Leczenie paliatywne owrzodzeń przerzutów skórnych: próba między elektrochemioterapią a radioterapią
Leczenie paliatywne owrzodzeń przerzutów do skóry: randomizowane badanie między elektrochemioterapią a radioterapią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 5% wszystkich pacjentów z rakiem doświadcza przerzutów skórnych. Wrzodziejące przerzuty mogą być dużym obciążeniem psychicznym dla pacjentów, a także mogą być bolesne. Radioterapia jest standardowym sposobem leczenia wrzodziejących przerzutów, ale nie ma doniesień o odsetku odpowiedzi.
W tym badaniu chcemy porównać elektrochemioterapię z radioterapią w leczeniu owrzodzonych przerzutów skórnych o średnicy do 5 cm z dowolnego rodzaju histologii.
Rekrutacja pacjentów: ma zostać zrekrutowanych 98 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do elektrochemioterapii lub radioterapii. W każdym ramieniu będzie leczonych 49 pacjentów.
Leczenie: Pacjenci będą leczeni w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym (wdech max. 30% tlenu) Bleomycynę podaje się do guza lub dożylnie. Impulsy elektryczne będą podawane za pomocą elektroporatora fali prostokątnej (IGEA, Carpi, Włochy). Elektrody igłowe i płytkowe są stosowane w celu skutecznego leczenia dotkniętego obszaru. Osiem impulsów o częstotliwości 5000 Hz lub 1 Hz zostanie użytych do każdego zastosowania elektrod. W ten sposób duży obszar można leczyć w krótkim czasie. Po zabiegu obszar zostanie pokryty suchymi opatrunkami, tak jak jest to standardowo stosowane.
Pacjenci będą obserwowani po 8, 30, 60, 90 i 180 dniach po leczeniu. RTG klatki piersiowej zostanie wykonane przed i po leczeniu u pacjentów poddawanych elektrochemioterapii.
Ocena: Ocenę przeprowadza się poprzez pomiar zasięgu zmiany i fotografię cyfrową przy użyciu kryteriów RECIST. Pierwszych 10 pacjentów w każdym ramieniu leczenia zostanie również poddanych badaniu PET/CT przed i tydzień po leczeniu.
Bezpieczeństwo: Bezpieczeństwo będzie zgłaszane zarówno pod względem oceny zdarzeń niepożądanych, jak i pod względem zadowolenia pacjenta określanego za pomocą kwestionariusza, w tym „Kwestionariusza wyglądu Derriford”.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Dania, 2730
- Copenhagen University Hospital at Herlev
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Rak potwierdzony histologicznie, dowolna histologia.
- Postępująca i/lub przerzutowa choroba.
- Jeden lub więcej wrzodziejących przerzutów do skóry.
- Pacjent wymagający leczenia paliatywnego owrzodzeń przerzutowych.
- Zmiany do leczenia o średnicy od 1 cm do 5 cm.
- Zmiany, które mają być leczone, muszą być nieruchome lub rozwijać się podczas jednoczesnej chemioterapii.
- Wydajność WHO ≤ 2.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
- Płytki krwi ≥ 50 mia/l, pp ≥ 40, APTT w obszarze prawidłowym. Korekta lekarska jest dozwolona.
- Kobiety i mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować bezpieczne środki antykoncepcyjne w trakcie i do 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.
- Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę zgodnie z wymogami lokalnej komisji etycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza elektrochemioterapia lub radioterapia w obszarze, który ma być leczony
- Ostra infekcja płuc
- Wcześniejsze leczenie bleomycyną przekraczające 200 000 Jednostki/m2.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników stosowanych w planowanym znieczuleniu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. U płodnych kobiet jest to zapewnione poprzez pomiar HCG we krwi.
- Leczenie czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub innymi cytokinami.
- Pomiary kreatyniny powyżej 150 mikromoli będą wymagały klirensu Crohm-EDTA. Crohm-EDTA poniżej 48 ml/minutę
- Nienormalne DLCO. W przypadku wywiadu klinicznego lub podejrzenia zmniejszonej pojemności płuc należy wykonać DLCO.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektrochemioterapia
|
Do guza lub dożylnie bleomycyna, a następnie impulsy elektryczne.
Jednorazowe leczenie.
Inne nazwy:
Do guza lub dożylnie bleomycyna, a następnie impulsy elektryczne.
Jednorazowe leczenie.
|
|
Aktywny komparator: radioterapia
|
Radioterapia zgodnie z procedurami szpitalnymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i reakcja
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 180
|
180
|
|
Ekonomia
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Gehl, Consultant, Copenhagen University Hospital at Herlev
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AA0906
- EudraCT number: 2009-011455-51
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .