Paliativní léčba ulcerovaných kožních metastáz: zkouška mezi elektrochemoterapií a radioterapií
Paliativní léčba ulcerovaných kožních metastáz: Randomizovaná studie mezi elektrochemoterapií a radioterapií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Asi 5 % všech pacientů s rakovinou má kožní metastázy. Ulcerující metastázy mohou být pro pacienty velkým psychickým utrpením a mohou být také bolestivé. Radiační terapie je standardní léčbou ulcerujících metastáz, ale nejsou žádné zprávy o míře odpovědi.
Touto studií chceme porovnat elektrochemoterapii s radioterapií při léčbě ulcerovaných kožních metastáz do průměru 5 cm z jakéhokoli typu histologie.
Nábor pacientů: Má být přijato 98 pacientů, pacienti budou randomizováni mezi elektrochemoterapii nebo radioterapii. V každém rameni bude ošetřeno 49 pacientů.
Léčba: Pacienti budou ošetřeni v lokální nebo celkové anestezii (inhalace max. 30 % kyslíku) Bleomycin bude podáván buď intratumorálně nebo intravenózně. Elektrické impulsy budou podávány pomocí elektroporátoru s obdélníkovou vlnou (IGEA, Carpi, Itálie). K účinnému ošetření postižené oblasti se používají jehlové a deskové elektrody. Pro každou aplikaci elektrod bude použito osm pulzů o frekvenci 5000 Hz nebo 1 Hz. Tímto způsobem lze během krátké doby ošetřit velkou plochu. Po ošetření bude plocha překryta suchými obvazy, jak se běžně používají.
Pacienti budou sledováni 8, 30, 60, 90 a 180 dnů po léčbě. Rentgen hrudníku bude pořízen před a po léčbě pacientů, kteří dostávají elektrochemoterapii.
Hodnocení: Hodnocení se provádí měřením extenze léze a digitální fotografií pomocí kritérií RECIST. Prvních 10 pacientů v každém léčebném rameni bude také před a jeden týden po léčbě podrobeno PET/CT skenování.
Bezpečnost: Bezpečnost bude uváděna jak z hlediska hodnocení nežádoucích účinků, tak z hlediska spokojenosti pacientů stanovené dotazníkem, včetně „Derrifordského dotazníku vzhledu“.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Dánsko, 2730
- Copenhagen University Hospital at Herlev
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18.
- Histologicky prokázaná rakovina, jakákoliv histologie.
- Progresivní a/nebo metastatické onemocnění.
- Jedna nebo více ulcerujících kožních metastáz.
- Pacient, který potřebuje paliaci ulcerujících metastáz.
- Ošetřovaná léze o průměru 1 cm - 5 cm.
- Léze, které mají být léčeny, musí být buď stacionární, nebo progredující během jakékoli souběžné chemoterapie.
- Výkon WHO ≤ 2.
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
- Krevní destičky ≥ 50 mia/l, pp ≥ 40, APTT v normální oblasti. Lékařská korekce je povolena.
- Sexuálně aktivní muži a ženy musí během poslední léčby a ještě 6 měsíců po ní používat bezpečné antikoncepční prostředky.
- Písemný informovaný souhlas musí být získán v souladu s požadavky místní etické komise.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí elektrochemoterapie nebo radioterapie v oblasti, která má být léčena
- Akutní plicní infekce
- Předchozí léčba bleomycinem přesahovala 200 000 Jednotky/m2.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku léčby.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku používanou v plánované anestezii.
- Těhotné nebo kojící ženy. U fertilních žen je toto zajištěno měřením HCG v krvi.
- Léčba faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) nebo jinými cytokiny.
- Měření kreatininu nad 150 mikromolárních bude vyžadovat clearance Crohm-EDTA. Crohm-EDTA pod 48 ml/min
- Abnormální DLCO. Při klinické anamnéze nebo podezření na sníženou kapacitu plic je nutné provést DLCO.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrochemoterapie
|
Intratumorální nebo intravenózní bleomycin s následnými elektrickými pulzy.
Pouze jednou léčba.
Ostatní jména:
Intratumorální nebo intravenózní bleomycin s následnými elektrickými pulzy.
Pouze jednou léčba.
|
|
Aktivní komparátor: radioterapie
|
Radioterapie dle nemocničních postupů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a odezva
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 180
|
180
|
|
Ekonomika
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Gehl, Consultant, Copenhagen University Hospital at Herlev
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AA0906
- EudraCT number: 2009-011455-51
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .