Palliativ behandling av ulcererade kutanmetastaser: prövning mellan elektrokemoterapi och strålbehandling
Palliativ behandling av ulcererade kutanmetastaser: randomiserad prövning mellan elektrokemoterapi och strålbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 5 % av alla cancerpatienter upplever kutana metastaser. Sårbildande metastaser kan vara till stor psykisk belastning för patienterna och kan också vara smärtsam. Strålbehandling är standardbehandling för sårbildande metastaser, men det finns inga rapporter om svarsfrekvens.
Med denna studie vill vi jämföra elektrokemoterapi med strålbehandling vid behandling av ulcererade kutana metastaser upp till 5 cm i diameter från någon form av histologi.
Patientrekrytering: 98 patienter ska rekryteras, patienterna randomiseras mellan elektrokemoterapi eller strålbehandling. 49 patienter kommer att behandlas i varje arm.
Behandling: Patienterna kommer att behandlas i lokal eller generell anestesi (inandning av max. 30 % syre) Bleomycin ges antingen intratumoralt eller intravenöst. Elektriska pulser kommer att administreras med hjälp av en fyrkantsvågelektroporator (IGEA, Carpi, Italien). Nål- och plattelektroder används för att effektivt behandla det drabbade området. Åtta pulser med en frekvens på 5000 Hz eller 1 Hz kommer att användas för varje applicering av elektroderna. På så sätt kan ett stort område behandlas på kort tid. Efter behandling kommer området att täckas av torra förband, som normalt används.
Patienterna kommer att ses 8, 30, 60, 90 och 180 dagar efter behandling. Bröströntgen kommer att tas före och efter behandling för patienter som får elektrokemoterapi.
Utvärdering: Utvärdering utförs genom mätning av lesionsförlängning och digital fotografering med användning av RECIST-kriterierna. De första 10 patienterna i varje behandlingsarm kommer också att PET/CT-skannas före och en vecka efter behandlingen.
Säkerhet: Säkerhet kommer att rapporteras både i termer av utvärdering av biverkningar och i termer av patientnöjdhet bestämt av frågeformulär, inklusive 'Derriford Appearance Questionaire'.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Danmark, 2730
- Copenhagen University Hospital at Herlev
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18.
- Histologiskt bevisad cancer, vilken histologi som helst.
- Progressiv och/eller metastaserande sjukdom.
- En eller flera ulcererande kutana metastaser.
- Patient i behov av palliation av de sårbildande metastaserna.
- Skada som ska behandlas mellan 1 cm - 5 cm i diameter.
- Lesioner som ska behandlas måste vara antingen stationära eller fortskridande under eventuell samtidig kemoterapi.
- WHO-prestanda ≤ 2.
- Förväntad livslängd på minst 3 månader.
- Trombocyter ≥ 50 mia/l, pp ≥ 40, APTT i normalt område. Medicinsk korrigering är tillåten.
- Sexuellt aktiva män och kvinnor måste använda säkra antikonceptionsmedel under och upp till 6 månader efter den senaste behandlingen.
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas i enlighet med den lokala etiska kommitténs krav.
Exklusions kriterier:
- Tidigare elektrokemoterapi eller strålbehandling i området som ska behandlas
- Akut lunginfektion
- Tidigare bleomycinbehandling överstigande 200 000 Enheter/m2.
- Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i behandlingen.
- Känd överkänslighet mot någon av de komponenter som används i den planerade anestesin.
- Gravida eller ammande kvinnor. Hos fertila kvinnor säkerställs detta genom att mäta HCG i blodet.
- Behandling med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) eller andra cytokiner.
- Kreatininmätningar över 150 mikromolar kräver Crohm-EDTA-clearance. Crohm-EDTA under 48 ml/minut
- Onormal DLCO. Om klinisk historia av eller misstänkt minskad lungkapacitet måste DLCO utföras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektrokemoterapi
|
Intratumoralt eller intravenöst bleomycin följt av elektriska pulser.
Endast behandling en gång.
Andra namn:
Intratumoralt eller intravenöst bleomycin följt av elektriska pulser.
Endast behandling en gång.
|
|
Aktiv komparator: strålbehandling
|
Strålbehandling enligt sjukhusets rutiner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och respons
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
patientnöjdhet
Tidsram: 180
|
180
|
|
Ekonomi
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Julie Gehl, Consultant, Copenhagen University Hospital at Herlev
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AA0906
- EudraCT number: 2009-011455-51
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .