Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu (13vPnC) u dětí se srpkovitou anémií

17. března 2014 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, otevřená, jednoramenná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u dětí se srpkovitou anémií, které byly dříve imunizovány vakcínou 23vPS

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u dětí se srpkovitou anémií, které již byly očkovány 23valentní polysacharidovou vakcínou. Studie bude měřit množství protilátek (proteinů, které bojují proti choroboplodným zárodkům) produkovaných dětmi se srpkovitou anémií poté, co jim byla podána 13valentní pneumokoková vakcína ve věku od 6 do méně než 18 let. Budou očkováni dvakrát, každé očkování je odděleno přibližně 6 měsíci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11361
        • Pfizer Investigational Site
      • Cairo, Egypt, 11511
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Orbassano (TO), Itálie, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00165
        • Pfizer Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Pfizer Investigational Site
      • Beirut, Libanon, 2833-7401
        • Pfizer Investigational Site
  • Saudská arábie
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Saudská arábie
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 7RH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, SW17 0RE
        • Pfizer Investigational Site
    • Cheshire
      • Manchester, Cheshire, Spojené království, M27 4HA
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-3830
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku >=6 až <18 let.
  • Diagnostika SCD
  • Očkování 23vPS alespoň 6 měsíců před zápisem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování pneumokokovou konjugovanou vakcínou.
  • Předchozí reakce na jakoukoli vakcínu nebo složku související s vakcínou nebo kontraindikace očkování pneumokokovou konjugovanou vakcínou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
2 dávky 13vPnC budou podány intramuskulární injekcí s odstupem přibližně 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • 13vPnC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) u sérotypově specifického pneumokokového imunoglobulinu G (IgG) od 1 měsíce po dávce 13vPnC 1 až 1 měsíc po dávce 2 13vPnC
Časové okno: 1 měsíc po 13vPnC dávce 1, 1 měsíc po 13vPnC dávce 2
GMFR pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) od 1 měsíce po 13vPnC Dávka 1 až 1 měsíc po podání 13vPnC pomocí logaritmicky transformovaných výsledků testu. Interval spolehlivosti (CI) pro GMFR byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus průměrného násobku vzestupu. GMFR byly vypočteny za použití všech účastníků s dostupnými údaji jak 1 měsíc po odběrech krve 13vPnC dávky 1, tak po 13vPnC dávce 2. Zde počet analyzovaných účastníků znamená hodnotitelnou imunogenicitu populace a "N" znamená účastníky s určitou koncentrací IgG protilátek pro daný sérotyp jak 1 měsíc po 13vPnC dávce 1, tak 1 měsíc po 13vPnC dávce 2 odběry krve. Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
1 měsíc po 13vPnC dávce 1, 1 měsíc po 13vPnC dávce 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) v sérotypově specifickém pneumokokovém imunoglobulinu G (IgG) před dávkou 13vPnC 1 až 1 měsíc po dávce 1 13vPnC
Časové okno: Před 13vPnC dávkou 1, 1 měsíc po 13vPnC dávkou 1
GMFR pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) z doby před 13vPnC Dávka 1 až 1 měsíc po 13vPnC byla vypočtena pomocí dávky 1 logaritmicky transformované výsledky testu. CI pro GMFR byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus průměrného násobku vzestupu. GMFR byly vypočteny pomocí všech účastníků s dostupnými údaji z doby před odběrem krve 1. dávky 13vPnC a 1 měsíc po odběru krve 1. dávky 13vPnC. Zde počet analyzovaných účastníků znamená hodnotitelnou imunogenicitu populace a "N" znamená účastníky s určitou koncentrací IgG protilátek pro daný sérotyp jak při odběru krve před dávkou 13vPnC, tak 1 měsíc po odběru krve v dávce 1 13vPnC. Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
Před 13vPnC dávkou 1, 1 měsíc po 13vPnC dávkou 1
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) u sérotypově specifického pneumokokového imunoglobulinu G (IgG) před dávkou 13vPnC 2 až 1 měsíc po dávce 2 13vPnC
Časové okno: Před 13vPnC dávkou 2, 1 měsíc po 13vPnC dávkou 2
GMFR pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) z doby před 13vPnC Dávka 2 až 1 měsíc po 13vPnC byla vypočtena pomocí dávky 13vPnC logaritmicky transformované výsledky testu. CI pro GMFR byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus průměrného násobku vzestupu. GMFR byly vypočteny pomocí všech účastníků s dostupnými údaji z doby před odběrem krve 2. dávky 13vPnC a 1 měsíc po odběru krve 2. dávkou 13vPnC. Zde počet analyzovaných účastníků znamená hodnotitelnou imunogenicitu populace a "N" znamená účastníky s určitou koncentrací IgG protilátek pro daný sérotyp jak při odběrech krve před 13vPnC dávkou 2, tak 1 měsíc po 13vPnC Dávkě 2. Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
Před 13vPnC dávkou 2, 1 měsíc po 13vPnC dávkou 2
Poměr geometrického středního násobného vzestupu (GMFR) u sérotypově specifického pneumokokového imunoglobulinu G (IgG) od 13vPnC dávky 1 do 13vPnC dávky 2
Časové okno: Před dávkou 1 13vPnC, 1 měsíc po dávce 1 13vPnC, před dávkou 2 13vPnC, 1 měsíc po dávce 2 13vPnC
GMFR pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byly vypočteny pomocí logaritmicky transformovaných výsledků testu pro dávku 1 (po dávce 1/ před dávkou 1) a pro dávku 2 (po dávce 2/před dávkou 2). CI pro poměr GMFR (Dávka 2/Dávka 1) byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus měření (Dávka 2 - Dávka 1). Zde počet analyzovaných účastníků znamená hodnotitelnou imunogenicitu populace a "N" znamená účastníky s určitou koncentrací IgG protilátek pro daný sérotyp před odběry krve 1. dávkou 13vPnC, 1 měsíc po dávce 1 13vPnC, před dávkou 2 13vPnC a 1 měsíc po odběru krve 2. dávce 13vPnC . Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
Před dávkou 1 13vPnC, 1 měsíc po dávce 1 13vPnC, před dávkou 2 13vPnC, 1 měsíc po dávce 2 13vPnC
Geometrická střední koncentrace (GMC) pro sérotypově specifickou protilátku proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: Před dávkou 1 13vPnC, 1 měsíc po dávce 1 13vPnC, před dávkou 2 13vPnC, 1 měsíc po dávce 2 13vPnC
Jsou uvedeny protilátky GMC pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F). Byly hodnoceny GMC (13vPnC) a odpovídající 2-stranné 95% (%) CI. Geometrické průměry byly vypočteny za použití všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve. CI pro GMC byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus koncentrací. Zde počet analyzovaných účastníků znamená hodnotitelnou imunogenicitu populace a "N" znamená účastníky s určitou koncentrací IgG protilátek pro daný sérotyp v určeném časovém bodě. Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
Před dávkou 1 13vPnC, 1 měsíc po dávce 1 13vPnC, před dávkou 2 13vPnC, 1 měsíc po dávce 2 13vPnC
Geometric Mean Concentration (GMC) pro sérotypově specifickou protilátku proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) 1 rok po dávce 13vPnC 2
Časové okno: 1 rok po dávce 13vPnC 2
Jsou uvedeny protilátky GMC pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F). Byly hodnoceny GMC (13vPnC) a odpovídající 2-stranné 95% (%) CI. Geometrické průměry byly vypočteny za použití všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve. CI pro GMC byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus koncentrací. Zde počet analyzovaných účastníků znamená hodnotitelnou imunogenicitu populace při 1-letém sledování a "N" znamená účastníky s určitou koncentrací IgG protilátek pro daný sérotyp. Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
1 rok po dávce 13vPnC 2
Geometrické střední titry (GMT) sérotypově specifické pneumokokové opsonofagocytární aktivity (OPA)
Časové okno: Před dávkou 1 13vPnC, 1 měsíc po dávce 1 13vPnC, před dávkou 2 13vPnC, 1 měsíc po dávce 2 13vPnC
GMT protilátky měřené testem OPA pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F). Byl vyhodnocen GMT a odpovídající 2-stranný 95% CI. CI pro GMT jsou zpětné transformace intervalu spolehlivosti založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus titrů. GMT byly vypočteny pomocí všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve. Zde počet analyzovaných účastníků znamená hodnotitelnou imunogenicitu populace a "N" znamená účastníky s určitým titrem OPA protilátky pro daný sérotyp v určeném časovém bodě. Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
Před dávkou 1 13vPnC, 1 měsíc po dávce 1 13vPnC, před dávkou 2 13vPnC, 1 měsíc po dávce 2 13vPnC
Sérotypově specifická pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrické průměrné titry (GMT) 1 rok po dávce 13vPnC 2
Časové okno: 1 rok po dávce 13vPnC 2
GMT protilátky měřené testem OPA pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F). Byl vyhodnocen GMT a odpovídající 2-stranný 95% CI. CI pro GMT jsou zpětné transformace intervalu spolehlivosti založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus titrů. GMT byly vypočteny pomocí všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve. Zde počet analyzovaných účastníků znamená hodnotitelnou imunogenicitu populace při 1-letém sledování a "N" znamená účastníky s určitým titrem OPA protilátek pro daný sérotyp. Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
1 rok po dávce 13vPnC 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s předem specifikovanými místními reakcemi: 13vPnC dávka 1
Časové okno: Do 7 dnů po 13vPnC dávce 1
Pro každý den byly vyvolány specifické místní reakce a hlášeny pomocí elektronického deníku. Zarudnutí a otok byly škálovány jako: Jakékoli (přítomné zarudnutí nebo přítomné otoky); Mírné (méně než <2,5 centimetru [cm] pro účastníky ve věku 6 až <12 let a 2,5 až 5,0 cm pro účastníky ve věku vyšším nebo rovným >=] 12 let); Střední (2,5 až 7,0 cm pro účastníky ve věku 6 až <12 let a 5,1 až 10,0 cm pro účastníky ve věku >=12 let); Těžká (>7 cm pro účastníky ve věku 6 až <12 let a >10 cm pro účastníky ve věku >=12 let). Bolest byla škálována jako: Jakákoli (přítomná bolest); Mírné (neruší aktivitu); Střední (ruší aktivitu); Těžké (zabráněné každodenní aktivitě). Zde "Počet analyzovaných účastníků" znamená bezpečnostní populaci pro dávku 1 a "N" znamená ty účastníky, kteří hlásili "Ano" po dobu alespoň 1 dne nebo "Ne" po všechny dny pro specifikovanou lokální reakci. Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
Do 7 dnů po 13vPnC dávce 1
Procento účastníků s předem specifikovanými místními reakcemi: 13vPnC dávka 2
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 13vPnC 2
Pro každý den byly vyvolány specifické místní reakce a hlášeny pomocí elektronického deníku. Zarudnutí a otok byly škálovány jako: Jakékoli (přítomné zarudnutí nebo přítomné otoky); Mírné (<2,5 cm pro účastníky ve věku 6 až <12 let a 2,5 až 5,0 cm pro účastníky ve věku >=12 let); Střední (2,5 až 7,0 cm pro účastníky ve věku 6 až <12 let a 5,1 až 10,0 cm pro účastníky ve věku >=12 let); Těžká (>7 cm pro účastníky ve věku 6 až <12 let a >10 cm pro účastníky ve věku >=12 let). Bolest byla škálována jako: Jakákoli (přítomná bolest); Mírné (neruší aktivitu); Střední (ruší aktivitu); Těžké (zabráněné každodenní aktivitě). Zde počet analyzovaných účastníků znamená bezpečnostní populaci pro dávku 2 a "N" znamená ty účastníky, kteří hlásili "Ano" po dobu alespoň 1 dne nebo "Ne" po všechny dny pro specifikovanou lokální reakci. Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
Do 7 dnů po dávce 13vPnC 2
Procento účastníků s předem specifikovanými systémovými událostmi: 13vPnC dávka 1
Časové okno: Do 7 dnů po 13vPnC dávce 1
Specifické systémové příhody (horečka >=38 stupňů Celsia[C], zvracení, průjem, bolest hlavy, únava, bolest svalů, bolesti kloubů, užívání antipyretických léků) byly vyvolány každý den a hlášeny pomocí elektronického deníku. Únava, bolest hlavy, bolest svalů a bolest kloubů byly hodnoceny jako: Jakýkoli (přítomný příznak); Mírné (neruší aktivitu); Střední (nějaké rušení); Těžká (zabráněná rutinní každodenní činnosti). Zvracení bylo škálováno jako: Jakékoliv (přítomné zvracení); Mírné (1-2krát za 24 hodin); Střední (>2krát za 24 hodin); Závažná (vyžadovaná intravenózní hydratace). Průjem byl hodnocen jako: Jakýkoli (přítomný průjem); Mírná (2–3 řídká stolice za 24 hodin); Střední (4–5 řídkých stolic za 24 hodin); Těžká (>=6 řídká stolice za 24 hodin). Zde počet analyzovaných účastníků znamená bezpečnostní populaci pro dávku 1 a "N" znamená ty účastníky, kteří hlásili "Ano" po dobu alespoň 1 dne nebo "Ne" po všechny dny pro specifikovanou systémovou příhodu. Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
Do 7 dnů po 13vPnC dávce 1
Procento účastníků s předem specifikovanými systémovými událostmi: 13vPnC dávka 2
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 13vPnC 2
Specifické systémové příhody (horečka >=38 °C, zvracení, průjem, bolest hlavy, únava, bolest svalů, kloubů a užívání antipyretických léků) byly vyžádány pro každý den a hlášeny pomocí elektronického deníku. Únava, bolest hlavy, bolest svalů a bolest kloubů byly hodnoceny jako: Jakýkoli (přítomný příznak); Mírné (neruší aktivitu); Střední (nějaké rušení); Těžká (zabráněná rutinní každodenní činnosti). Zvracení bylo škálováno jako: Jakékoliv (přítomné zvracení); Mírné (1-2krát za 24 hodin); Střední (>2krát za 24 hodin); Těžká (vyžadovaná intravenózní hydratace). Průjem byl hodnocen jako: Jakýkoli (přítomný průjem); Mírná (2-3 řídká stolice za 24 hodin); Střední (4-5 řídkých stolic 24 hodin); Těžká (>=6 řídká stolice za 24 hodin). Zde počet analyzovaných účastníků znamená bezpečnostní populaci pro dávku 2 a "N" znamená ty účastníky, kteří hlásili "Ano" po dobu alespoň 1 dne nebo "Ne" po všechny dny pro specifikovanou systémovou příhodu. Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
Do 7 dnů po dávce 13vPnC 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

11. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6096A1-3014
  • B1851013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit