Tratamento paliativo de metástases cutâneas ulceradas: tentativa entre eletroquimioterapia e radioterapia
Tratamento Paliativo de Metástases Cutâneas Ulceradas: Estudo Randomizado entre Eletroquimioterapia e Radioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 5% de todos os pacientes com câncer apresentam metástases cutâneas. As metástases ulcerativas podem ser de grande sofrimento psicológico para os pacientes e também podem ser dolorosas. A radioterapia é o tratamento padrão para metástases ulcerativas, mas não há relatos de taxa de resposta.
Com este estudo pretendemos comparar a electroquimioterapia com a radioterapia no tratamento de metástases cutâneas ulceradas até 5 cm de diâmetro de qualquer tipo de histologia.
Recrutamento de pacientes: 98 pacientes serão recrutados, os pacientes serão randomizados entre eletroquimioterapia ou radioterapia. 49 pacientes serão tratados em cada braço.
Tratamento: Os pacientes serão tratados com anestesia local ou geral (inalação máx. 30% de oxigênio) A bleomicina será administrada por via intratumoral ou intravenosa. Pulsos elétricos serão administrados usando um eletroporador de onda quadrada (IGEA, Carpi, Itália). Eletrodos de agulha e placa são usados para tratar a área afetada de forma eficiente. Serão utilizados oito pulsos na frequência de 5000 Hz ou 1 Hz para cada aplicação dos eletrodos. Desta forma, uma grande área pode ser tratada em pouco tempo. Após o tratamento, a área será coberta por curativos secos, como são comumente usados.
Os pacientes serão vistos em 8, 30, 60, 90 e 180 dias após o tratamento. A radiografia de tórax será realizada antes e após o tratamento para os pacientes que recebem eletroquimioterapia.
Avaliação: A avaliação é realizada por medição da extensão da lesão e fotografia digital usando os critérios RECIST. Os primeiros 10 pacientes em cada braço de tratamento também serão submetidos a PET/CT antes e uma semana após o tratamento.
Segurança: A segurança será relatada tanto em termos de avaliação de eventos adversos quanto em termos de satisfação do paciente determinada por questionário, incluindo o 'Questionário de aparência de Derriford'.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen
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Herlev, Copenhagen, Dinamarca, 2730
- Copenhagen University Hospital at Herlev
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18.
- Câncer histológico comprovado, qualquer histologia.
- Doença progressiva e/ou metastática.
- Uma ou mais metástases cutâneas ulcerativas.
- Paciente com necessidade de paliação das metástases ulcerativas.
- Lesão a tratar entre 1 cm - 5 cm de diâmetro.
- As lesões a serem tratadas devem ser estacionárias ou progressivas durante qualquer quimioterapia concomitante.
- Desempenho da OMS ≤ 2.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Plaquetas ≥ 50 mia/l, pp ≥ 40, APTT em área normal. A correção médica é permitida.
- Homens e mulheres sexualmente ativos devem usar anticoncepcionais seguros durante e até 6 meses após o último tratamento.
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido de acordo com os requisitos do comitê de ética local.
Critério de exclusão:
- Eletroquimioterapia ou radioterapia prévia na área a ser tratada
- Infecção pulmonar aguda
- Tratamento anterior com bleomicina superior a 200.000 Unidades/m2.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes usados na anestesia planejada.
- Mulheres grávidas ou lactantes. Em mulheres férteis, isso é garantido pela medição de HCG no sangue.
- Tratamento com fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) ou outras citocinas.
- Medições de creatinina acima de 150 micromolar exigirão liberação de Crohm-EDTA. Crohm-EDTA abaixo de 48 ml/minuto
- DLCO anormal. Se história clínica ou suspeita de redução da capacidade pulmonar, a DLCO deve ser realizada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eletroquimioterapia
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Bleomicina intratumoral ou intravenosa seguida de pulsos elétricos.
Uma vez apenas tratamento.
Outros nomes:
Bleomicina intratumoral ou intravenosa seguida de pulsos elétricos.
Uma vez apenas tratamento.
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Comparador Ativo: radioterapia
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Radioterapia de acordo com procedimentos hospitalares.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e resposta
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
satisfação do paciente
Prazo: 180
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180
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Economia
Prazo: 180 dias
|
180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Gehl, Consultant, Copenhagen University Hospital at Herlev
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AA0906
- EudraCT number: 2009-011455-51
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