在患有镰状细胞病的儿童中评估 13 价肺炎球菌结合疫苗 (13vPnC) 的研究
2014年3月17日 更新者：Pfizer
评估 13 价肺炎球菌结合疫苗在先前已接种 23vPS 疫苗的镰状细胞病患儿中的安全性、耐受性和免疫原性的 3 期、开放标签、单臂试验
本研究旨在评估 13 价肺炎球菌结合疫苗对已接种 23 价多糖疫苗的镰状细胞病患儿的安全性、耐受性和免疫原性。
该研究将测量 6 岁至 18 岁以下患有镰状细胞病的儿童在接种 13 价肺炎球菌疫苗后产生的抗体（抵抗细菌的蛋白质）的数量。
他们将接种两次疫苗，每次疫苗接种间隔大约 6 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、11361
- Pfizer Investigational Site
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Cairo、埃及、11511
- Pfizer Investigational Site
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Orbassano (TO)、意大利、10043
- Pfizer Investigational Site
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Roma、意大利、00165
- Pfizer Investigational Site
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Saudi
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Riyadh、Saudi、沙特阿拉伯
- Pfizer Investigational Site
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Paris、法国、75015
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Pfizer Investigational Site
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Louisville、Kentucky、美国、40202-3830
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Pfizer Investigational Site
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London、英国、SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
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London、英国、SE1 9RT
- Pfizer Investigational Site
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London、英国、E1 1BB
- Pfizer Investigational Site
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London、英国、SE1 7RH
- Pfizer Investigational Site
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London、英国、SW17 0RE
- Pfizer Investigational Site
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Cheshire
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Manchester、Cheshire、英国、M27 4HA
- Pfizer Investigational Site
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Beirut、黎巴嫩
- Pfizer Investigational Site
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Beirut、黎巴嫩、2833-7401
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在>=6 至<18 岁之间的男性或女性受试者。
- SCD 的诊断
- 至少在入组前 6 个月接种 23vPS 疫苗。
排除标准：
- 以前接种过肺炎球菌结合疫苗。
- 先前对任何疫苗或疫苗相关成分的反应或对肺炎球菌结合疫苗接种的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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2 剂 13vPnC 将通过肌肉注射给药，间隔大约 6 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 的几何平均倍数上升 (GMFR) 从 13vPnC 剂量后 1 个月 13vPnC 剂量 2 后 1 到 1 个月
大体时间：13vPnC 第 1 剂后 1 个月，13vPnC 第 2 剂后 1 个月
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13 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）的 GMFR 从 13vPnC 剂量后 1 个月计算 13vPnC 剂量 2 后 1 至 1 个月使用对数变换的测定结果。
GMFR 的置信区间 (CI) 是基于学生 t 分布的 CI 的反向转换，用于平均倍数上升的平均对数。
GMFR 是使用所有参与者计算的，这些参与者具有 13vPnC 剂量 1 后 1 个月和 13vPnC 剂量 2 抽血后的可用数据。
此处分析的参与者人数表示可评估的免疫原性群体，“N”表示在 13vPnC 第 1 剂后 1 个月和 13vPnC 剂量 2 后 1 个月抽血时具有确定血清型 IgG 抗体浓度的参与者。
参与者可能属于 1 个以上的类别。
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13vPnC 第 1 剂后 1 个月，13vPnC 第 2 剂后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 的几何平均倍数上升 (GMFR) 从 13vPnC 剂量前 1 到 1 个月后 13vPnC 剂量 1
大体时间：13vPnC 第 1 剂之前，13vPnC 第 1 剂之后 1 个月
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13 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）的 GMFR 从 13vPnC 剂量前到 13vPnC 剂量 1 后 1 至 1 个月计算使用对数转换的测定结果。
GMFR 的 CI 是基于 Student t 分布的 CI 的反向转换，用于平均倍数上升的平均对数。
GMFR 是使用所有参与者计算的，这些参与者具有 13vPnC 剂量 1 之前和 13vPnC 剂量 1 抽血后 1 个月的可用数据。
此处分析的参与者数量表示可评估的免疫原性群体，“N”表示在 13vPnC 剂量 1 之前和 13vPnC 剂量 1 抽血后 1 个月对给定血清型具有确定 IgG 抗体浓度的参与者。
参与者可能属于 1 个以上的类别。
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13vPnC 第 1 剂之前，13vPnC 第 1 剂之后 1 个月
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血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 的几何平均倍数上升 (GMFR) 从 13vPnC 剂量前 2 到 13vPnC 剂量 2 后 1 个月
大体时间：13vPnC 第 2 剂之前，13vPnC 第 2 剂之后 1 个月
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13 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）的 GMFR 从 13vPnC 剂量前到 13vPnC 剂量 2 后 2 至 1 个月计算使用对数转换的测定结果。
GMFR 的 CI 是基于 Student t 分布的 CI 的反向转换，用于平均倍数上升的平均对数。
GMFR 是使用所有参与者计算的，这些参与者具有 13vPnC 第 2 剂之前和 13vPnC 第 2 剂抽血后 1 个月的可用数据。
此处分析的参与者数量表示可评估的免疫原性群体，“N”表示在 13vPnC 剂量 2 之前和 13vPnC 剂量 2 抽血后 1 个月具有给定血清型的确定 IgG 抗体浓度的参与者。
参与者可能属于 1 个以上的类别。
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13vPnC 第 2 剂之前，13vPnC 第 2 剂之后 1 个月
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从 13vPnC 剂量 1 到 13vPnC 剂量 2 的血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 的几何平均倍数上升 (GMFR) 比率
大体时间：13vPnC 第 1 剂之前，13vPnC 第 1 剂之后 1 个月，13vPnC 第 2 剂之前，13vPnC 第 2 剂之后 1 个月
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使用剂量 1 的对数转换测定结果（在剂量 1/第 1 剂之前）和第 2 剂（第 2 剂之后/第 2 剂之前）。
GMFR 比率的 CI（第 2 剂/第 1 剂）是基于学生 t 分布的 CI 的反向转换，用于测量的平均对数（第 2 剂-第 1 剂）。
此处分析的参与者数量表示可评估的免疫原性人群，“N”表示在 13vPnC 第 1 剂之前、13vPnC 第 1 剂后 1 个月、13vPnC 第 2 剂之前和 13vPnC 第 2 剂抽血后 1 个月时具有给定血清型的确定 IgG 抗体浓度的参与者.
参与者可能属于 1 个以上的类别。
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13vPnC 第 1 剂之前，13vPnC 第 1 剂之后 1 个月，13vPnC 第 2 剂之前，13vPnC 第 2 剂之后 1 个月
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血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：13vPnC 第 1 剂之前，13vPnC 第 1 剂之后 1 个月，13vPnC 第 2 剂之前，13vPnC 第 2 剂之后 1 个月
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提供了 13 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）的抗体 GMC。
评估了 GMC (13vPnC) 和相应的 2 侧 95% (%) CI。
使用具有指定抽血可用数据的所有参与者计算几何平均值。
GMC 的 CI 是基于浓度均值对数的 Student t 分布的 CI 的反向转换。
此处分析的参与者数量表示可评估的免疫原性群体，“N”表示参与者在特定时间点对给定血清型具有确定的 IgG 抗体浓度。
参与者可能属于 1 个以上的类别。
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13vPnC 第 1 剂之前，13vPnC 第 1 剂之后 1 个月，13vPnC 第 2 剂之前，13vPnC 第 2 剂之后 1 个月
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13vPnC 第 2 剂后 1 年血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：13vPnC 第 2 剂后 1 年
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提供了 13 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）的抗体 GMC。
评估了 GMC (13vPnC) 和相应的 2 侧 95% (%) CI。
使用具有指定抽血可用数据的所有参与者计算几何平均值。
GMC 的 CI 是基于浓度均值对数的 Student t 分布的 CI 的反向转换。
此处分析的参与者数量表示 1 年随访时可评估的免疫原性人群，“N”表示参与者对给定血清型具有确定的 IgG 抗体浓度。
参与者可能属于 1 个以上的类别。
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13vPnC 第 2 剂后 1 年
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血清型特异性肺炎球菌调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：13vPnC 第 1 剂之前，13vPnC 第 1 剂之后 1 个月，13vPnC 第 2 剂之前，13vPnC 第 2 剂之后 1 个月
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通过 OPA 测定法测量 13 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）的抗体 GMT。
评估了 GMT 和相应的 2 侧 95% CI。
GMT 的 CI 是基于滴度均值对数的 Student t 分布的置信区间的反向变换。
GMT 是使用所有具有指定抽血可用数据的参与者计算的。
这里分析的参与者数量表示可评估的免疫原性群体，“N”表示参与者在特定时间点对给定血清型具有确定的 OPA 抗体滴度。
参与者可能属于 1 个以上的类别。
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13vPnC 第 1 剂之前，13vPnC 第 1 剂之后 1 个月，13vPnC 第 2 剂之前，13vPnC 第 2 剂之后 1 个月
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13vPnC 剂量 2 后 1 年的血清型特异性肺炎球菌调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：13vPnC 第 2 剂后 1 年
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通过 OPA 测定法测量 13 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）的抗体 GMT。
评估了 GMT 和相应的 2 侧 95% CI。
GMT 的 CI 是基于滴度均值对数的 Student t 分布的置信区间的反向变换。
GMT 是使用所有具有指定抽血可用数据的参与者计算的。
此处分析的参与者数量表示 1 年随访时可评估的免疫原性人群，“N”表示参与者对给定血清型具有确定的 OPA 抗体滴度。
参与者可能属于 1 个以上的类别。
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13vPnC 第 2 剂后 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有预先指定的局部反应的参与者百分比：13vPnC 剂量 1
大体时间：13vPnC 第 1 剂后 7 天内
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每天都会提示当地的具体反应，并使用电子日记进行报告。
发红和肿胀被缩放为：任何（存在发红或存在肿胀）；轻度（6 至 <12 岁的参与者小于 <2.5 厘米 [cm]，大于或等于 [>=] 12 岁的参与者小于 2.5 至 5.0 厘米）；中度（6 至 <12 岁的参与者为 2.5 至 7.0 厘米，≥12 岁的参与者为 5.1 至 10.0 厘米）；严重（对于 6 至 <12 岁的参与者 >7 cm，对于 >=12 岁的参与者 >10 cm）。
疼痛被标度为：任何（存在疼痛）；轻度（不影响活动）；中度（干扰活动）；严重（妨碍日常活动）。
这里“分析的参与者数量”表示剂量 1 的安全人群，“N”表示那些报告至少 1 天为“是”或所有天为特定局部反应报告为“否”的参与者。
参与者可能属于 1 个以上的类别。
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13vPnC 第 1 剂后 7 天内
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具有预先指定的局部反应的参与者百分比：13vPnC 第 2 剂
大体时间：13vPnC 第 2 剂后 7 天内
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每天都会提示当地的具体反应，并使用电子日记进行报告。
发红和肿胀被缩放为：任何（存在发红或存在肿胀）；轻度（6 至 <12 岁参与者<2.5 厘米，>=12 岁参与者 2.5 至 5.0 厘米）；中度（6 至 <12 岁的参与者为 2.5 至 7.0 厘米，≥12 岁的参与者为 5.1 至 10.0 厘米）；严重（对于 6 至 <12 岁的参与者 >7 cm，对于 >=12 岁的参与者 >10 cm）。
疼痛被标度为：任何（存在疼痛）；轻度（不影响活动）；中度（干扰活动）；严重（妨碍日常活动）。
此处分析的参与者数量表示剂量 2 的安全人群，“N”表示那些报告至少 1 天为“是”或所有天为特定局部反应报告为“否”的参与者。
参与者可能属于 1 个以上的类别。
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13vPnC 第 2 剂后 7 天内
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具有预先指定的全身事件的参与者百分比：13vPnC 第 1 剂
大体时间：13vPnC 第 1 剂后 7 天内
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每天都会提示特定的全身事件（发烧>=38摄氏度[C]、呕吐、腹泻、头痛、疲劳、肌肉痛、关节痛、使用退热药），并使用电子日记进行报告。
疲劳、头痛、肌肉痛和关节痛的等级为： 任何（出现症状）；轻度（不影响活动）；中等（有些干扰）；严重（妨碍日常活动）。
呕吐按比例缩放为：任何（存在呕吐）；轻度（24小时内1-2次）；中等（24小时内>2次）；重度（需要静脉补液）。
腹泻分级为：任何（存在腹泻）；轻度（24小时稀便2-3次）；中度（24小时稀便4-5次）；重度（24 小时内>=6 次稀便）。
此处分析的参与者数量表示剂量 1 的安全人群，“N”表示那些报告至少 1 天为“是”或所有天为特定系统事件报告为“否”的参与者。
参与者可能属于 1 个以上的类别。
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13vPnC 第 1 剂后 7 天内
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具有预先指定的全身事件的参与者百分比：13vPnC 第 2 剂
大体时间：13vPnC 第 2 剂后 7 天内
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每天都会提示特定的全身事件（发烧>=38摄氏度、呕吐、腹泻、头痛、疲劳、肌肉痛、关节痛和使用退热药），并使用电子日记进行报告。
疲劳、头痛、肌肉痛和关节痛的等级为： 任何（出现症状）；轻度（不影响活动）；中等（有些干扰）；严重（妨碍日常活动）。
呕吐按比例缩放为：任何（存在呕吐）；轻度（24小时内1-2次）；中等（24小时内>2次）；重度（需要静脉补液）。
腹泻分级为：任何（存在腹泻）；轻度（24小时内稀便2-3次）；中度（24 小时 4-5 次稀便）；重度（24 小时内>=6 次稀便）。
此处分析的参与者数量表示剂量 2 的安全人群，“N”表示那些报告至少 1 天为“是”或所有天为特定系统事件报告为“否”的参与者。
参与者可能属于 1 个以上的类别。
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13vPnC 第 2 剂后 7 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月9日
首次发布 (估计)
2009年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月17日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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