Trattamento palliativo delle metastasi cutanee ulcerate: prova tra elettrochemioterapia e radioterapia
Trattamento palliativo delle metastasi cutanee ulcerate: studio randomizzato tra elettrochemioterapia e radioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 5% di tutti i malati di cancro presenta metastasi cutanee. Le metastasi ulceranti possono essere di grande disagio psicologico per i pazienti e possono anche essere dolorose. La radioterapia è il trattamento standard per le metastasi ulcerative, ma non ci sono segnalazioni di tasso di risposta.
Con questo studio si vuole confrontare l'elettrochemioterapia con la radioterapia nel trattamento di metastasi cutanee ulcerate fino a 5 cm di diametro da qualsiasi tipo di istologia.
Reclutamento dei pazienti: devono essere reclutati 98 pazienti, i pazienti saranno randomizzati tra elettrochemioterapia o radioterapia. 49 pazienti saranno trattati in ciascun braccio.
Trattamento: i pazienti saranno trattati in anestesia locale o generale (inalazione max. 30% di ossigeno) La bleomicina verrà somministrata per via intratumorale o endovenosa. Gli impulsi elettrici saranno somministrati utilizzando un elettroporatore ad onda quadra (IGEA, Carpi, Italia). Gli elettrodi ad ago ea piastra vengono utilizzati per trattare l'area interessata in modo efficiente. Per ogni applicazione degli elettrodi verranno utilizzati otto impulsi alla frequenza di 5000 Hz o 1 Hz. In questo modo è possibile trattare una vasta area in breve tempo. Dopo il trattamento, l'area sarà coperta da medicazioni asciutte, come vengono normalmente utilizzate.
I pazienti saranno visitati a 8, 30, 60, 90 e 180 giorni dopo il trattamento. La radiografia del torace verrà eseguita prima e dopo il trattamento per i pazienti sottoposti a elettrochemioterapia.
Valutazione: la valutazione viene eseguita mediante misurazione dell'estensione della lesione e fotografia digitale utilizzando i criteri RECIST. Anche i primi 10 pazienti in ciascun braccio di trattamento saranno sottoposti a scansione PET/TC prima e una settimana dopo il trattamento.
Sicurezza: la sicurezza verrà riportata sia in termini di valutazione degli eventi avversi sia in termini di soddisfazione del paziente determinata dal questionario, incluso il "Derriford Appearance Questionaire".
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen
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Herlev, Copenhagen, Danimarca, 2730
- Copenhagen University Hospital at Herlev
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Cancro provato istologicamente, qualsiasi istologia.
- Malattia progressiva e/o metastatica.
- Una o più metastasi cutanee ulceranti.
- Paziente bisognoso di palliazione delle metastasi ulceranti.
- Lesione da trattare tra 1 cm e 5 cm di diametro.
- Le lesioni da trattare devono essere stazionarie o in progressione durante qualsiasi chemioterapia concomitante.
- Prestazioni dell'OMS ≤ 2.
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
- Piastrine ≥ 50 mia/l, pp ≥ 40, APTT in area normale. La correzione medica è consentita.
- Uomini e donne sessualmente attivi devono usare anticoncezionali sicuri durante e fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto secondo i requisiti del comitato etico locale.
Criteri di esclusione:
- Precedente elettrochemioterapia o radioterapia nell'area da trattare
- Infezione polmonare acuta
- Precedente trattamento con bleomicina superiore a 200.000 Unità/m2.
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento.
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti utilizzati nell'anestesia programmata.
- Donne in gravidanza o in allattamento. Nelle donne fertili ciò è garantito misurando l'HCG nel sangue.
- Trattamento con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o altre citochine.
- Le misurazioni della creatinina superiori a 150 micromolari richiederanno la clearance di Crohm-EDTA. Crohm-EDTA inferiore a 48 ml/minuto
- DLCO anomalo. In caso di anamnesi clinica o sospetta ridotta capacità polmonare, deve essere eseguita la DLCO.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elettrochemioterapia
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Bleomicina intratumorale o endovenosa seguita da impulsi elettrici.
Una volta solo il trattamento.
Altri nomi:
Bleomicina intratumorale o endovenosa seguita da impulsi elettrici.
Una volta solo il trattamento.
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Comparatore attivo: radioterapia
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Radioterapia secondo procedure ospedaliere.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e risposta
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 180
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180
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Economia
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Gehl, Consultant, Copenhagen University Hospital at Herlev
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AA0906
- EudraCT number: 2009-011455-51
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