vPnC Dose 2
Prazo: Antes da Dose 1 de 13vPnC, 1 mês após a Dose 1 de 13vPnC, antes da Dose 2 de 13vPnC, 1 mês após a Dose 2 de 13vPnC
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GMFR para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foram calculados usando os resultados do ensaio logaritmicamente transformados para a Dose 1 (após a Dose 1/ antes da Dose 1) e para a Dose 2 (após a Dose 2/antes da Dose 2).
IC para a razão de GMFR (Dose 2/Dose 1) foram transformações inversas de um IC baseado na distribuição t de Student para o logaritmo médio das medidas (Dose 2 - Dose 1).
Aqui, o número de participantes analisados significa a população de imunogenicidade avaliável e "N" significa participantes com concentração determinada de anticorpos IgG para determinado sorotipo antes da 13vPnC Dose 1, 1 mês após a 13vPnC Dose 1, antes da 13vPnC Dose 2 e 1 mês após a 13vPnC Dose 2 coletas de sangue .
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Antes da Dose 1 de 13vPnC, 1 mês após a Dose 1 de 13vPnC, antes da Dose 2 de 13vPnC, 1 mês após a Dose 2 de 13vPnC
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Concentração Média Geométrica (GMC) para Anticorpo de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica para Sorotipo Específico
Prazo: Antes da Dose 1 de 13vPnC, 1 mês após a Dose 1 de 13vPnC, antes da Dose 2 de 13vPnC, 1 mês após a Dose 2 de 13vPnC
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São apresentados anticorpos GMC para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F).
GMC (13vPnC) e correspondentes ICs de 95 por cento (%) de 2 lados foram avaliados.
As médias geométricas foram calculadas usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada.
CI para GMC foram transformações inversas de um CI baseado na distribuição t de Student para o logaritmo médio das concentrações.
Aqui, o número de participantes analisados significa a população de imunogenicidade avaliável e "N" significa participantes com concentração de anticorpo IgG determinada para o sorotipo dado em ponto de tempo especificado.
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Antes da Dose 1 de 13vPnC, 1 mês após a Dose 1 de 13vPnC, antes da Dose 2 de 13vPnC, 1 mês após a Dose 2 de 13vPnC
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Concentração Média Geométrica (GMC) para Anticorpo de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica para Sorotipo Específico 1 Ano Após 13vPnC Dose 2
Prazo: 1 ano após 13vPnC Dose 2
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São apresentados anticorpos GMC para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F).
GMC (13vPnC) e correspondentes ICs de 95 por cento (%) de 2 lados foram avaliados.
As médias geométricas foram calculadas usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada.
CI para GMC foram transformações inversas de um CI baseado na distribuição t de Student para o logaritmo médio das concentrações.
Aqui, o número de participantes analisados significa a população de imunogenicidade avaliável em 1 ano de acompanhamento e "N" significa participantes com concentração determinada de anticorpo IgG para o sorotipo fornecido.
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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1 ano após 13vPnC Dose 2
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Atividade opsonofagocítica pneumocócica específica para sorotipo (OPA) Títulos médios geométricos (GMT)
Prazo: Antes da Dose 1 de 13vPnC, 1 mês após a Dose 1 de 13vPnC, antes da Dose 2 de 13vPnC, 1 mês após a Dose 2 de 13vPnC
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GMTs de anticorpos medidos pelo ensaio OPA para 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F).
GMT e correspondentes ICs de 95% de 2 lados foram avaliados.
Os ICs para os GMTs são transformações inversas de um intervalo de confiança baseado na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos.
Os GMTs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada.
Aqui, o número de participantes analisados significa a população de imunogenicidade avaliável e "N" significa participantes com título de anticorpo OPA determinado para o sorotipo dado em ponto de tempo especificado.
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Antes da Dose 1 de 13vPnC, 1 mês após a Dose 1 de 13vPnC, antes da Dose 2 de 13vPnC, 1 mês após a Dose 2 de 13vPnC
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Atividade opsonofagocítica pneumocócica específica para sorotipo (OPA) Títulos médios geométricos (GMT) 1 ano após a dose 2 de 13vPnC
Prazo: 1 ano após 13vPnC Dose 2
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GMTs de anticorpos medidos pelo ensaio OPA para 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F).
GMT e correspondentes ICs de 95% de 2 lados foram avaliados.
Os ICs para os GMTs são transformações inversas de um intervalo de confiança baseado na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos.
Os GMTs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada.
Aqui, o número de participantes analisados significa a população de imunogenicidade avaliável em 1 ano de acompanhamento e "N" significa participantes com determinado título de anticorpo OPA para o determinado sorotipo.
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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1 ano após 13vPnC Dose 2
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com reações locais pré-especificadas: 13vPnC Dose 1
Prazo: Dentro de 7 dias após 13vPnC Dose 1
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Reações locais específicas foram solicitadas para cada dia e relatadas por meio de um diário eletrônico.
Vermelhidão e inchaço foram escalados como: Qualquer (vermelhidão presente ou inchaço presente); Leve (menos de <2,5 centímetros [cm] para participantes de 6 a <12 anos e de 2,5 a 5,0 cm para participantes com idade maior ou igual a [>=] 12 anos); Moderado (2,5 a 7,0 cm para participantes com idade de 6 a <12 anos e 5,1 a 10,0 cm para participantes com idade >=12 anos); Grave (>7 cm para participantes com idade entre 6 e <12 anos e >10 cm para participantes com idade >=12 anos).
A dor foi graduada como: Qualquer (dor presente); Leve (não interferiu na atividade); Moderado (interferiu na atividade); Grave (atividade diária impedida).
Aqui, "Número de participantes analisados" significa a população de segurança para a Dose 1 e "N" significa os participantes que relataram "Sim" por pelo menos 1 dia ou "Não" por todos os dias para a reação local especificada.
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 7 dias após 13vPnC Dose 1
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Porcentagem de participantes com reações locais pré-especificadas: 13vPnC Dose 2
Prazo: Dentro de 7 dias após 13vPnC Dose 2
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Reações locais específicas foram solicitadas para cada dia e relatadas por meio de um diário eletrônico.
Vermelhidão e inchaço foram escalados como: Qualquer (vermelhidão presente ou inchaço presente); Leve (<2,5 cm para participantes com idade de 6 a <12 anos e 2,5 a 5,0 cm para participantes com idade >=12 anos); Moderado (2,5 a 7,0 cm para participantes com idade de 6 a <12 anos e 5,1 a 10,0 cm para participantes com idade >=12 anos); Grave (>7 cm para participantes com idade entre 6 e <12 anos e >10 cm para participantes com idade >=12 anos).
A dor foi graduada como: Qualquer (dor presente); Leve (não interferiu na atividade); Moderado (interferiu na atividade); Grave (atividade diária impedida).
Aqui, o número de participantes analisados significa a população de segurança para a Dose 2 e "N" significa os participantes que relataram "Sim" por pelo menos 1 dia ou "Não" por todos os dias para a reação local especificada.
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 7 dias após 13vPnC Dose 2
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos pré-especificados: 13vPnC Dose 1
Prazo: Dentro de 7 dias após 13vPnC Dose 1
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Eventos sistêmicos específicos (febre >=38 graus Celsius [C], vômito, diarreia, dor de cabeça, fadiga, dor muscular, dor nas articulações, uso de medicamentos antitérmicos) foram solicitados a cada dia e relatados por meio de um diário eletrônico.
Fadiga, dor de cabeça, dor muscular e dor nas articulações foram escalados como: Qualquer (sintoma presente); Leve (não interferiu na atividade); Moderado (alguma interferência); Grave (atividade diária de rotina impedida).
O vômito foi escalado como: Qualquer (vômito presente); Leve (1-2 vezes em 24 horas); Moderada(>2 vezes em 24 horas); Grave (requer hidratação intravenosa).
A diarreia foi classificada como: Qualquer (diarreia presente); Leve (2-3 fezes moles em 24 horas); Moderado (4-5 fezes moles em 24 horas); Grave (>=6 evacuações moles em 24 horas).
Aqui, o número de participantes analisados significa a população de segurança para a Dose 1 e "N" significa os participantes que relataram "Sim" por pelo menos 1 dia ou "Não" por todos os dias para o evento sistêmico especificado.
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 7 dias após 13vPnC Dose 1
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos pré-especificados: 13vPnC Dose 2
Prazo: Dentro de 7 dias após 13vPnC Dose 2
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Eventos sistêmicos específicos (febre >=38 graus C, vômitos, diarreia, cefaléia, fadiga, dores musculares, dores articulares e uso de medicamentos antitérmicos) foram solicitados a cada dia e relatados por meio de um diário eletrônico.
Fadiga, dor de cabeça, dor muscular e dor nas articulações foram escalados como: Qualquer (sintoma presente); Leve (não interferiu na atividade); Moderado (alguma interferência); Grave (atividade diária de rotina impedida).
O vômito foi escalado como: Qualquer (vômito presente); Leve (1-2 vezes em 24 horas); Moderada(>2 vezes em 24 horas); Grave (requer hidratação intravenosa).
A diarreia foi classificada como: Qualquer (diarreia presente); Leve (2-3 fezes moles em 24 horas); Moderado (4-5 fezes moles 24 horas); Grave (>=6 evacuações moles em 24 horas).
Aqui, o número de participantes analisados significa a população de segurança para a Dose 2 e "N" significa os participantes que relataram "Sim" por pelo menos 1 dia ou "Não" por todos os dias para o evento sistêmico especificado.
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 7 dias após 13vPnC Dose 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6096A1-3014
- B1851013
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