潰瘍性皮膚転移の緩和治療：電気化学療法と放射線療法の間の試験
潰瘍性皮膚転移の緩和治療：電気化学療法と放射線療法のランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
全がん患者の約 5 % が皮膚転移を経験します。 潰瘍性転移は患者にとって大きな精神的苦痛となる可能性があり、痛みを伴う場合もあります。 放射線療法は潰瘍性転移の標準治療ですが、奏効率に関する報告はありません。
この研究では、あらゆる種類の組織学による直径 5 cm までの潰瘍性皮膚転移を治療する際の電気化学療法と放射線療法を比較したいと考えています。
患者の募集: 98 人の患者が募集され、患者は電気化学療法または放射線療法の間で無作為に割り当てられます。 各アームで 49 人の患者が治療されます。
治療: 患者は局所麻酔または全身麻酔 (最大 100 ml の吸入) で治療されます。 30 % 酸素) ブレオマイシンは腫瘍内または静脈内に投与されます。 電気パルスは、方形波エレクトロポレーター（IGEA、カルピ、イタリア）を使用して投与される。 患部を効率的に治療するために、針と板電極が使用されます。 電極の各適用には、周波数 5000 Hz または 1 Hz の 8 つのパルスが使用されます。 このようにして、広い範囲を短時間で治療することができる。 治療後、その領域は標準的に使用されているように、乾燥した包帯で覆われます。
患者は治療後8、30、60、90、180日目に診察を受ける予定だ。 電気化学療法を受けている患者の場合、治療の前後に胸部 X 線検査が行われます。
評価： 評価は、RECIST基準を使用した病変の広がりの測定とデジタル写真によって行われます。 各治療群の最初の 10 人の患者は、治療前と治療 1 週間後に PET/CT スキャンも行われます。
安全性: 安全性は、有害事象の評価と、「デリフォード外観質問票」を含むアンケートによって決定される患者満足度の両方の観点から報告されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen
-
Herlev、Copenhagen、デンマーク、2730
- Copenhagen University Hospital at Herlev
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 組織学的に証明されたがん、あらゆる組織学。
- 進行性および/または転移性疾患。
- 1つ以上の潰瘍性皮膚転移。
- 潰瘍性転移の緩和を必要とする患者。
- 直径1cm～5cmの病変を治療します。
- 治療する病変は、併用化学療法中に静止しているか進行している必要があります。
- WHO パフォーマンス ≤ 2。
- 余命は少なくとも3か月。
- 血小板 ≥ 50 mia/l、pp ≥ 40、正常領域の APTT。 医学的な矯正は認められています。
- 性的に活動的な男性と女性は、最後の治療中および治療後 6 か月以内は安全な避妊薬を使用する必要があります。
- 地域の倫理委員会の要件に従って、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- 治療領域での以前の電気化学療法または放射線療法
- 急性肺感染症
- 過去のブレオマイシン治療が200,000回を超えている 単位/m2。
- 治療の成分のいずれかに対する既知の過敏症。
- 計画された麻酔に使用される成分のいずれかに対する既知の過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠可能な女性の場合、これは血液中の HCG を測定することによって確認されます。
- 顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）または他のサイトカインによる治療。
- 150 マイクロモルを超えるクレアチニン測定には、Crohm-EDTA クリアランスが必要になります。 クロム-EDTA 48 ml/分未満
- 異常なDLC。 肺活量の低下の臨床歴がある場合、または肺活量の低下が疑われる場合は、DLCO を実行する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気化学療法
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ブレオマイシンの腫瘍内または静脈内投与とそれに続く電気パルス。
治療は1回のみ。
他の名前：
ブレオマイシンの腫瘍内または静脈内投与とそれに続く電気パルス。
治療は1回のみ。
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アクティブコンパレータ：放射線治療
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病院の手順に従って放射線治療を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と対応
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者満足度
時間枠：180
|
180
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経済
時間枠：180日
|
180日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julie Gehl, Consultant、Copenhagen University Hospital at Herlev
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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