Fekélyes bőráttétek palliatív kezelése: próba az elektrokemoterápia és a sugárterápia között
Fekélyes bőráttétek palliatív kezelése: Randomizált vizsgálat az elektrokemoterápia és a sugárterápia között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rákos betegek körülbelül 5%-a tapasztal bőráttétet. A fekélyes áttétek nagy pszichés megterhelést jelenthetnek a betegek számára, és fájdalmasak is lehetnek. A sugárterápia a fekélyes áttétek szokásos kezelése, de nem számoltak be a válaszarányról.
Ezzel a vizsgálattal össze kívánjuk hasonlítani az elektrokemoterápiát a sugárterápiával, ha bármilyen szövettani vizsgálatból származó fekélyes bőrmetasztázisokat kezelünk 5 cm átmérőig.
Beteg toborzás: 98 beteget kell toborozni, a betegeket véletlenszerűen választják elektrokemoterápia vagy sugárterápia között. Mindkét karban 49 beteget kezelnek.
Kezelés: A betegeket helyi vagy általános érzéstelenítésben kezeljük (belégzés max. 30% oxigén) A Bleomycint intratumorálisan vagy intravénásan adják be. Az elektromos impulzusokat négyszöghullámú elektroporátorral (IGEA, Carpi, Olaszország) adják be. Az érintett terület hatékony kezelése érdekében tű- és lemezelektródákat használnak. Az elektródák minden egyes alkalmazásához nyolc impulzust használnak 5000 Hz vagy 1 Hz frekvenciájú. Így rövid időn belül nagy terület kezelhető. A kezelés után a területet a szokásos módon száraz kötszerrel borítják.
A betegeket a kezelés után 8, 30, 60, 90 és 180 nappal látják el. Az elektrokemoterápiában részesülő betegeknél a kezelés előtt és után mellkasröntgen készül.
Értékelés: Az értékelés a lézió kiterjedésének mérésével és digitális fényképezéssel történik a RECIST kritériumok alkalmazásával. Mindegyik kezelési kar első 10 betegének PET/CT-vizsgálatot végeznek a kezelés előtt és egy héttel a kezelés után.
Biztonság: A biztonságot mind a nemkívánatos események értékelése, mind a betegek elégedettsége tekintetében jelenteni fogják a kérdőív alapján, beleértve a „Derriford megjelenési kérdőívet”.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Dánia, 2730
- Copenhagen University Hospital at Herlev
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Szövettanilag igazolt rák, bármilyen szövettan.
- Progresszív és/vagy metasztatikus betegség.
- Egy vagy több fekélyes bőráttét.
- A fekélyes áttétek enyhítésére szoruló beteg.
- 1–5 cm átmérőjű kezelendő elváltozás.
- A kezelendő elváltozásoknak stacionáriusnak vagy előrehaladónak kell lenniük bármely egyidejű kemoterápia során.
- WHO teljesítmény ≤ 2.
- A várható élettartam legalább 3 hónap.
- Thrombocytaszám ≥ 50 mia/l, pp ≥ 40, APTT normál területen. Az orvosi korrekció megengedett.
- A szexuális életet folytató férfiaknak és nőknek biztonságos fogamzásgátlót kell alkalmazniuk az utolsó kezelés alatt és az azt követő 6 hónapig.
- A helyi etikai bizottság követelményeinek megfelelően írásos beleegyezést kell kérni.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi elektrokemoterápia vagy sugárterápia a kezelendő területen
- Akut tüdőfertőzés
- Korábbi bleomicin kezelés több mint 200 000 Egység/m2.
- Ismert túlérzékenység a kezelés bármely összetevőjével szemben.
- Ismert túlérzékenység a tervezett érzéstelenítésben használt bármely összetevővel szemben.
- Terhes vagy szoptató nők. Termékeny nőknél ezt a vér HCG-szintjének mérése biztosítja.
- Kezelés granulocita kolónia stimuláló faktorral (G-CSF) vagy más citokinekkel.
- A 150 mikromoláris feletti kreatininszint mérésekhez Crohm-EDTA-clearance szükséges. Crohm-EDTA 48 ml/perc alatt
- Rendellenes DLCO. Ha a klinikai anamnézisben csökkent tüdőkapacitás szerepel vagy gyanítható, DLCO-t kell végezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektrokemoterápia
|
Intratumorális vagy intravénás bleomicin, majd elektromos impulzusok.
Csak egyszeri kezelés.
Más nevek:
Intratumorális vagy intravénás bleomicin, majd elektromos impulzusok.
Csak egyszeri kezelés.
|
|
Aktív összehasonlító: sugárterápia
|
Radioterápia a kórházi eljárások szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és reagálás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
betegelégedettség
Időkeret: 180
|
180
|
|
Közgazdaságtan
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie Gehl, Consultant, Copenhagen University Hospital at Herlev
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AA0906
- EudraCT number: 2009-011455-51
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .